??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，經(jīng)審核，以下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合注冊(cè)、變更、延續(xù)條件，擬核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。現(xiàn)予以公示，公示期自2022年6月2日至6月8日止。請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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型號(hào)規(guī)格
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生產(chǎn)企業(yè)
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注冊(cè)形式
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1
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醫(yī)用消毒棉
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江西中創(chuàng)聯(lián)合藥業(yè)有限公司
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注冊(cè)
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2
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生理性海水鼻腔噴霧器
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10mL、15mL、20mL、30mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、110mL、120mL、130mL、140mL、150mL。
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九江捷豹藥械有限公司
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注冊(cè)
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3
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定制式固定義齒?
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鑄瓷冠（貼面、嵌體）、種植上部二氧化鋯全鋯冠（橋）、種植上部鈷鉻合金烤瓷冠（橋）、鈷鉻合金烤瓷冠（橋）、二氧化鋯全鋯冠（橋）、二氧化鋯全瓷冠（橋）
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吉安深創(chuàng)義齒技術(shù)有限公司
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首次注冊(cè)
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4
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定制式矯治器
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螺絲擴(kuò)弓器、功能矯治器、活動(dòng)保持器、牙膠片式矯治器
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吉安深創(chuàng)義齒技術(shù)有限公司
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首次注冊(cè)
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5
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定制式固定義齒
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鎳鉻合金烤瓷橋、冠；氧化鋯全瓷橋、冠、嵌體、貼面、種植體牙冠；3D激光熔鑄鈷鉻合金冠、橋、樁核；3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋、種植體牙冠；壓鑄玻璃陶瓷全瓷冠、嵌體、樁核、貼面；純鈦光固化復(fù)合樹脂冠、橋、種植體牙冠；光固化復(fù)合樹脂冠、嵌體。
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江西匠新義齒有限公司
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變更注冊(cè)（型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品技術(shù)要求變更）
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6
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定制式活動(dòng)義齒
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全口義齒、鈷鉻支架可摘局部義齒、3D激光熔鑄鈷鉻支架可摘局部義齒、3D激光熔鑄鈷鉻支架全口義齒、純鈦支架可摘局部義齒、純鈦支架全口義齒、彈性義齒、彎制支架可摘局部義齒、鈷鉻支架全口義齒。
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江西匠新義齒有限公司
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變更注冊(cè)（型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求變更）
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7
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一次性使用宮腔組織吸引管套裝
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標(biāo)準(zhǔn)型、選配型
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江西博美斯特醫(yī)療科技股份有限公司
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變更注冊(cè)（結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品技術(shù)要求變更）
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8
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全瓷義齒用氧化鋯瓷塊
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型號(hào)：CMW、CMC；規(guī)格:*。
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江西德鋯美瓷有限公司
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延續(xù)
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9
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無(wú)菌敷料
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江西豐臨醫(yī)用器械有限公司
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延續(xù)
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10
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活動(dòng)義齒
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局部可摘義齒，全口義齒。
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南昌山水義齒有限公司
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延續(xù)
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通訊地址：南昌市北京東路1566號(hào)? 郵編：330029 ???
電話：0791-88158031?????
電子郵件：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年6月2日