自治區(qū)藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)自治區(qū)黨委、政府關(guān)于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境工作部署和要求，進(jìn)一步完善藥品注冊(cè)、生產(chǎn)有關(guān)行政許可制度，精簡(jiǎn)審批環(huán)節(jié)、壓減材料要求、壓縮審批時(shí)限，從源頭激發(fā)藥企主體活力。
一是拓展“一網(wǎng)通辦”范圍。協(xié)調(diào)自治區(qū)政務(wù)服務(wù)局，將國(guó)家藥監(jiān)局委托的“首次進(jìn)口藥材審批”“研制過程所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口審批”以及由本級(jí)負(fù)責(zé)的“中藥提取物備案”“藥品上市后變更備案”等4項(xiàng)行政審批事項(xiàng)納入全區(qū)一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)統(tǒng)一辦理，全部取消紙質(zhì)材料要求，并制定發(fā)布了辦事指南。
二是推進(jìn)“告知承諾制”審批。對(duì)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)”“重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證”等8項(xiàng)行政許可事項(xiàng)實(shí)施“告知承諾制”審批。醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法提交許可申請(qǐng)和相關(guān)資料并做出書面承諾，經(jīng)審核符合條件，即辦理審批。近一個(gè)月，辦結(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)、重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證等許可事項(xiàng)7件。同時(shí)，持續(xù)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，組織監(jiān)管人員對(duì)相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了跟蹤督查和現(xiàn)場(chǎng)核查。
三是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用管理。嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》和相關(guān)法規(guī)政策，制定實(shí)施《自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒙藥制劑調(diào)劑使用管理辦法》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒙藥制劑調(diào)劑使用行為。年初以來(lái)，備案同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑變更和應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制蒙中藥制劑申請(qǐng)317件，審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批327件。
四是強(qiáng)化事前服務(wù)指導(dǎo)。認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家《藥品上市后變更管理辦法》，制定發(fā)布《關(guān)于藥品上市后變更管理類別溝通交流有關(guān)事宜的通告》，明確溝通交流程序和時(shí)限，并舉辦了首次溝通交流會(huì)議,就企業(yè)變更管理類別、變更風(fēng)險(xiǎn)防控措施進(jìn)行了研究，幫助指導(dǎo)企業(yè)合理控制變更風(fēng)險(xiǎn)。