??? 為全面加強醫(yī)療器械監(jiān)管，不斷強化醫(yī)療器械全鏈條、全過程、全生命周期管理，切實保障人民群眾用械安全，青山區(qū)市場監(jiān)管局全面推進“兩書、一單、雙報告”工作（要求醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位簽訂醫(yī)療器械質量安全公開承諾書、醫(yī)療器械質量安全責任書、排查風險并制定風險隱患清單、定期對質量管理體系運行情況開展自查，并按時提交醫(yī)療器械質量管理體系自查報告），督促醫(yī)療器械經營使用企業(yè)落實主體責任，目前，青山區(qū)醫(yī)療器械經營使用企業(yè)已全部落實“兩書一單、雙報告”制度。
??? 一是提高認識，壓實責任。今年2月，我局發(fā)布《青山區(qū)市場監(jiān)督管理局關于持續(xù)推進醫(yī)療器械質量安全“兩書、一單、雙報告”工作機制的通知》，執(zhí)法人員深入醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位督促其提交自查報告，根據自查情況建立風險隱患清單，對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，要求企業(yè)提交整改報告，在醒目位置張貼質量安全公開承諾書并簽訂質量安全責任書。
??? 二是風險會商，消除隱患。根據藥品安全鞏固提升行動、農村及城鄉(xiāng)結合部醫(yī)療器械經營使用單位質量安全專項、醫(yī)療器械質量安全專項等工作開展情況，以“兩書、一單、雙報告”工作機制為抓手，進一步強化醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，持續(xù)推進醫(yī)療器械質量安全專項整治和藥品安全鞏固提升行動走深走實，通過監(jiān)督檢查、企業(yè)自查，全面排查梳理風險隱患點，消除質量安全監(jiān)管盲區(qū)，維護廣大人民群眾的用藥用械用妝安全，營造良好“兩品一械”市場環(huán)境。今年來共組織召開三次風險會商會，梳理共性風險隱患問題共計8條，均已完成整改。
??? 三是智慧監(jiān)管，提高效能。以青安企信市場監(jiān)管日常執(zhí)法APP為依托，推進兩品一械“智慧監(jiān)管”新模式。青安企信監(jiān)管APP除匯集日常監(jiān)管、風險等級評定、商戶自查、在線培訓、證照提醒等功能外，還新增設了《醫(yī)療器械質量安全責任書》線上簽訂功能，為企業(yè)提供便捷服務的同時，更進一步加強了網格化智慧監(jiān)管，實現藥品、醫(yī)療器械、化妝品行業(yè)“全方位、全環(huán)節(jié)、全流程”實時動態(tài)監(jiān)管，推動監(jiān)管責任、企業(yè)主體責任的有效落實。