??? 為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）有關(guān)要求，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、嚴(yán)格備案管理。省局按照規(guī)定開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，及時(shí)對已備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行技術(shù)核查和現(xiàn)場檢查，必要時(shí)按照相關(guān)規(guī)定開展抽樣檢驗(yàn)。
二、優(yōu)化備案程序。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄“湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”官方網(wǎng)站，選擇相應(yīng)事項(xiàng)，填寫備案信息，在線打印《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》，并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料項(xiàng)目及說明》，將備案資料加蓋備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，掃描成PDF文件上傳。
（二）省局自簽收備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，作出是否予以接收備案的決定。
（三）對已備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，省局審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查，并組織現(xiàn)場檢查，必要時(shí)開展抽樣檢驗(yàn)?，F(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)的時(shí)間，不計(jì)入技術(shù)審查時(shí)限。經(jīng)技術(shù)審查符合要求的，省局審評(píng)中心將審查意見報(bào)省局。經(jīng)技術(shù)審查需補(bǔ)充資料且醫(yī)療機(jī)構(gòu)在80個(gè)工作日內(nèi)未按要求予以完善的，或經(jīng)技術(shù)審查不符合要求的，形成不予通過的綜合審查意見報(bào)省局。
（四）對綜合審查不予通過的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照程序申請取消備案，或省局按程序予以取消備案。
三、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。各級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑配制和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，納入監(jiān)督檢查計(jì)劃，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量安全。省局各分局督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前通過備案信息平臺(tái)向省局提交已備案品種上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑年度報(bào)告，年度報(bào)告包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息。
四、本通告自發(fā)布之日起施行，此前相關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
特此通告。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月11日