各市衛(wèi)生健康委員會(huì)，委直委管各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??? 為推進(jìn)全省人體骨軟骨移植工作，省衛(wèi)生健康委組織制定了《山西省衛(wèi)生健康委員會(huì)人體骨軟骨移植管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織執(zhí)行。
山西省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2024年10月30日
山西省衛(wèi)生健康委員會(huì)人體骨軟骨移植管理辦法（試行）
第一章 總則
??? 第一條 為了推進(jìn)我省人體骨軟骨移植工作，保證醫(yī)療質(zhì)量，保障人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家限制類技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2022〕6號(hào)）等規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
??? 第二條 本省行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體骨軟骨移植的，適用本辦法。
??? 本辦法所稱人體骨軟骨移植，是指將供體骨軟骨植入接受人身體用于修復(fù)全層關(guān)節(jié)軟骨及其軟骨下骨缺損的活動(dòng)。
??? 第三條 人體骨軟骨移植工作遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。
第二章 基本條件
??? 第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體骨軟骨移植，應(yīng)當(dāng)符合《國(guó)家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022版）》中“同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022版）”基本要求。
??? 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人體骨軟骨移植，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》進(jìn)行自我評(píng)估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并在開展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。
??? 第六條 實(shí)施人體骨軟骨移植手術(shù)的人員，應(yīng)當(dāng)在符合《國(guó)家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022版）》中“同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022版）”人員基本要求外，還應(yīng)滿足以下要求：
??? （一）近3年，作為術(shù)者每年完成關(guān)節(jié)鏡或關(guān)節(jié)置換手術(shù)量50例以上；
??? （二）經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生健康部門備案的人體骨軟骨移植培訓(xùn)基地相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備開展人體骨軟骨移植技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。
第三章 組織來(lái)源及獲取
??? 第七條 本管理辦法所稱的人體骨軟骨來(lái)源包括遺體捐獻(xiàn)、活體捐獻(xiàn)、醫(yī)療過(guò)程中廢棄的人體骨軟骨（包括截肢和關(guān)節(jié)置換等廢棄的骨軟骨）等，其中從廢棄人體骨軟骨獲取后的剩余組織應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定進(jìn)行處理。
??? 第八條 我省鼓勵(lì)遺體骨軟骨捐獻(xiàn)。公民可以通過(guò)中國(guó)紅十字會(huì)總會(huì)建立的登記服務(wù)系統(tǒng)表示捐獻(xiàn)其人體骨軟骨組織的意愿。
??? 第九條 捐獻(xiàn)遺體器官同時(shí)進(jìn)行遺體骨軟骨捐獻(xiàn)的，可在山西省人體器官獲取與分配服務(wù)中心的協(xié)調(diào)和管理下，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)遺體骨軟骨的捐獻(xiàn)和獲取。
??? 第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
??? （一）有專門負(fù)責(zé)遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨獲取和保存的部門以及與從事遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨獲取相適應(yīng)的管理人員、執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他醫(yī)務(wù)人員；
??? （二）有滿足遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨獲取和保存所需要的設(shè)備、設(shè)施、器械和技術(shù)能力，有百級(jí)層流手術(shù)室或?qū)ｉT的無(wú)菌操作工作間；
??? （三）有開展人體骨軟骨組織移植審核的倫理委員會(huì)和工作規(guī)則；
??? （四）有完善的遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨登記、分配、追溯及管理系統(tǒng)；
??? （五）有完善的遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨獲取質(zhì)量管理和控制等制度；
??? （六）有滿足遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨獲取后進(jìn)行生物學(xué)檢測(cè)的設(shè)施和人員。
??? 第十一條 開展活體骨軟骨移植的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過(guò)同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
??? 開展活體骨軟骨移植前，負(fù)責(zé)獲取的部門應(yīng)當(dāng)向其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體骨軟骨組織移植倫理委員會(huì)提出審查申請(qǐng)。
??? 人體骨軟骨組織移植倫理委員會(huì)收到活體骨軟骨移植審查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)組織捐獻(xiàn)意愿的真實(shí)性；活體骨軟骨捐獻(xiàn)人與接收人直系血親關(guān)系；適應(yīng)癥是否符合倫理原則和臨床技術(shù)應(yīng)用管理規(guī)范等進(jìn)行審核。
??? 經(jīng)人體骨軟骨組織移植倫理委員會(huì)審查同意并出具書面意見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可開展人體骨軟骨移植。
第四章 保障措施
??? 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展人體骨軟骨移植，應(yīng)當(dāng)按照要求做好知情告知工作。
??? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展人體骨軟骨移植，應(yīng)當(dāng)對(duì)捐獻(xiàn)人和獲取的人體骨軟骨進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查；對(duì)接受人接受人體骨軟骨移植的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。
??? 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取活體骨軟骨應(yīng)有合法途徑，并保留相關(guān)資料。
??? 第十四條 開展人體骨軟骨移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)人體骨軟骨捐獻(xiàn)人、接受人和申請(qǐng)人體骨軟骨移植手術(shù)患者的個(gè)人信息依法予以保護(hù)。
??? 第十五條 開展人體骨軟骨移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極開展人體骨軟骨移植相關(guān)科研活動(dòng)；人體骨軟骨移植培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)積極開展骨軟骨移植技術(shù)的臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作，加強(qiáng)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育的組織和管理；培訓(xùn)基地所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極給予相關(guān)經(jīng)費(fèi)、人員等支持，不斷提高人體骨軟骨移植專業(yè)技術(shù)能力和水平。
第五章? 監(jiān)督管理
??? 第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)人體骨軟骨移植臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。
??? 第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立人體骨軟骨移植臨床應(yīng)用評(píng)估制度，定期評(píng)估，強(qiáng)化監(jiān)管。對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，要立即停止該項(xiàng)技術(shù)的臨床應(yīng)用。
??? 第十八條 省級(jí)衛(wèi)生健康部門加強(qiáng)對(duì)人體骨軟骨移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，提升人體骨軟骨移植服務(wù)能力。
??? 第十九條 省級(jí)衛(wèi)生健康部門建立人體骨軟骨移植病例登記報(bào)告制度和信息系統(tǒng)。開展人體骨軟骨移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將實(shí)施人體骨軟骨移植工作的情況向省級(jí)衛(wèi)生健康部門報(bào)告。
??? 第二十條 省級(jí)衛(wèi)生健康部門建立人體骨軟骨移植質(zhì)量管理和控制制度，定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體骨軟骨移植臨床應(yīng)用能力進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)公布評(píng)估結(jié)果。
??? 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在人體骨軟骨移植中違反《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章并符合處罰情形的，由衛(wèi)生健康主管部門依法給予行政處罰。由此造成損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任，涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。
??? 第二十二條 本辦法有效期為二年，自2024年11月8日起施行。