2021年，上海獲批8個(gè)1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥，創(chuàng)歷年新高
2021年，12項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，居全國第一
攤開上海創(chuàng)新醫(yī)藥版圖
坐標(biāo)浦東，康新公路上
和黃醫(yī)藥全球創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地已經(jīng)開工
再往西看，嘉定新城里
聯(lián)影投資31億元打造聯(lián)影超級(jí)工廠
在土地、人力成本并不占優(yōu)勢的上海
越來越多的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目落子布局
對于這些在上海謀求長遠(yuǎn)發(fā)展的藥企來說
上?！a(chǎn)業(yè)、懂企業(yè)
?“10年、10億美金”——這是全球?qū)π滤幯邪l(fā)投入的經(jīng)典概括，從實(shí)驗(yàn)室到上市，一個(gè)新藥需要經(jīng)歷基礎(chǔ)研究、臨床試驗(yàn)、工藝驗(yàn)證、上市注冊、審評(píng)審批等幾十個(gè)環(huán)節(jié)。
這期間，有科學(xué)家的堅(jiān)持，有投資者的關(guān)注，尤其還需要政策引導(dǎo)。對于監(jiān)管部門來說，它就是一種專業(yè)服務(wù)——主動(dòng)對接、提前介入、全程指導(dǎo)。
特別是對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械，它沒有現(xiàn)成的產(chǎn)品作為對照，所有涉及到產(chǎn)品安全性和有效性的數(shù)據(jù)，一定要得到充分的驗(yàn)證。我們也把現(xiàn)在的監(jiān)管方式叫“服務(wù)型監(jiān)管”，把守好安全底線和促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展融合在一起。
——市藥品監(jiān)管局局長聞大翔
在上海洞悉前沿領(lǐng)域
上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，從企業(yè)數(shù)量來看，并不在全國占優(yōu)。但換一個(gè)維度看，或許就能解碼為什么越來越多的全球首創(chuàng)新藥能在這里誕生，從這里出海。
在2021年上海獲批的8個(gè)1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥中，包括了全國僅有的兩款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，6月、9月，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液先后獲批上市，由此實(shí)現(xiàn)了我國細(xì)胞治療藥品領(lǐng)域“零的突破”。中國最具創(chuàng)新活力的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群開始在上海逐步成型。
CAR-T類免疫細(xì)胞產(chǎn)品，不同于常見的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)藥品，屬于個(gè)體化治療。從無到有的攻堅(jiān)，企業(yè)也曾在研發(fā)、申報(bào)、生產(chǎn)過程中有過種種疑問。與此同時(shí)，與之對接的上海藥品審評(píng)核查中心已提前準(zhǔn)備，早在全球第一例CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市，就開始跟進(jìn)研究；同步拿出了國外實(shí)地考察和交流的資料。
很快，藥監(jiān)部門聯(lián)合市科委、生產(chǎn)企業(yè)等起草多份指南和建議，重點(diǎn)幫助企業(yè)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理和建立有效的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。其中，還領(lǐng)銜制定全國首個(gè)《自體CAR-T細(xì)胞藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，專門用于指導(dǎo)對CAR-T細(xì)胞制品在離體運(yùn)輸和回輸體內(nèi)的物流控制，不僅彌補(bǔ)行業(yè)空白，更助推創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市腳步。
藥明巨諾政府事務(wù)和公共關(guān)系部負(fù)責(zé)人孫靜，把這稱為是一種不可復(fù)制的軟實(shí)力——“你會(huì)發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管部門懂這個(gè)產(chǎn)業(yè)，懂這個(gè)行業(yè)。或許好多人還不明白Car-T是什么，但在上海，他們已經(jīng)能夠去為Car-T提供一個(gè)定制化的，或者說一個(gè)突破性的政策匹配。這就是代表了綜合服務(wù)能力和科學(xué)監(jiān)管能力，愿意對未知的技術(shù)審評(píng)，去跨前一步。”
在上海安心自主研發(fā)
在這8個(gè)1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥中，那些?“中國首個(gè)且唯一”同樣值得被記住。去年6月，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼（沃瑞沙?）獲批，成為中國首款獲批的選擇性MET抑制劑，不僅體現(xiàn)了上海在小分子藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新引領(lǐng)能力，更有望成為首個(gè)代表中國走向全球的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。
在上海研發(fā)，在上海生產(chǎn)，從上?！俺龊！?/span>——正成為和黃醫(yī)藥的新選擇。資深副總裁崔昳昤給出的理由是，上海有持續(xù)穩(wěn)定健康的產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈，有頂尖的人才資源和先進(jìn)的醫(yī)療體系，讓“十年磨一劍”的研發(fā)團(tuán)隊(duì)能夠耐住“寂寞”，安心鉆研。
以創(chuàng)新藥為例，上海既有跨國藥企，也有本土企業(yè)，同時(shí)還集聚了大量一流科研機(jī)構(gòu)和業(yè)內(nèi)頂級(jí)投資機(jī)構(gòu)，形成了一個(gè)完整創(chuàng)新生態(tài)圈，從早期研發(fā)、臨床研究到商業(yè)化生產(chǎn)、上市銷售，覆蓋新藥全生命周期。目前，全球藥企前20強(qiáng)的18家和醫(yī)療器械前20強(qiáng)的17家都已落戶上海，設(shè)立中國區(qū)的總部、研發(fā)中心、辦事處或者生產(chǎn)基地。
研發(fā)碩果的背后，也離不開制度創(chuàng)新。上海在全國率先探索的藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊人制度，為注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)“松綁”，允許科研力量突破環(huán)保和土地資源約束，“輕裝上陣”，委托生產(chǎn)企業(yè)代工，為大批創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)集聚到上海打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2019年至今，上海已為研究型持有人核發(fā)B類《藥品生產(chǎn)許可證》32張。
在上海引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展
不僅是新藥，上海高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力同樣矚目?！吧虾Ｎ?chuàng)”在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域可謂“一枝獨(dú)秀”，每年都有三四個(gè)新品進(jìn)入國家創(chuàng)新審批“綠色通道”。對微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人總裁何超博士來說，透過這些“國內(nèi)首個(gè)”“國際首個(gè)”“全球新品”，上海創(chuàng)新的價(jià)值更在于對一個(gè)行業(yè)的引領(lǐng)。去年6月，該公司的“三維電子腹腔內(nèi)窺鏡”獲批上市，在遠(yuǎn)距離圖像視頻傳輸、提供手術(shù)縱深感等方面進(jìn)行了創(chuàng)新，并打破該領(lǐng)域進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷——“進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批綠色通道后，監(jiān)管部門主動(dòng)指導(dǎo)我們挖掘產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)，搜集臨床應(yīng)用價(jià)值等支持性證據(jù)。”一般而言，研發(fā)人員更擅長講述專業(yè)技術(shù)，而非產(chǎn)品的應(yīng)用前景，可進(jìn)入國家創(chuàng)新賽道競爭激烈，只有脫穎而出才能先人一步拿到“出生證”。用真實(shí)又過硬的價(jià)值去“打動(dòng)”審評(píng)部門，監(jiān)管部門走出窗口的專業(yè)和熱情，讓他們深受感動(dòng)。
很快，三維電子腹腔內(nèi)窺鏡一經(jīng)上市就快速匹配到對應(yīng)的銷售渠道，進(jìn)駐多家醫(yī)院。國外相關(guān)進(jìn)口產(chǎn)品的價(jià)格驟降100多萬元的同時(shí)，上海企業(yè)的創(chuàng)新與突破，更推動(dòng)了國家藥監(jiān)局出臺(tái)了該系列產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則，大大減少了后續(xù)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)成本與周期，其“含金量”對整個(gè)行業(yè)來說，都是一種引領(lǐng)，讓更多創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)地跑出來。
好服務(wù)收獲好結(jié)果。截止目前，上海已有61項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已獲產(chǎn)品上市注冊證24張。“搶出來”的時(shí)間，為創(chuàng)新持續(xù)“賦能”。在藥監(jiān)等多個(gè)部門的努力下，上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)去年進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，同年11月，首批入組受試者接受了第一次質(zhì)子放療，我國首臺(tái)國產(chǎn)化質(zhì)子裝置臨床試驗(yàn)啟動(dòng)。
領(lǐng)跑數(shù)字里藏著“高質(zhì)量”密碼
眼下，上海生物醫(yī)藥的創(chuàng)新氛圍越來越濃郁
不僅僅在張江科學(xué)城
上海自貿(mào)區(qū)、臨港新片區(qū)
寶山、嘉定、閔行等
都已將生物醫(yī)藥作為重點(diǎn)打造產(chǎn)業(yè)
創(chuàng)新醫(yī)療器械和創(chuàng)新藥“兩翼齊飛”
各種彎道超車、換道超車的
新業(yè)態(tài)、新產(chǎn)品隨時(shí)都會(huì)誕生
這是新挑戰(zhàn)，更是新機(jī)遇
我眼中的“上海方案”——它有一個(gè)很好的、整體的研發(fā)氛圍，各類人才在這里集聚，通過頭腦風(fēng)暴，通過互相交流，通過技術(shù)引進(jìn)，很容易讓創(chuàng)新產(chǎn)品在這里孵化出來。
如果說我們以前一直在跟跑，那接下來我們要開始由并跑轉(zhuǎn)為領(lǐng)跑！
——市藥品監(jiān)管局局長聞大翔