各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省政府直屬各單位：
《浙江省建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的實施意見》已經省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹執(zhí)行。
二O一一年五月二十日
浙江省建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的實施意見
為確?；舅幬镏贫软樌麑嵤鶕秶鴦赵恨k公廳關于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》（國辦發(fā)〔2010〕56號）精神，現(xiàn)就我省建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制提出以下實施意見：
一、總體思路
實施基本藥物制度的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的基本藥物實行以省為單位集中采購、統(tǒng)一配送；堅持政府主導與市場機制相結合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標和采購結合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進基本藥物生產和供應。通過建立和規(guī)范基本藥物采購機制，實現(xiàn)基本藥物安全有效、品質良好、價格合理、供應及時，逐步建立比較完善的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物供應保障體系，使群眾真正得到實惠。
二、主要措施
(一) 明確基本藥物采購的相關責任主體。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的基本藥物在政府組織和調控下，通過市場競爭進行采購。省衛(wèi)生廳是我省基本藥物集中采購的主管部門，對基本藥物集中采購過程中采購機構和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構進行管理和監(jiān)督,協(xié)調解決采購過程中出現(xiàn)的問題。浙江省藥品集中采購平臺（以下簡稱采購平臺）為基本藥物集中采購平臺，是政府建立的非營利性網上采購系統(tǒng)，面向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品生產和經營企業(yè)提供藥品采購、配送、結算服務。省藥械采購中心是我省基本藥物采購工作的專門機構，具體負責基本藥物的采購工作，利用采購平臺開展基本藥物采購工作，負責平臺的使用、管理和維護。各市、縣（市、區(qū)）不設招標采購平臺，不另指定集中招標采購機構?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構與省藥械采購中心簽訂授權或委托協(xié)議。省藥械采購中心作為采購的責任主體，負責定期匯總全省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購需求，編制基本藥物采購計劃，實施基本藥物采購，并與藥品供應企業(yè)簽訂購銷合同，負責合同執(zhí)行。省藥械采購中心在提供服務過程中不得向企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構收取費用，必要的工作經費列入財政預算。衛(wèi)生、監(jiān)察等相關部門要切實加強對基本藥物采購的監(jiān)管?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構按照協(xié)議定期向省藥械采購中心提出基本藥物用藥需求，并按協(xié)議約定及時付款。
(二)合理編制基本藥物采購計劃。省藥械采購中心定期匯總基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物需求，編制基本藥物集中采購計劃，按照臨床必需和基層實際確定基本藥物采購的具體劑型、規(guī)格、質量要求，明確采購數(shù)量。要兼顧成人和兒童用藥需要。省衛(wèi)生廳要加強指導和協(xié)調。暫無法確定采購數(shù)量的，也可以通過一定區(qū)域單一貨源承諾方式進行采購，即對每種基本藥物具體到劑型和規(guī)格只選擇一家企業(yè)采購，使該企業(yè)獲得供貨區(qū)域內該藥品全部市場份額，該供貨區(qū)域內的所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的基本藥物具體到劑型和規(guī)格只由這一家企業(yè)供應。
(三)加強基本藥物市場價格調查。衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管和物價等相關部門要對基本藥物近三年市場實際購銷價格進行全面調查，包括社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的實際進貨價格。市場實際購銷價格作為基本藥物采購的重要依據，原則上集中采購價格不得高于市場實際購銷價格。省藥械采購中心通過集中采購確定的采購價格(包括配送費用)即為政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實際銷售價格。
(四)明確基本藥物供貨主體。原則上用量大的基本藥物直接向生產企業(yè)采購，由生產企業(yè)自行委托經營企業(yè)進行配送或直接配送；用量小的基本藥物可以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)采購(含配送)。無論采取哪種方式，供貨主體都要對藥品的質量和供應一并負責。
(五)區(qū)別情況分類采購。區(qū)分基本藥物的不同情況，采取不同的采購方式：對獨家生產的基本藥物，采取與生產或批發(fā)企業(yè)進行單獨議價的方式進行采購。對基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采用邀請招標、詢價采購或定點生產的方式采購。對臨床常用且價格低廉(日平均使用費用在3元以下的基本藥物)，或者經多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物，采取邀請招標或詢價采購的方式采購。對基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現(xiàn)有規(guī)定采購。其他基本藥物均應進行公開招標采購。招標中如出現(xiàn)企業(yè)投標價格均高于市場實際購銷價格，省藥械采購中心可采取網上議價等方式與投標企業(yè)依次進行單獨議價，均不能達成一致的，即宣布廢標，該種藥品按同期全國最低中標價實行掛網采購。對通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經省衛(wèi)生廳同意，省藥械采購中心可以尋找替代劑型、規(guī)格重新采購，或者委托有資質的企業(yè)定點生產，并及時上報衛(wèi)生部和國務院醫(yī)改辦備案。
基本藥物集中采購周期原則上為一年，若有特殊情況，按照國家和我省有關規(guī)定執(zhí)行。
(六)堅持質量優(yōu)先、價格合理?；舅幬锊少徱裱|量優(yōu)先、價格合理的原則。主要采用“雙信封”的招標制度，即在編制標書時分別編制經濟技術標書和商務標書，企業(yè)同時投兩份標書。經濟技術標書主要對企業(yè)生產規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽，以及GMP(GSP)資質認證、藥品質量抽驗抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標進行評審，保證基本藥物質量。只有經濟技術標書評審合格的企業(yè)才能進入商務標書評審，商務標書評審由價格最低者中標。商務標書中的投標報價應包含配送費用。對307種國家基本藥物，總體實行全省一個區(qū)域采購，對部分供應緊張的藥品，采取分區(qū)域（原則上不超過三個區(qū)域）采購的辦法。對150種省增補藥物，按照質量優(yōu)先、價格合理、綜合評分，同品規(guī)藥品中標3家企業(yè)的原則進行集中采購，先選商務標最低價1家中標，再選綜合得分最高分2家中標?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構集中采購中標結果納入縣及縣以上醫(yī)療機構藥品集中采購中標目錄。商務標最低價中標產品在縣及縣以上醫(yī)療機構按規(guī)定比例配備使用。省藥械采購中心確定供貨企業(yè)后，供貨企業(yè)要將擬供貨的藥品樣品送省食品藥品監(jiān)管局備案（具體辦法由省食品藥品監(jiān)管局按照國家有關規(guī)定另行制定）。省食品藥品監(jiān)管局要加強對基本藥物質量的抽檢，必要時將抽檢樣品與備案樣品進行比對，對質量出現(xiàn)問題的按照有關規(guī)定懲處，并及時向社會公布。
(七)充分聽取基層醫(yī)療衛(wèi)生機構意見。發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機構管理者和醫(yī)務工作者在基本藥物采購中的積極作用。建立由醫(yī)學、藥學、護理、管理等方面專家組成的基本藥物采購專家?guī)?，在采購計劃制定、評標、談判等重要環(huán)節(jié)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構管理者和醫(yī)務人員代表比例應在50%以上，省、市、縣和基層具體比例由省衛(wèi)生廳根據實際情況確定。
(八)簽訂基本藥物購銷合同。省藥械采購中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構與供貨企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量以及供貨區(qū)域、價格、供貨時間和地點、付款時間、履約方式、違約責任等，并負責合同的執(zhí)行。如合同約定的采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構可以提出申請，由采購機構與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)原則上不得拒絕。
(九)嚴格基本藥物采購付款制度。建立和完善以縣（市、區(qū)）為單位的藥品統(tǒng)一結算制度，在購銷合同中明確付款程序和時間。供貨企業(yè)按照合同要求將藥品配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構后，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構進行交貨驗收并出具簽收單，原則上交貨驗收合格30日內與供貨企業(yè)結算和支付貨款。具備條件的地區(qū)應在國庫支付中心設立資金專戶，暫不具備條件的地區(qū)由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織結算。各級財政可根據需要設立一定的基本藥物采購周轉資金，確保基本藥物貨款及時足額支付。省財政廳會同省衛(wèi)生廳、省人力社保廳等有關部門按照國家規(guī)定制定統(tǒng)一支付的具體辦法。
(十)建立嚴格的誠信記錄和市場清退制度。對采購過程中提供虛假證明文件，蓄意抬高價格或惡意壓低價格，中標后拒不簽訂合同，供應質量不達標的藥品，未按合同規(guī)定及時配送供貨，向采購機構、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和個人進行賄賂或變相賄賂的，一律記錄在案并按以下規(guī)定進行處罰：一次違規(guī)嚴厲警告，并限期糾正或整改；逾期不改或二次違規(guī)的，由省衛(wèi)生廳將違法違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違法違規(guī)情況向社會公布；對于我省及其他省（區(qū)、市）衛(wèi)生行政部門公布的違法違規(guī)企業(yè)及其法人代表，兩年內不得允許其參與我省任何藥品的招標采購。違反相關法律法規(guī)的，要依法懲處。同時，監(jiān)察、衛(wèi)生等部門要對參與以上違法違規(guī)行為的采購機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構及相關人員按有關規(guī)定予以嚴懲，并公開其不良記錄，接受社會監(jiān)督。
(十一)完善基本藥物電子監(jiān)管和供應的信息系統(tǒng)。省食品藥品監(jiān)管局要做好全國統(tǒng)一的基本藥物信息條形碼(電子監(jiān)管碼)和藥品電子監(jiān)管平臺推廣工作，對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管。政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構不得采購未入藥品電子監(jiān)管網及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標識的企業(yè)供應的基本藥物。進一步拓展采購平臺的功能，完善行政部門、基本藥物生產及批發(fā)企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構之間的信息通道，建立基本藥物從出廠到使用全過程實時更新的供應信息系統(tǒng)，動態(tài)監(jiān)管和分析藥品生產、流通、庫存和使用情況。
(十二)規(guī)范基本藥物質量標準和包裝規(guī)格。規(guī)范基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的基本藥物劑型和規(guī)格，根據基層用藥的實際需求，確定基本藥物的標準劑型、標準規(guī)格和標準包裝。在國家未出臺規(guī)范的基本藥物劑型和規(guī)格之前，每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種。國家另有規(guī)定的執(zhí)行相關規(guī)定。
(十三)建立基本藥物采購信息公開制度。省衛(wèi)生廳必須在招標采購結束3日內主動向社會公布基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購價格、采購數(shù)量（或供應區(qū)域）和中標企業(yè)，接受社會監(jiān)督，同時報衛(wèi)生部備案并抄國務院醫(yī)改辦。鼓勵新聞媒體等社會各界監(jiān)督基本藥物采購過程，建立舉報制度，營造公開、公平、公正的采購環(huán)境。
(十四)促進基層醫(yī)務人員合理用藥。各地衛(wèi)生部門要加強基層醫(yī)務人員的培訓和考核，推進基本藥物臨床應用指南和處方集在基層普遍使用，利用信息系統(tǒng)對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)務人員的用藥行為進行監(jiān)管。加大宣傳力度，引導群眾轉變用藥習慣，促進臨床首選和合理使用基本藥物。
三、工作要求
(一) 落實工作措施。建立和規(guī)范基本藥物采購機制涉及多方利益調整，將會遇到多種困難和阻力，各有關部門要切實提高認識，堅定信心，精心組織實施。要加強宣傳培訓，取得藥品生產流通行業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構及社會各界的理解和支持。密切跟蹤研究新情況、新問題，妥善處理因基本藥物集中采購產生的矛盾，不斷完善政策措施。省衛(wèi)生廳要按照實施意見要求，會同有關部門抓緊研究我省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購的具體實施方案和規(guī)則，做好新一輪基本藥物集中采購工作。
(二)明確各方責任。省政府對基本藥物采購負總責。采購機構對基本藥物采購直接負責，要嚴格按照有關規(guī)定開展采購，保障基本藥物的質量和供應，合理有效降低采購價格。衛(wèi)生行政部門要加強對采購機構日常監(jiān)管以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)行采購目錄的監(jiān)督管理，開展定期評估，確保基本藥物采購工作順利實施。發(fā)展與改革部門配合衛(wèi)生行政部門協(xié)調指導基本藥物采購工作。財政部門要落實基本藥物采購工作經費，支持基本藥物貨款及時足額支付。人力社保部門要做好基本藥物與醫(yī)療保險用藥政策的銜接和協(xié)調，及時撥付應屬醫(yī)療保險基金支付的基本藥物費用。經信部門要對基本藥物生產企業(yè)投標行為進行管理。監(jiān)察部門要對基本藥物采購的全過程進行監(jiān)督，受理有關藥品集中采購的檢舉和投訴，對違紀違法行為進行調查處理。物價部門要加強對基本藥物成本調查和市場購銷價格監(jiān)測，加強對基本藥物價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，依法查處各種價格違法行為。工商行政管理部門要依法對基本藥物供需合同履行情況進行監(jiān)督檢查，對基本藥物采購過程中的不正當競爭行為進行調查處理。食品藥品監(jiān)管部門負責對基本藥物供應企業(yè)和產品的資質審核，對基本藥物的質量進行監(jiān)督檢查，依法查處基本藥物供應企業(yè)的違法違規(guī)行為。各縣（市、區(qū)）政府對轄區(qū)內基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購負總責，衛(wèi)生等部門承擔相應責任。
(三)加強監(jiān)督管理。衛(wèi)生、監(jiān)察等部門要對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構采購基本藥物的品種、數(shù)量、價格、回款、使用和基本藥物供貨企業(yè)參與投標、供應等情況實行動態(tài)監(jiān)管，確?；舅幬锊少徣^程公開透明。要切實加強采購數(shù)據和信息管理，確保數(shù)據和信息安全。對基本藥物采購中違反有關政策規(guī)定的機構和有關人員，一經發(fā)現(xiàn)，要嚴肅查處并追究責任。
(四)積極探索創(chuàng)新。各有關部門要進一步探索降低基本藥物采購價格、保障供應和質量的有效措施，確?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構按照實際購進價格銷售基本藥物。鼓勵通過發(fā)展現(xiàn)代物等多種手段，進一步降低藥品流通成本，實現(xiàn)藥品流通公開化、透明化，引導藥品生產經營企業(yè)兼并重組，加快結構調整，規(guī)范基本藥物生產流通秩序，促進藥品生產流通行業(yè)健康發(fā)展。