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重慶市藥品監(jiān)督管理局2023年第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作綜述
發(fā)布時(shí)間：2024/02/06 信息來(lái)源：查看
??? 2023年，我局嚴(yán)把第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案源頭關(guān)，規(guī)范開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。全年共辦結(jié)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案365個(gè)，備案變更176個(gè)，不予備案50個(gè)，取消備案70個(gè)。不斷提升備案管理能力，加強(qiáng)備案管理制度建設(shè)，強(qiáng)化備案后監(jiān)督檢查，第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理工作取得新成效。
一、建立首個(gè)產(chǎn)品備案管理機(jī)制
參照國(guó)家局二類(lèi)醫(yī)療器械“首個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品”監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)我市第一類(lèi)醫(yī)療器械“首個(gè)產(chǎn)品備案”管理，發(fā)布了《重慶市各區(qū)縣第一類(lèi)醫(yī)療器械首個(gè)產(chǎn)品備案管理機(jī)制（試行）》。強(qiáng)化各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局“首個(gè)備案產(chǎn)品”備案前溝通交流和備案后復(fù)核，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。
二、建立區(qū)縣承接一類(lèi)產(chǎn)品備案工作規(guī)范
我局制定了《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局承接第一類(lèi)醫(yī)療相關(guān)事權(quán)管理規(guī)范》，對(duì)承接一類(lèi)備案工作的區(qū)縣市場(chǎng)局在人員配置、辦理流程、專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)等方面做出規(guī)定，形成長(zhǎng)效機(jī)制，確保相關(guān)工作運(yùn)行順暢。
三、制定產(chǎn)品分類(lèi)界定工作程序
為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定管理，特別是促進(jìn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案規(guī)范性，我局制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作程序》。對(duì)第一類(lèi)產(chǎn)品向我局申請(qǐng)分類(lèi)界定的，通過(guò)專(zhuān)家審評(píng)、集體審評(píng)、聯(lián)席會(huì)議等工作機(jī)制，科學(xué)高效地開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定，有效提高了行政效能。
四、編制第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作手冊(cè)
編寫(xiě)了我市《第一類(lèi)醫(yī)療器械工作手冊(cè)》，定期開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以高頻、高危、典型案例開(kāi)展案例分析講解，動(dòng)態(tài)調(diào)整現(xiàn)場(chǎng)核查頻率，堅(jiān)決杜絕“高類(lèi)低備”、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等違規(guī)行為。
五、優(yōu)化全流程線上辦理機(jī)制
以數(shù)字藥監(jiān)建設(shè)為契機(jī)，推進(jìn)我市境內(nèi)第一醫(yī)療器械備案全程網(wǎng)辦，完成第一類(lèi)醫(yī)療器械電子備案表的發(fā)放。我局作為國(guó)家藥監(jiān)局品種檔案建設(shè)10個(gè)試點(diǎn)省市，按15項(xiàng)目錄完成了數(shù)據(jù)模塊設(shè)置，現(xiàn)已在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站點(diǎn)亮地方專(zhuān)區(qū)。
六、持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械備案培訓(xùn)
2023年以來(lái)，我局組織開(kāi)展“藥監(jiān)沙龍”3期、專(zhuān)家授課2期、一類(lèi)產(chǎn)品備案培訓(xùn)3次，全面加強(qiáng)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案培訓(xùn)，相關(guān)市場(chǎng)局人員醫(yī)療器械產(chǎn)品備案能力得到全面加強(qiáng)。
七、全面開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品清理規(guī)范
對(duì)2023年新備案的365條數(shù)據(jù)、上傳至國(guó)家局的1523條歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行了逐條的清理，共清理出336條可疑數(shù)據(jù)并逐一銷(xiāo)號(hào)管理。對(duì)照液體敷料、膏狀敷料等重點(diǎn)產(chǎn)品開(kāi)展全面梳理和監(jiān)測(cè)，對(duì)于管理類(lèi)別存在問(wèn)題的，及時(shí)取消備案；對(duì)于備案產(chǎn)品存在描述不規(guī)范情形的，責(zé)令備案人限期整改到位。
八、加大檢查督查力度
我市開(kāi)展了一類(lèi)備案工作監(jiān)督抽查，對(duì)承擔(dān)了一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作的6家區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局實(shí)現(xiàn)了檢查督查全覆蓋。抽查備案案卷數(shù)達(dá)80%以上，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題全部按時(shí)完成整改。
下一步我局將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局的技術(shù)培訓(xùn)，強(qiáng)化對(duì)區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局備案后督導(dǎo)檢查，基于監(jiān)管各環(huán)節(jié)大數(shù)據(jù)探索形成一類(lèi)產(chǎn)品備案的風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，全面做好第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作。

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