各市衛(wèi)生健康委、行政審批服務(wù)局，青島西海岸新區(qū)管委會(huì)，各有關(guān)機(jī)構(gòu)：
???? 現(xiàn)將《山東省職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案管理辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2022年11月10日
（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）
山東省職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)職業(yè)健康檢查工作，規(guī)范職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)管理，保護(hù)勞動(dòng)者健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第2號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條? 本辦法所稱職業(yè)健康檢查是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動(dòng)者進(jìn)行的上崗前、在崗期間、離崗時(shí)的健康檢查。
第三條 省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全省范圍內(nèi)職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)的備案管理。
縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)結(jié)合職業(yè)病防治工作實(shí)際需要，充分利用現(xiàn)有資源，統(tǒng)一規(guī)劃、合理布局職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)，并加強(qiáng)職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，提供必要的保障條件。
第四條 省衛(wèi)生健康委指定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全省職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制管理工作，組織職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核。
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第二章 備案條件和程序
第五條? 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展職業(yè)健康檢查，應(yīng)當(dāng)在首次開(kāi)展之日起15個(gè)工作日內(nèi)到省衛(wèi)生健康委進(jìn)行備案；當(dāng)備案信息發(fā)生變化時(shí)，職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自信息發(fā)生變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)提交變更信息。
第六條? 職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，涉及放射檢查項(xiàng)目的還應(yīng)當(dāng)持有《放射診療許可證》。
（二）具有相應(yīng)的職業(yè)健康檢查場(chǎng)所、候檢場(chǎng)所和檢驗(yàn)室，建筑總面積不少于400平方米，每個(gè)獨(dú)立的檢查室使用面積不少于6平方米。
（三）具有與備案開(kāi)展的職業(yè)健康檢查類(lèi)別和項(xiàng)目相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士等醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員。
（四）至少具有1名取得職業(yè)病診斷資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。??
（五）具有與備案開(kāi)展的職業(yè)健康檢查類(lèi)別和項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器、設(shè)備，具有相應(yīng)職業(yè)衛(wèi)生生物監(jiān)測(cè)能力；開(kāi)展外出職業(yè)健康檢查，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的職業(yè)健康檢查儀器、設(shè)備、專(zhuān)用車(chē)輛等條件。
（六）建立職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理制度。
（七）具有與職業(yè)健康檢查信息報(bào)告相應(yīng)的條件。??
第七條? 承擔(dān)職業(yè)健康檢查的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)行《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范》（GBZ188) 的能力；承擔(dān)放射工作人員職業(yè)健康檢查的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)行《放射工作人員健康要求及監(jiān)護(hù)規(guī)范》(GBZ98)的能力。
第八條 職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)具有以下職責(zé)：
（一）在備案開(kāi)展的職業(yè)健康檢查類(lèi)別和項(xiàng)目范圍內(nèi)，依法開(kāi)展職業(yè)健康檢查工作，并出具職業(yè)健康檢查報(bào)告；
（二）履行疑似職業(yè)病的告知和報(bào)告義務(wù)；
（三）報(bào)告職業(yè)健康檢查信息；
（四）定期向衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告職業(yè)健康檢查工作情況，包括外出職業(yè)健康檢查工作情況；
（五）開(kāi)展職業(yè)病防治知識(shí)宣傳教育；
（六）承擔(dān)衛(wèi)生健康主管部門(mén)交辦的其他工作。
第九條 職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定主檢醫(yī)師。主檢醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書(shū)；
（二）具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；
（三）具有職業(yè)病診斷資格；
（四）從事職業(yè)健康檢查相關(guān)工作三年以上，熟悉職業(yè)衛(wèi)生和職業(yè)病診斷相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
主檢醫(yī)師負(fù)責(zé)明確職業(yè)健康檢查項(xiàng)目和周期，對(duì)職業(yè)健康檢查過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，審核職業(yè)健康檢查報(bào)告。
第十條 職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)申請(qǐng)備案時(shí)，需要提交加蓋申請(qǐng)單位公章的以下材料：
（一）《職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案表》（附件1）。
（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及副本復(fù)印件，涉及放射檢查項(xiàng)目的提交《放射診療許可證》復(fù)印件。
（三）職業(yè)健康檢查場(chǎng)所平面布局圖等場(chǎng)所材料。
（四）開(kāi)展職業(yè)健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員一覽表，直接參與職業(yè)健康檢查工作人員的資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件。
（五）主檢醫(yī)師的執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書(shū)、中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)證書(shū)、職業(yè)病診斷資格證書(shū)的復(fù)印件。
（六）開(kāi)展職業(yè)健康檢查相關(guān)儀器、設(shè)備目錄清單；開(kāi)展外出職業(yè)健康檢查的儀器、設(shè)備、專(zhuān)用車(chē)輛等目錄清單。
（七）職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作流程、質(zhì)量控制文件等有關(guān)材料的目錄清單。
（八）與職業(yè)健康檢查信息管理系統(tǒng)匹配的計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件系統(tǒng)證明材料。
（九）與申請(qǐng)類(lèi)別對(duì)應(yīng)的《職業(yè)健康檢查結(jié)果與評(píng)價(jià)報(bào)告》（模擬）各一份，勞動(dòng)者職業(yè)健康檢查個(gè)體報(bào)告（模擬）（上崗前、在崗期間、離崗時(shí)）各1份。
第十一條? 需要申請(qǐng)變更事項(xiàng)的，提交《職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案變更表》（附件2）。機(jī)構(gòu)名稱、法人、地址變更的，需提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及副本復(fù)印件；增加職業(yè)健康檢查類(lèi)別和檢查項(xiàng)目的，需提交增加開(kāi)展的職業(yè)健康檢查工作所需的工作場(chǎng)所、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和儀器設(shè)備等目錄清單。
第十二條 省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)將備案需要條件及申請(qǐng)材料清單、辦理時(shí)限等進(jìn)行公示，申請(qǐng)材料完整規(guī)范、符合法定形式的，10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)單位出具《職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》（簡(jiǎn)稱《備案回執(zhí)》，附件3）；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的材料，出具《補(bǔ)正通知書(shū)》，待材料補(bǔ)充完整后10個(gè)工作日內(nèi)出具《備案回執(zhí)》。超過(guò)10個(gè)工作日未按照要求補(bǔ)齊補(bǔ)正材料的視為撤回申請(qǐng)。
《備案回執(zhí)》一式4份，3份交申請(qǐng)單位，1份存檔備查。
第十三條? 備案完成后，核發(fā)職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的登記機(jī)關(guān)根據(jù)《備案回執(zhí)》，在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明職業(yè)健康檢查類(lèi)別和項(xiàng)目等信息。
第十四條 省衛(wèi)生健康委在官方網(wǎng)站定期向社會(huì)公布備案的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)名稱、地址、檢查類(lèi)別和項(xiàng)目等相關(guān)信息。
第十五條 備案的職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)不再?gòu)氖侣殬I(yè)健康檢查工作的，或因人員、設(shè)備、場(chǎng)所等條件變化不再符合備案要求的，應(yīng)自停止開(kāi)展工作或不再符合備案條件之日起10個(gè)工作日內(nèi)主動(dòng)到備案機(jī)關(guān)辦理注銷(xiāo)備案（附件4）同時(shí)交回備案回執(zhí)。并按照相關(guān)規(guī)定落實(shí)職業(yè)健康檢查檔案管理制度。
備案的職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)連續(xù)兩年不開(kāi)展工作的，應(yīng)于次年3月份前到備案機(jī)關(guān)辦理注銷(xiāo)備案同時(shí)交回備案回執(zhí)。
職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)完成注銷(xiāo)備案后，應(yīng)及時(shí)告知核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的登記機(jī)關(guān)。
省衛(wèi)生健康委在官方網(wǎng)站定期向社會(huì)公布注銷(xiāo)備案的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)信息。
第十六條 職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)可在執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)或省衛(wèi)生健康委指定區(qū)域內(nèi)開(kāi)展外出職業(yè)健康檢查。外出職業(yè)健康檢查進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，必須保證檢查質(zhì)量并滿足放射防護(hù)、醫(yī)療廢物和生物安全的管理要求。
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第三章 監(jiān)督管理
第十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。按照屬地化管理原則，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，做好職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作。監(jiān)督檢查主要內(nèi)容包括：
（一）相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；
（二）按照備案的類(lèi)別和項(xiàng)目開(kāi)展職業(yè)健康檢查工作的情況；
（三）外出職業(yè)健康檢查工作情況；
（四）職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制情況；
（五）職業(yè)健康檢查結(jié)果、疑似職業(yè)病的報(bào)告與告知以及職業(yè)健康檢查信息報(bào)告情況；
（六）職業(yè)健康檢查檔案管理情況；
（七）是否偽造、編造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓《備案回執(zhí)》等。
第十八條 省衛(wèi)生健康委對(duì)全省范圍內(nèi)的職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期或不定期抽查；設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康委員會(huì)每年應(yīng)當(dāng)至少組織一次對(duì)本轄區(qū)內(nèi)職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查；縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查?？鐓^(qū)域職業(yè)健康檢查同時(shí)接受《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記機(jī)關(guān)所在地和開(kāi)展工作所在地衛(wèi)生健康主管部門(mén)的監(jiān)督管理。
第十九條? 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)查閱或者復(fù)制有關(guān)材料，職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合。
第二十條 省職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心制定的職業(yè)健康檢查質(zhì)量控制規(guī)范的要求，結(jié)合我省職業(yè)健康檢查工作實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則，每年抽取不少于20%的職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢查。
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第四章? 法律責(zé)任
第二十一條 開(kāi)展職業(yè)健康檢查工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)備案的職業(yè)健康檢查信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、合法性承擔(dān)全部法律責(zé)任。
第二十二條 職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)違反職業(yè)健康檢查相關(guān)規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)依據(jù)?《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》等法律法規(guī)依法進(jìn)行處理。
第二十三條 職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)提交虛假備案材料的，備案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其備案。
第二十四條 職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案管理部門(mén)及其工作人員，應(yīng)秉公辦事，為備案申請(qǐng)單位提供良好服務(wù)。對(duì)利用職務(wù)之便謀取私利者，由所在單位依法處理；觸犯法律的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其法律責(zé)任。
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第五章? 附 則
第二十五條 本辦法自2022年12月10日起實(shí)施，有效期至2025年12月9日。