蘇衛(wèi)規(guī)（規(guī)劃）〔2019〕2號
各市衛(wèi)生健康（衛(wèi)生計生）委、省（部）屬醫(yī)療機構：
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號）等規(guī)定，結合我省實際，我委研究制定了《江蘇省乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則》，已經委主任辦公會審議通過?，F印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
江蘇省衛(wèi)生健康委員會
2019年2月3日
江蘇省乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則
第一章 總 則
第一條 為深入推進簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務改革，進一步規(guī)范乙類大型醫(yī)用設備配置許可，根據《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》等規(guī)定，制定本細則。
第二條 本省乙類大型醫(yī)用設備配置許可的申請、受理、審查、決定及其監(jiān)督管理，適用本細則。
第三條 乙類大型醫(yī)用設備配置許可應當遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔高效原則。
第四條 江蘇省衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱省衛(wèi)生健康委）負責乙類大型醫(yī)用設備配置許可的組織實施。
第五條 省衛(wèi)生健康委構建全省大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，對配置許可申請、受理、辦理及使用等相關活動實行全過程信息化管理，方便申請單位查詢進度和結果，并及時向社會公開許可結果。
第二章 配置許可申請與受理
第六條 申請乙類大型醫(yī)用設備配置許可，應當具備下列條件：
（一）符合乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃；
（二）具有執(zhí)業(yè)許可證，并設置相應的診療科目；或者具備符合相關規(guī)定要求從事醫(yī)療服務的其他法人資質；
（三）與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與申請的大型醫(yī)用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員。
第七條 申請單位應當向省政務服務中心衛(wèi)生健康委服務窗口（以下簡稱服務窗口），提交紙質申請材料一式兩份；或者通過江蘇政務服務網，提交電子版申請材料。紙質申請材料與電子申請材料應當一致。
第八條 申請單位提交的申請材料包括：
（一）乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請表（附件1）；
（二）申請單位執(zhí)業(yè)許可證復印件，或者符合相關規(guī)定要求從事醫(yī)療服務的其他法人資質復印件；
（三）加載有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照或者法人證書復印件；
（四）與所申請配置大型醫(yī)用設備相應的技術條件、配套設施和專業(yè)技術人員資質、能力等材料復印件。
第九條 申請單位為在建或者籌建的，申請材料包括：
（一）乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請表（附件1）；
（二）申請單位（三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構、港澳臺獨資醫(yī)療機構）設置醫(yī)療機構批準書復印件，或者符合相關規(guī)定要求從事醫(yī)療服務的其他法人資質復印件；
（三）加載有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照或者法人證書復印件；
（四）承諾所申請大型醫(yī)用設備投入使用前，具備相應技術條件、配套設施和專業(yè)技術人員資質、能力的書面文件。
第十條 申請配置本省境內新上市單臺（套）價格在1000萬元至3000萬元的大型醫(yī)用設備，除第八條、第九條規(guī)定的材料外，還應當同時提供醫(yī)療器械注冊證復印件和設備情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價、收費等）。
第十一條 服務窗口集中受理時間為每年3月、7月、11月的前5個工作日。
第十二條 服務窗口收到申請材料后，根據下列情況分別作出處理：
（一）申請配置設備不屬于乙類大型醫(yī)用設備的，不予受理。其中，屬于甲類大型醫(yī)用設備的，應當告知申請單位向國家衛(wèi)生健康委員會申請；申請事項依法不需要取得許可的，及時告知不需要申請。
（二）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者自收到申請材料之日起5個工作日內，一次性告知申請單位需要補正的全部內容。
（三）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交了全部補正申請材料，予以受理并出具受理通知書。
（四）經告知補正后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。
第三章 配置許可審查與決定
第十三條 設區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門根據本地區(qū)醫(yī)療服務體系規(guī)劃等，制定本轄區(qū)內各醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備具體需求規(guī)劃，報省衛(wèi)生健康委。省衛(wèi)生健康委根據國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，對申請單位乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請進行審查。
第十四條 省衛(wèi)生健康委建立乙類大型醫(yī)用設備配置專家技術評審制度；組織或委托第三方機構，建立專家評審組，開展技術評審工作。根據所申請設備的配置標準，對申請單位應當具備的技術條件、使用能力、專業(yè)技術人員資質和能力、配套設施、專科建設、臨床服務需求等情況，依法、客觀、嚴格、公正地予以審查評審。
第十五條 專家技術評審可采取分散評審或者集中評審等方式進行。應當自接受委托之日起30個工作日內完成，并將結果報送至省衛(wèi)生健康委。
按集中評審方式實施的，申請單位應當向專家評審組介紹本單位相關資質等情況。評審中需要對實際情況進行核實時，可以委托申請單位所在地衛(wèi)生健康行政部門核查。
具備條件時，可以實行網上專家技術評審。
第十六條 建立和完善評審專家?guī)?。評審專家應當從專家?guī)熘须S機抽取，人數為奇數。確因需要的，也可以在專家?guī)焱猓刚埾嚓P領域具有較高業(yè)務素質和良好職業(yè)道德的專家擔任評審專家。
評審專家實行回避制度，與審查評審工作存在利害關系的專家應當回避。
第十七條 省衛(wèi)生健康委根據配置規(guī)劃審查和專家評審意見等情況，應當自受理通知書出具之日起20個工作日，作出準予許可或者不予許可決定。第十五條規(guī)定的專家技術評審時間不計算在內。因特殊原因需要延長期限時，經省衛(wèi)生健康委負責人批準同意，可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請單位。
第十八條 作出準予許可決定的，自作出之日起7個工作日內，向社會公開許可結果；10個工作日內頒發(fā)配置許可證正本；作出不予許可決定的，書面說明理由，并告知依法申請復議、提起行政訴訟的權利。
第四章 配置許可證管理
第十九條 配置許可證實行一機一證，分為正本和副本，采用國家衛(wèi)生健康委員會制定的配置許可證式樣。
第二十條 申請單位應當自取得配置許可證正本后2年內，完成相應大型醫(yī)用設備配置并辦理配置許可證副本。對基礎設施建設周期長、設備安裝復雜的設備，經省衛(wèi)生健康委同意可適當延長配置時限，延長時限最長不超過6個月。超過時限未配置相應大型醫(yī)用設備，配置許可證自行失效。
第二十一條 乙類大型醫(yī)用設備安裝驗收后，使用單位應當及時將采購合同、中標通知書、采購發(fā)票、驗收合格材料和醫(yī)療器械注冊證等的復印件、乙類大型醫(yī)用設備配置信息登記表（附件2）、配置許可證副本原件等錄入本單位設備管理信息系統(tǒng)，并報設區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門。
第二十二條 使用單位應當依法使用和妥善保管配置許可證，不得偽造、變造、買賣、出租、出借；應當將大型醫(yī)用設備許可證信息列為本單位向社會主動公開信息；在大型醫(yī)用設備使用場所顯著位置，懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。
第二十三條 配置許可證載明信息發(fā)生變化的，使用單位應當在信息變化之日起10個工作日內提交申請變更的材料：
（一）乙類大型醫(yī)用設備配置許可證信息變更申請表（附件3）；
（二）配置單位變更信息相關復印件；
（三）配置許可證正本和副本。
材料符合要求的，應當自受理之日起10個工作日內換發(fā)配置許可證。配置許可證編號不變，發(fā)證日期變更為作出變更許可決定的日期，在副本備注欄說明并蓋章。
第二十四條 配置許可證遺失、損壞的，應當申請補辦，并提交下列材料：
（一）乙類大型醫(yī)用設備配置許可證補辦申請表（附件4）；
（二）配置許可證損壞的，同時提交損壞的配置許可證正本和副本。材料符合要求的，應當自受理之日起10個工作日內換發(fā)配置許可證。配置許可證編號不變，發(fā)證日期與原證保持一致，在副本備注欄說明并蓋章。
第二十五條 配置許可證失效的，使用單位應當自失效之日起5個工作日內，向省衛(wèi)生健康委交回許可證原件，由省衛(wèi)生健康委予以注銷。
第五章 監(jiān)督管理
第二十六條 申請單位應當如實、準確提交有關材料，反映真實情況，對申請材料真實性、合法性負責，并在申請材料上簽名并蓋章。
第二十七條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應當建立轄區(qū)內乙類大型醫(yī)用設備配置使用單位信用檔案，配置許可申請中的虛報、瞞報等行為，應當記入相關使用單位的信用記錄，并增加對該使用單位的監(jiān)督檢查頻次，督促依法合理使用。乙類大型醫(yī)用設備使用單位應當建立使用人員信用檔案，對不良使用行為記入相關人員的信用記錄，加強設備使用規(guī)范化管理。
第二十八條 未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得乙類大型醫(yī)用設備配置許可證的，由衛(wèi)生健康行政部門依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定予以處理。
第二十九條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門未依法履行大型醫(yī)用設備配置監(jiān)督管理職責，依據《中國人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定依法查處。
第六章 附 則
第三十條 本細則自2019年3月3日起施行。原省衛(wèi)生廳《關于規(guī)范乙類大型醫(yī)用設備配置申報審批程序的通知》（蘇衛(wèi)規(guī)財〔2006〕9號）同時廢止。
附件：1．乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請表
2．乙類大型醫(yī)用設備配置信息登記表
3．乙類大型醫(yī)用設備配置許可證信息變更申請表
4．乙類大型醫(yī)用設備配置許可證補辦申請表
5．乙類大型醫(yī)用設備規(guī)劃實施審查意見
（附件詳見PDF文件）
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