各市、直管縣食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 為貫徹落實(shí)2018年全國藥品化妝品監(jiān)管工作會議和全省食品藥品監(jiān)管工作會議精神，現(xiàn)將《2018年藥品化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實(shí)際，扎實(shí)做好藥品化妝品監(jiān)管工作。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年2月27日
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2018年藥品化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)
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??? 2018年，全省藥品化妝品監(jiān)管工作的總體思路是：以十九大精神為指引，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，深入貫徹全國藥品化妝品監(jiān)管工作會議和全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，以提高藥品化妝品安全保障水平為目標(biāo),以問題為導(dǎo)向，大力推進(jìn)制度機(jī)制建設(shè)，持續(xù)強(qiáng)化日常監(jiān)管、專項(xiàng)治理和信息公開，推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)防藥品化妝品領(lǐng)域發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，進(jìn)一步規(guī)范藥品化妝品生產(chǎn)流通秩序。
一、完善制度建設(shè)，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任
企業(yè)是市場主體、利益主體，也是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，各級食品藥品監(jiān)管部門不能以“保姆式”監(jiān)管代替企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量管理主體責(zé)任，而是要通過完善監(jiān)管的制度機(jī)制，督促和引導(dǎo)企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任。
（一）藥品生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，建立藥品質(zhì)量研判機(jī)制，針對質(zhì)量風(fēng)險警示函和質(zhì)量公告等信息，開展藥品質(zhì)量風(fēng)險研判。建立完善檢驗(yàn)監(jiān)測聯(lián)動機(jī)制，制定重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，研究新形勢下藥品安全風(fēng)險特點(diǎn)，查找和消除藥品生產(chǎn)存在的潛規(guī)則性和系統(tǒng)性風(fēng)險。建立藥品生產(chǎn)企業(yè)自查和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告制度。
（二）藥品流通監(jiān)管環(huán)節(jié)，完善出臺《藥品流通企業(yè)追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》，指導(dǎo)企業(yè)有效建立藥品流通追溯體系。建立藥品追溯體系，企業(yè)可以自建，也可以委托第三方或協(xié)會組織建設(shè)，既可以采用電子化、信息化手段，也可以通過傳統(tǒng)的記錄、紙質(zhì)化手段建立藥品追溯系統(tǒng)。出臺《推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展指導(dǎo)意見實(shí)施細(xì)則》，進(jìn)一步促進(jìn)藥品流通企業(yè)集約化、規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展。適時出臺《藥品流通企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任“十必須”》。
（三）各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視總局即將出臺的《藥品檢查辦法》《藥品上市許可持有人管理辦法》《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章，認(rèn)真抓好宣傳貫徹落實(shí)。
????二、聚焦突出問題，強(qiáng)化日常監(jiān)管和專項(xiàng)治理
????（一）藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)
????藥品生產(chǎn)監(jiān)管，以風(fēng)險和品種為主線，實(shí)施藥品生產(chǎn)檢查。重點(diǎn)做好中藥飲片、血液制品、中藥注射劑、多組分生化藥品、中藥提取物的監(jiān)管工作，開展藥品生產(chǎn)企業(yè)化驗(yàn)室管理專項(xiàng)整治，開展中藥飲片生產(chǎn)炮制工藝專項(xiàng)整治。
特殊藥品監(jiān)管，重點(diǎn)做好復(fù)方可待因口服溶液等二類精神藥品銷售監(jiān)管，鞏固特藥經(jīng)營流向檢查成果，嚴(yán)防發(fā)生特殊藥品流弊。
????化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，重點(diǎn)加強(qiáng)對抽驗(yàn)不合格企業(yè)的監(jiān)管，加大飛行檢查力度，嚴(yán)防使用禁用原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料或違規(guī)使用限用原料生產(chǎn)化妝品。
????（二）藥品化妝品流通監(jiān)管環(huán)節(jié)
????加強(qiáng)日常檢查。市、縣兩級食品藥品監(jiān)管部門要按照省政府2018年度重點(diǎn)工作任務(wù)的要求，負(fù)責(zé)對本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全實(shí)施監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時采取風(fēng)險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。各市、直管縣局要結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，科學(xué)制定年度檢查計(jì)劃，檢查要按季度推進(jìn)、按月實(shí)施，確保檢查任務(wù)按期完成。
? ? 開展專項(xiàng)整治。一是開展疫苗配送企業(yè)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)使用疫苗專項(xiàng)（延伸）檢查；二是開展對藥品批發(fā)企業(yè)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行“兩票制”情況進(jìn)行全覆蓋檢查；三是開展藥品類體外診斷試劑專項(xiàng)檢查；四是開展中藥飲片經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品來源合法性、索證索票專項(xiàng)檢查，五是開展對亳州中藥材專業(yè)市場及其周邊商戶明察暗訪，加大對問題多發(fā)品種抽檢力度，督促市場開辦者落實(shí)主體責(zé)任；六是開展美容美發(fā)行業(yè)使用化妝品專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查燙發(fā)、染發(fā)類以及面膜類（祛斑、祛痘）品種索證索票和是否存在自制化妝品等情況，督促美容美發(fā)行業(yè)規(guī)范使用化妝品。
????推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)。各級食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹落實(shí)《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合藥品風(fēng)險等級評定和日常監(jiān)管，加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生室、民營醫(yī)院）藥品采購和儲存使用監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)工作，今年須完成全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)率不低于80%的創(chuàng)建達(dá)標(biāo)任務(wù)。
加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)企業(yè)（網(wǎng)站）監(jiān)管。加強(qiáng)對已審批的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布藥品信息和非法售藥行為。各地要明確專人負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管工作，完成轄區(qū)內(nèi)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）企業(yè)100%網(wǎng)上監(jiān)測和實(shí)地監(jiān)督檢查任務(wù)，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為應(yīng)及時報請省局稽查部門立案查處。
開展藥化流通監(jiān)管督查，推動工作落實(shí)。省局對各地落實(shí)藥品化妝品流通監(jiān)管工作情況進(jìn)行督查，督查的結(jié)果將向各地通報，所部署的工作也將作為年度目標(biāo)任務(wù)考核的重要內(nèi)容。各市局也要開展對轄區(qū)內(nèi)縣、區(qū)局的督查，確保年度部署的各項(xiàng)工作任務(wù)有序推進(jìn)，圓滿完成。在完成年度工作任務(wù)基礎(chǔ)上，各市、直管縣局編寫本轄區(qū)2018年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告，于2019年元月底前報送省局藥化流通監(jiān)管處。
????三、推動中藥材GAP種植，提升“十大皖藥”質(zhì)量
? ??繼續(xù)推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)，指導(dǎo)示范基地按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》種植，實(shí)現(xiàn)“十大皖藥”藥材品質(zhì)得到充分保證，推動“十大皖藥”規(guī)范化、規(guī)?；?、品牌化發(fā)展。
四、強(qiáng)化信息公開，形成監(jiān)管合力?
信息公開既是對消費(fèi)者最好的保護(hù)，也是對違法者最大的震懾，更是監(jiān)管部門督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任最大的法寶。各地要按照省局信息公開的要求，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題和企業(yè)存在的缺陷項(xiàng)目，要及時在本單位政務(wù)外網(wǎng)上對外公開，各市、直管縣局每月按照要求向省局報送監(jiān)督檢查信息；對發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違法違規(guī)行為作出收證、撤證、吊證處罰的要及時上報省局，由省局匯總統(tǒng)一對外公布。各地對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查情況，要將檢查結(jié)果以公文形式通報同級衛(wèi)生計(jì)生部門，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量主體責(zé)任。
五、加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提升監(jiān)管和檢查能力
建立以檢查為核心的藥品監(jiān)管理念，加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。建立藥品GMP、GSP實(shí)訓(xùn)基地和省級師資隊(duì)伍，加大實(shí)訓(xùn)力度，著力打造一支政治堅(jiān)定、業(yè)務(wù)過硬的省級藥品化妝品檢查員隊(duì)伍；加強(qiáng)檢查員培訓(xùn)和使用管理，完善藥品檢查員考核聘用、培訓(xùn)提高、淘汰退出制度，對檢查員實(shí)行分級動態(tài)管理，暢通檢查員成長空間，與總局正在推進(jìn)的職業(yè)化檢查員制度做好銜接；積極發(fā)揮大專院校、科研院所和行業(yè)協(xié)會作用，推動第三方藥品專業(yè)機(jī)構(gòu)審計(jì)平臺建設(shè)，發(fā)揮第三方作用；加強(qiáng)市縣局分管領(lǐng)導(dǎo)和科室負(fù)責(zé)人藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管政策培訓(xùn)，提升監(jiān)管水平；發(fā)揮行業(yè)協(xié)會等組織的作用，加強(qiáng)對企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)管人員進(jìn)行法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營和質(zhì)量管理等知識培訓(xùn)，提升企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識和主體責(zé)任意識。