?通告〔2023〕2號(hào)
? ? ? 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套注冊(cè)管理規(guī)章要求，進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有效落實(shí)，我局抽取了凝血酶時(shí)間（TT）測(cè)定試劑盒（凝固法）等9個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將對(duì)本市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件合規(guī)性及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目真實(shí)性合規(guī)性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查。臨床試驗(yàn)檢查相關(guān)信息見(jiàn)附件，具體時(shí)間另行通知。
??特此通告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年10月12日