各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，溫州灣新區(qū)分局、海經(jīng)區(qū)分局:
??? 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械自動售賣機(jī)的管理，市局制定了《溫州市醫(yī)療器械自動售賣機(jī)管理暫行規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請貫徹執(zhí)行。
溫州市市場監(jiān)督管理局??
2023年5月18日???
（此件公開發(fā)布）
溫州市醫(yī)療器械自動售賣機(jī)管理暫行規(guī)定
第一條 為鼓勵醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等場所群眾24小時用械需求，加強(qiáng)醫(yī)療器械自動售賣機(jī)的管理,防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章，以及國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動實(shí)體零售創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的意見》，結(jié)合我市實(shí)際,制定本規(guī)定。
第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)以自動售賣機(jī)形式銷售醫(yī)療器械及相關(guān)監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。
第三條 依法取得《營業(yè)執(zhí)照》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的具備零售資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以按照本規(guī)定設(shè)置自動售賣機(jī)銷售醫(yī)療器械。
第四條 通過自動售賣機(jī)銷售的醫(yī)療器械，不得超出醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，僅限第一類和第二類且個人使用的醫(yī)療器械。
第五條 醫(yī)療器械自動售賣機(jī)設(shè)置遵循合理布局，方便群眾購械的原則，同時應(yīng)征得相應(yīng)放置場所主體的同意，符合其管理要求。
第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)置醫(yī)療器械自動售賣機(jī)應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
（一）企業(yè)應(yīng)遵守國家相關(guān)醫(yī)療器械管理政策和法規(guī)規(guī)章，依法經(jīng)營，誠實(shí)守信。
（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的自行儲存、自行配送的條件和能力。
（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的計算機(jī)管理系統(tǒng)，對醫(yī)療器械自動售賣機(jī)實(shí)現(xiàn)一機(jī)一號聯(lián)網(wǎng)管理，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺及售賣機(jī)實(shí)時數(shù)據(jù)對接，當(dāng)場出具符合規(guī)定的銷售憑證。
（四）自動售賣機(jī)設(shè)置地點(diǎn)為本市范圍內(nèi)且有產(chǎn)權(quán)的場所，放置的場所應(yīng)當(dāng)避免陽光直射雨淋,具有保證陳列醫(yī)療器械質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施，自動售賣機(jī)放置地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分柜陳列，并有醒目標(biāo)示。不得將自動售賣機(jī)與有毒、有污染的物質(zhì)設(shè)置在同一場所內(nèi)。
（五）自動售賣機(jī)儲存條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
（六）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對自動售賣機(jī)的醫(yī)療器械質(zhì)量和安全承擔(dān)主體責(zé)任,質(zhì)量管理體系覆蓋自動售賣過程,建立自動售賣機(jī)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,負(fù)責(zé)對其所屬醫(yī)療器械自動售賣機(jī)進(jìn)行統(tǒng)一管理:統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一信息管理。
（七）應(yīng)配備專職的自動售賣機(jī)管理人員,具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
（八）自動售賣機(jī)顯著位置應(yīng)當(dāng)標(biāo)示醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、服務(wù)承諾以及投訴舉報電話12345。上述標(biāo)記標(biāo)識應(yīng)當(dāng)明顯且不易脫落。
第七條 自動售賣機(jī)設(shè)置實(shí)行報告制度。
設(shè)置自動售賣機(jī)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門具體負(fù)責(zé)報告內(nèi)容的核實(shí), 核實(shí)后抄告給設(shè)置地市場監(jiān)管部門。申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療器械自動售賣機(jī)參照《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》變更經(jīng)營地址程序辦理，由醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向?qū)俚厥袌霰O(jiān)管部門提出變更申請,除提交變更經(jīng)營地址材料以外，還需提供以下材料:
1.設(shè)置醫(yī)療器械自動售賣機(jī)協(xié)議；
2.計算機(jī)管理系統(tǒng)建設(shè)說明；
3.自動售賣機(jī)質(zhì)量管理制度；
4.自動售賣機(jī)設(shè)置位置圖(精確到樓層)。
在經(jīng)營場所欄內(nèi)填寫擬設(shè)置自動售賣機(jī)地址，格式為“自動售賣機(jī)地址:......”。企業(yè)需要更改設(shè)置地址或取消自動售賣機(jī)的，應(yīng)及時告知經(jīng)營企業(yè)所在監(jiān)管部門，屬地市場監(jiān)管部門應(yīng)及時通報給自動售賣機(jī)設(shè)置地市場監(jiān)管部門。
第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和管理政策，不斷完善相應(yīng)管理制度，配備必要的設(shè)施設(shè)備，確保自動售賣機(jī)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)均符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并對設(shè)置場所周邊環(huán)境衛(wèi)生、日常養(yǎng)護(hù)防護(hù)、進(jìn)銷存數(shù)據(jù)管理等開展定期檢查，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
第九條?自動售賣機(jī)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)經(jīng)營主體的監(jiān)督檢查，設(shè)置地市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)自動售賣機(jī)日常監(jiān)管，同時加強(qiáng)跨轄區(qū)協(xié)作配合、信息共享。
市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)自動售賣機(jī)存在安全隱患未及時采取措施消除的，應(yīng)當(dāng)對企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依法嚴(yán)肅查處；情節(jié)嚴(yán)重的，由經(jīng)營企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門依法予以取消設(shè)置。
第十條?從事非營利的避孕醫(yī)療器械自動售賣，不屬于本規(guī)定管理范疇。
第十一條 本暫行規(guī)定自2023年7月1日起施行，有效期2年。執(zhí)行過程中如遇上級新規(guī)定或政策調(diào)整的，從其規(guī)定。