??? ?一、修訂的背景、政策依據(jù)和目的
??? ?國家藥監(jiān)局于2021年5月28日發(fā)布《藥品檢查管理辦法（試行）》，進一步規(guī)范了藥品檢查行為，第六十九條規(guī)定“各省級藥品監(jiān)督管理部門結合各地實際情況，依據(jù)本辦法制定相應的實施細則”。結合我省實際情況，我局于2022年8月17日印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）實施細則》（閩藥監(jiān)規(guī)〔2022〕2號）。
??? 2023年7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂<藥品檢查管理辦法（試行）>部分條款有關事宜的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號），對《藥品檢查管理辦法（試行）》進行了修訂，主要修改完善了“檢查程序”和“檢查結果的處理”章節(jié)有關條款。
??? 因此，為進一步完善我省藥品檢查管理制度，我局決定修訂《<藥品檢查管理辦法（試行）>實施細則》（以下稱《實施細則》）。
??? 二、修訂過程
??? 在《藥品檢查管理辦法（試行）實施細則》（閩藥監(jiān)規(guī)〔2022〕2號）基礎上，我局根據(jù)新發(fā)布的《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》和《關于修訂<藥品檢查管理辦法（試行）>部分條款有關事宜的通知》等文件精神，重新起草形成《實施細則》（征求意見稿），于2024年2月19-27日征求相關處室和直屬單位意見，共收到23條修改建議，采納19條，不采納4條，不采納原因主要是與部門職責不符合。于2024年3月13-19日在省局網(wǎng)站面向社會公開征詢意見，共收到莆田、漳州、平潭市場監(jiān)管局和1家藥品生產(chǎn)企業(yè)以及1家藥品批發(fā)企業(yè)意見共9條，共采納3條，不采納6條，不采納的原因主要是與法律法規(guī)和我省實際情況不符。后經(jīng)公平競爭審查和合法性審核，再經(jīng)局務會審議通過。
??? 三、修訂的主要內(nèi)容
??? （一）將第十八條第二款修改為：檢查組在現(xiàn)場檢查過程中，需要當場開展固定相關證據(jù)等行為時，檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應當由負責該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員負責相關工作。原來是要求2名以上執(zhí)法人員要參與檢查工作，現(xiàn)在是有需要當場開展固定相關證據(jù)等行為時才派出2名以上執(zhí)法人員負責相關工作，解決當前因部分檢查員無執(zhí)法證難以派組的問題。
??? （二）將第十九條修改為：派出檢查單位在實施檢查前，應當根據(jù)檢查任務制定檢查方案。制定方案時應當結合被檢查單位既往接受檢查情況和風險評估情況，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地情況、劑型品種特點及生產(chǎn)工藝等情況，經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式等情況，明確檢查事項、時間和檢查方式等。必要時，參加檢查的檢查員應當參與檢查方案的制定。檢查員應當提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。增加了制定檢查方案時需要考慮的內(nèi)容。
??? （三）將第三十二條修改為：現(xiàn)場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。原來是規(guī)定現(xiàn)場檢查結論和綜合評定結論為符合要求、基本符合要求、不符合要求，修訂后更加符合檢查實際和監(jiān)管需要。
??? （四）將第三十三條修改藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查結論的評定標準。將原來的“基本符合要求”改為“待整改后評定”。
??? （五）將第三十四條修改藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查結論的評定標準。原來規(guī)定“未發(fā)現(xiàn)缺陷的檢查結論為符合要求”，現(xiàn)在改為“未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，檢查結論為符合要求”。依風險評定，更加科學合理。
??? （六）增加一條綜合評定結論的評定標準，作為第三十五條：
??? （1）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質量安全風險經(jīng)整改可以有效控制風險且質量管理體系能夠有效運行的，評定結論為符合要求。
??? （2）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴重質量安全風險，質量管理體系不能有效運行的，評定結論為不符合要求。
??? 發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質量安全風險經(jīng)整改仍未有效控制風險，或者質量管理體系仍不能有效運行的，評定結論為不符合要求。
??? 對綜合評定結論如何評定作了明確規(guī)定。
??? （七）將第三十五條改為第三十六條，修改內(nèi)容主要是規(guī)定必要時派出檢查單位可對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目和檢查結論進行重新調整和認定，現(xiàn)場檢查結論審核后為待整改后評定的，綜合評定結論要結合整改情況進行評定。
??? （八）將第三十八條改為第三十九條，并將第一款修改為：現(xiàn)場檢查結束后，被檢查單位應當針對缺陷項目進行整改，于30個工作日內(nèi)向派出檢查單位提交整改報告；缺陷項目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調整重新發(fā)放的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應當制定切實可行的整改計劃，整改完成后，應當補充提交相應的整改報告。被檢查單位在整改期間應當主動結合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風險，采取必要的風險控制措施。將整改報告提交的時限由20個工作日改為30個工作日，被調整缺陷項目的還可延長10個工作日。
??? （九）刪去第四十條第一款中“綜合評定報告應當在收到現(xiàn)場檢查報告后20個工作日內(nèi)完成?！钡谋硎?。
??? 刪去第四十二條第一款中“藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可現(xiàn)場檢查綜合評定應當在收到現(xiàn)場檢查報告10個工作日內(nèi)完成。”的表述。
??? （十）將第六十九條改為第七十條，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據(jù)材料，作出相應處理。
??? （十一）根據(jù)國家局《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查工作程序（試行）》的文件規(guī)定對第四十七條關于GMP符合性檢查的要求進行調整，要求檢查應當為全面的、動態(tài)的現(xiàn)場檢查。
??? （十二）根據(jù)新發(fā)布的《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》文件精神，在第五十一條對藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)常規(guī)檢查頻次進一步明確。同時在第五條職責分工中明確了稽查辦要對省級疾病預防控制機構監(jiān)管開展日常監(jiān)督檢查，使用單位包含接收、儲存疫苗的疾病預防控制機構、接種單位等內(nèi)容。