??? 10月25日，吉林省藥監(jiān)局召開2023年第三季度全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)李軍以視頻連線方式蒞臨指導(dǎo)。
??會(huì)上，省藥監(jiān)局各檢查分局，省藥監(jiān)局舉報(bào)中心、省器械檢驗(yàn)研究院、省藥品安全抽樣中心、省藥品審核查驗(yàn)中心、省藥品審評(píng)中心、省藥品安全監(jiān)測(cè)中心對(duì)于第三季度醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)等專項(xiàng)檢查，以及注冊(cè)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)辦理、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)和案件查辦等情況分別進(jìn)行匯報(bào)，并會(huì)商了第三季度風(fēng)險(xiǎn)清單銷號(hào)情況，分析研判了第四季度全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢(shì)，提出了風(fēng)險(xiǎn)防控對(duì)策與措施。
??聽取匯報(bào)后，李軍對(duì)吉林省醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作給予充分肯定，就下一步工作，李軍強(qiáng)調(diào)，要落實(shí)好國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商有關(guān)工作的通知》《關(guān)于全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作的通知》精神要求，吉林省各級(jí)藥監(jiān)部門要提高思想認(rèn)識(shí)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的針對(duì)性、靶向性和實(shí)效性，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。要從嚴(yán)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化“上報(bào)一級(jí)、下抓一級(jí)”工作機(jī)制的落實(shí)，提高風(fēng)險(xiǎn)隱患敏銳性、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)線索預(yù)判性和捕捉能力，及時(shí)會(huì)商、及時(shí)解決，防患未然。要全方位聚焦產(chǎn)品、企業(yè)和醫(yī)療器械領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患。
??會(huì)議明確，各部門要全面落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，進(jìn)一步提高風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，深刻把握當(dāng)前吉林省醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)，善于從紛繁復(fù)雜的案件中，抽絲剝繭、舉一反三、以絕后患。要提升隱患排查的“現(xiàn)場(chǎng)感”，多采取“四不兩直”、飛行檢查等方式，奔著找問題去、找缺陷去，不打招呼、直奔現(xiàn)場(chǎng)，強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的震懾力和實(shí)效性。要在風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作中，堅(jiān)持開展風(fēng)險(xiǎn)清單銷號(hào)管理，對(duì)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等工作信息進(jìn)行梳理，及時(shí)調(diào)查處置、及時(shí)分析研判、及時(shí)銷號(hào)管理。特別是對(duì)新批準(zhǔn)、擴(kuò)產(chǎn)能、問題多的企業(yè)，集采中標(biāo)企業(yè)品種、單一品種多次重復(fù)備案的企業(yè)、委托生產(chǎn)的注冊(cè)人等，重點(diǎn)梳理、排查風(fēng)險(xiǎn)，保持高頻次的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)不斷健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。要堅(jiān)持聚焦整改、聚焦處置、聚集預(yù)防；堅(jiān)持重拳出擊、露頭就打、嚴(yán)懲重處。
??會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要充分認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的科學(xué)性有效性和必要性，認(rèn)真落實(shí)好《全省藥品安全鞏固提升行動(dòng)實(shí)施方案》，切實(shí)將醫(yī)療器械日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治結(jié)合起來，將治標(biāo)與治本結(jié)合起來，將制度建設(shè)與狠抓落實(shí)結(jié)合起來，將行政監(jiān)管與社會(huì)監(jiān)督結(jié)合起來，將日常教育與集中宣傳教育結(jié)合起來，時(shí)刻以“風(fēng)險(xiǎn)隨時(shí)都在，成績(jī)每天歸零”的責(zé)任感和危機(jī)感，乘勢(shì)而上、不辱使命，使全系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管控能力持續(xù)增強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)隱患都能得到有效消除，切實(shí)保障全省人民用械安全有效。