各市（州）市場監(jiān)督管理局：
??? 《貴州省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查細則（試行）》已經(jīng)省藥品監(jiān)管局局黨組會審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
貴州省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月24日
貴州省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查細則
（試行）
第一章 總則
??? 第一條?為規(guī)范貴州省藥物臨床試驗行為，加強省內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱試驗機構(gòu)）監(jiān)督管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP）《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》（試行）等規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本細則。
??? 第二條?本細則適用于對貴州省內(nèi)已在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”（以下簡稱備案平臺）備案的藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理。
??? 第三條?貴州省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）負責全省藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查以及國家局交辦的有關(guān)事項，依法制定相關(guān)管理制度、工作程序及檢查計劃，依法查處違法違規(guī)行為。
第二章 備案管理
??? 第四條 擬開展經(jīng)國家藥監(jiān)局批準的藥物臨床試驗（包括備案后開展的生物等效性試驗）的，藥物臨床試驗機構(gòu)應當自行或者聘請第三方對其臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點進行評估，評估符合備案要求的在備案平臺進行備案，備案后應當在備案地址和相應專業(yè)內(nèi)開展藥物臨床試驗。
??? 藥物臨床試驗機構(gòu)為疾病預防控制機構(gòu)的，應當為省級以上疾病預防控制機構(gòu)。
??? 第五條 機構(gòu)備案的主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上（含3個）藥物臨床試驗。
??? 第六條 藥物臨床試驗機構(gòu)擬增加臨床試驗專業(yè)的，應當對新增專業(yè)進行評估，符合要求的，在國家備案平臺錄入相關(guān)信息并上傳評估報告，完成新增專業(yè)備案后方可開展相關(guān)藥物臨床試驗。
??? 第七條 試驗機構(gòu)和研究者應當切實履行藥物臨床試驗相關(guān)責任，授權(quán)其他人員承擔臨床試驗有關(guān)工作時，應當建立相應管理程序，并采取措施實施質(zhì)量管理，加強相關(guān)信息化建設(shè)。研究者應當監(jiān)督所有授權(quán)人員依法依規(guī)開展藥物臨床試驗，保護受試者的權(quán)益和安全，保障試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果真實、準確、完整、可靠。
第三章 監(jiān)督檢查
??? 第八條?根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，省藥監(jiān)局開展的監(jiān)督檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查及其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進行。
??? 日常監(jiān)督檢查是按照年度監(jiān)督檢查計劃，對藥物臨床試驗機構(gòu)開展的監(jiān)督檢查，包括對前次檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進行跟蹤檢查。對歷次檢查中問題比較多的或風險比較高的機構(gòu)，列為重點檢查對象，可增加檢查頻次。對新備案、新增專業(yè)或變更地址的試驗機構(gòu)在備案后60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查，重點核實試驗機構(gòu)或者專業(yè)的備案條件。
??? 有因檢查是對試驗機構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構(gòu)，直接進入檢查現(xiàn)場，針對可能存在的問題開展檢查。
??? 其他檢查是除上述類型檢查之外的檢查，如專項檢查、監(jiān)督抽查等。
??? 第九條?對機構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括但不限于：機構(gòu)備案資質(zhì)、組織管理架構(gòu)、醫(yī)學倫理委員會、臨床試驗專業(yè)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、質(zhì)量管理、藥品管理、資料管理、培訓情況、風險控制機制以及藥物臨床試驗研究項目等。
??? 第十條?監(jiān)督檢查主要采取現(xiàn)場檢查方式，必要時也可結(jié)合非現(xiàn)場遠程審查等方式?，F(xiàn)場檢查原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構(gòu)，有因檢查除外。
??? 第十一條?監(jiān)督檢查頻次基于被檢查機構(gòu)的風險評估，結(jié)合既往接受國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局藥品注冊現(xiàn)場核查的情況進行調(diào)整，若本年度已接受過省藥監(jiān)局或國家藥監(jiān)局注冊現(xiàn)場核查或有因核查，均未發(fā)現(xiàn)真實性或其他嚴重違規(guī)問題，可免予本年度日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查。
??? 有下列情形之一的，日常監(jiān)督檢查頻次調(diào)整為半年檢查一次：
??? （一）上一年度，存在嚴重不合規(guī)問題的；
??? （二）上一年度，在項目核查或其他檢查中發(fā)現(xiàn)機構(gòu)存在需要跟蹤檢查情形或督促整改問題的；
??? （三）上一年度，藥物臨床試驗機構(gòu)被行政處罰的；
??? （四）研究者同期承擔藥物臨床試驗項目較多、研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對不足等可能影響試驗質(zhì)量的；
??? （五）投訴舉報或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風險的；
??? （六）無合理理由，不配合、逃避、拒絕日常監(jiān)督檢查的。
??? 第十二條?省藥監(jiān)局負責檢查員的選派。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負責制。必要時可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。
??? 檢查人員應當具備相應的檢查資質(zhì)和能力；應當嚴格遵守法律法規(guī)、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查機構(gòu)提出與檢查無關(guān)的要求；在檢查前應當接受廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明；與被檢查機構(gòu)存在利益關(guān)系或者有其他可能影響檢查結(jié)果公正性的情況時，應當主動聲明并回避；應當嚴格遵守保密規(guī)定并簽署保密協(xié)議，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查機構(gòu)技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。
??? 第十三條?檢查組應當按照檢查方案實施檢查，應當客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷進行風險評估和分級；檢查組評估認為存在質(zhì)量安全風險的，應當要求被檢查機構(gòu)及時控制風險，必要時報告派出機構(gòu)及省藥監(jiān)局，采取進一步風險控制措施。
??? 第十四條?被檢查單位應當接受檢查并積極配合檢查組工作，安排研究者、熟悉業(yè)務(wù)的人員協(xié)助檢查組工作，提供真實完整準確的相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。在接受現(xiàn)場檢查時自覺維護檢查工作的嚴肅性、廉潔性和公正性；與檢查員有利益關(guān)系的，應當主動說明并申請利益相關(guān)人員回避。
??? 第十五條?檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關(guān)鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷；檢查組可以綜合相應檢查要點的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風險進行缺陷分級。
??? 第十六條?現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應當撰寫現(xiàn)場檢查報告，分述試驗機構(gòu)和專業(yè)的基本情況，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷項目與缺陷分級、現(xiàn)場檢查結(jié)論及處理建議。
??? 檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu)、試驗專業(yè)缺陷的數(shù)量和風險等級，綜合研判，作出現(xiàn)場檢查結(jié)論?，F(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，但質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為待整改后評定。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認為質(zhì)量管理體系不能有效運行或者不符合試驗機構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。
??? 檢查組應當對試驗機構(gòu)和試驗專業(yè)分別作出現(xiàn)場檢查結(jié)論。
??? 第十七條?被檢查機構(gòu)應當對檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷進行整改并采取有效預防措施，在現(xiàn)場檢查結(jié)束后20個工作日內(nèi)按《貴州省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作程序》（附件1）提交整改報告。
??? 整改報告包含缺陷成因、風險評估、風險控制、整改措施、整改效果評估等內(nèi)容；對無法短期內(nèi)完成整改的，應當制定可行的計劃，作為對應缺陷項目的整改情況列入報告。被檢查機構(gòu)按照計劃完成整改后，應當及時將整改情況形成補充報告報送檢查組派出單位。
??? 被檢查機構(gòu)應當根據(jù)發(fā)現(xiàn)的缺陷主動進行風險研判，采取必要的風險控制措施，涉及試驗項目的缺陷應當及時與相關(guān)申辦者溝通。
??? 第十八條 檢查組派出單位自收到檢查組現(xiàn)場檢查報告等相關(guān)資料后20個工作日內(nèi)進行審核，作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見，形成綜合評定報告。審核時，可對缺陷項目和現(xiàn)場檢查結(jié)論進行調(diào)整。對缺陷項目進行調(diào)整的，應當及時反饋被檢查機構(gòu)，被檢查機構(gòu)整改報告提交時限可延長10個工作日。
??? 對待整改后評定的，檢查組派出單位應當自收到整改報告后20個工作日內(nèi)作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見。對未提交整改報告、整改計劃尚未完成或者整改不充分，檢查組派出單位評估認為存在一定質(zhì)量安全風險的，可以向省藥監(jiān)局提出暫停新開展藥物臨床試驗等風險控制措施的意見，待整改效果確認后再處理。
????綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。檢查組派出單位應當及時將綜合評定報告報送省藥監(jiān)局。
??? 第十九條?及時將試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況通過備案平臺向社會公開。有關(guān)情況及時通報同級衛(wèi)生健康主管部門。
??? 對綜合評定結(jié)論為“不符合要求”的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)以及需要采取暫停新開展藥物臨床試驗等措施的，根據(jù)需要與試驗機構(gòu)進行溝通，試驗機構(gòu)有異議的可以說明。
??? 對未遵守GCP的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進行處理。
??? 對不符合GCP以及其他不適宜繼續(xù)承擔藥物臨床試驗的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)或者相關(guān)試驗專業(yè)的備案。
??? 第二十條?試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)被要求暫停新開展藥物臨床試驗的，對已開展的藥物臨床試驗，試驗機構(gòu)及研究者應當主動進行綜合評估并采取措施保障受試者權(quán)益和安全，確保合規(guī)、風險可控并經(jīng)省藥監(jiān)局評估后確認方可入組受試者。
??? 被取消備案的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，自被標識取消備案之日起，不得新開展藥物臨床試驗，已開展的藥物臨床試驗不得再入組受試者，試驗機構(gòu)及研究者應當保障已入組藥物臨床試驗受試者的權(quán)益和安全。
??? 第二十一條?被暫停藥物臨床試驗的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，原則上在6個月內(nèi)完成整改，并將整改情況報告省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局應當在20個工作日內(nèi)組織相關(guān)人員對整改材料進行審核，必要時可以組織現(xiàn)場核實或者要求試驗機構(gòu)補充材料，相關(guān)時間不計入工作時限。
??? 整改后符合要求的，試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)方可開展新的藥物臨床試驗。6個月內(nèi)未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其備案。
??? 第二十二條?根據(jù)試驗機構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷情況，省藥監(jiān)局可以采取告誡、約談等風險防控措施，督促試驗機構(gòu)加強質(zhì)量管理。必要時將有關(guān)情況通報省衛(wèi)生健康委。
??? 第二十三條?現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu)、研究者等涉嫌違法行為的，檢查組應及時采集和固定相關(guān)證據(jù)材料并立即報告省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局應派出執(zhí)法人員依法調(diào)查處理，案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，應當按照相關(guān)規(guī)定依法移送公安機關(guān)。
第四章 檔案及信息化管理
??? 第二十四條?省藥監(jiān)局建立藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理檔案，對監(jiān)督檢查相關(guān)材料進行整理歸檔保存。
??? 第二十五條?試驗機構(gòu)應積極加強藥物臨床試驗管理信息化，建立覆蓋藥物臨床試驗過程的信息化系統(tǒng)。信息化系統(tǒng)應具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。
??? 第二十六條?試驗機構(gòu)應指定專人負責備案平臺中本機構(gòu)信息的日常維護和管理工作；建立本機構(gòu)信息管理制度，明確數(shù)據(jù)信息填報程序和權(quán)限，確保錄入備案平臺的信息真實、完整和及時。
第五章 附則
??? 第二十七條 本細則若與國家藥品監(jiān)督管理局后續(xù)出臺的相關(guān)管理規(guī)定沖突或不一致的，從其規(guī)定。
??? 第二十八條 本細則自2025年1月1日起實施。
??? 附件1
貴州省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查
工作程序
??? 一、目的和范圍
??? 為實現(xiàn)對本省藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管，規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查流程，特制定本程序。本程序適用于貴州省藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管。
??? 二、制定依據(jù)
??? 《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件。
??? 三、職責
??? 3.1?貴州省藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊管理處（以下簡稱“藥化注冊處”）負責制定監(jiān)督檢查計劃。
??? 3.2 貴州省藥品監(jiān)督管理局檢查中心（以下簡稱“局檢查中心”）負責組織實施監(jiān)督檢查，監(jiān)督被檢查單位落實整改。
??? 3.3 藥化注冊處負責將監(jiān)督檢查情況錄入“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”以及對結(jié)果進行處理。
??? 3.4 省局執(zhí)法部門負責對違法違規(guī)行為立案調(diào)查、依法查處；并將查處情況報告藥化注冊處。
??? 3.5 藥化注冊處負責將違法行為查處情況錄入“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”。
??? 四、監(jiān)督檢查的內(nèi)容
??? 4.1對于新備案的試驗機構(gòu)或者試驗機構(gòu)新增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，應當在60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。
??? 4.2對于GCP機構(gòu)以及臨床試驗研究情況等開展日常監(jiān)督檢查。
??? 4.3接受國家藥監(jiān)局委托開展的監(jiān)督檢查，嚴格按照國家藥監(jiān)局下發(fā)的核查工作程序及核查方案開展檢查。
??? 4.4其他原因需開展的監(jiān)督檢查。
??? 五、工作程序
??? 5.1準備工作
??? 藥化注冊處制定檢查計劃，局檢查中心負責制定現(xiàn)場檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查時間和檢查方式等，抽調(diào)檢查員組成檢查組，一般在檢查前5至7個工作日將現(xiàn)場檢查通知以電話、電子郵件或傳真等方式告知被檢查機構(gòu)（有因檢查除外），要求被檢查機構(gòu)做好相應的準備工作?，F(xiàn)場檢查前，檢查員應接受廉政教育，與被檢查機構(gòu)存在利益沖突的應主動向局檢查中心申請回避。
??? 5.2現(xiàn)場檢查
??? 5.2.1 首次會議（有因檢查可除外）
??? 首次會議由檢查組組長主持，組長應向被檢查機構(gòu)出具現(xiàn)場檢查通知，介紹檢查組成員、檢查的目的、依據(jù)和檢查的內(nèi)容，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查機構(gòu)享有的權(quán)利和應當履行的義務(wù)，要求被檢查機構(gòu)提供相關(guān)文件資料。被檢查機構(gòu)負責人、機構(gòu)/倫理委員會辦公室相關(guān)人員、被檢查專業(yè)組負責人等人員應到會；被檢查機構(gòu)其余各部門相關(guān)人員在本職崗位待命。
??? 被檢查機構(gòu)負責人或相關(guān)人員介紹被檢查方在場人員，對臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、專業(yè)組等基本情況進行介紹。
??? 5.2.2 現(xiàn)場檢查的具體操作
??? 現(xiàn)場檢查實行組長負責制，由組長主持檢查工作，根據(jù)具體情況對人員進行分工安排，出具通知書并張貼檢查公告，組織開展資料審查、實地確證工作。
??? 5.2.3?檢查記錄
??? 檢查員在現(xiàn)場檢查過程中，對已經(jīng)檢查的內(nèi)容和情況應及時做好相應記錄，填寫現(xiàn)場檢查記錄，包含檢查時間、地點、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等，描述應清晰完整，并應簽署相應的檢查員姓名及日期。
??? 5.2.4?檢查組綜合會議
??? 組長主持召開檢查組綜合會議，檢查組應當對現(xiàn)場檢查情況進行匯總分析，客觀、公平、公正地對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風險評估和分級；檢查組現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)的問題，特別是影響結(jié)果判定的嚴重違規(guī)或不真實等情況，檢查組要求被檢查機構(gòu)及時控制風險，留存相應證據(jù)材料，并上報局檢查中心及藥化注冊處。
??? 5.2.5?末次會議
??? 被檢查機構(gòu)負責人、機構(gòu)/倫理委員會辦公室相關(guān)人員、被檢查專業(yè)組負責人、被檢查項目主要研究者等人員應參加末次會議。
??? 現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應當召開末次會議，向被檢查機構(gòu)通報現(xiàn)場檢查情況及發(fā)現(xiàn)缺陷。被檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查情況及發(fā)現(xiàn)缺陷有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，并結(jié)合陳述申辯的內(nèi)容確定發(fā)現(xiàn)的缺陷，形成缺陷項目清單。缺陷項目清單由檢查組成員、被檢查機構(gòu)負責人、觀察員（如適用）簽字確認，加蓋被檢查機構(gòu)公章。對于被檢查機構(gòu)負責人拒絕簽名蓋章的，檢查組應當在簽字欄如實記錄有關(guān)情況。
??? 組長應告知被檢查機構(gòu)在檢查結(jié)束后20個工作日內(nèi)，針對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，向局檢查中心遞交書面整改報告。
??? 檢查組完成現(xiàn)場檢查后，除取證資料外，應當退還被檢查機構(gòu)提供的其他資料。
??? 5.3 撰寫現(xiàn)場檢查報告
??? 檢查組撰寫現(xiàn)場檢查報告，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷項目與缺陷分級、現(xiàn)場檢查結(jié)論及處理建議，并由檢查組全體人員簽字確認。
??? 5.4結(jié)果反饋
??? 檢查組應當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告、現(xiàn)場檢查記錄、缺陷項目清單及其他現(xiàn)場檢查相關(guān)資料報送局檢查中心。
??? 5.5檢查結(jié)果的處理
??? 5.5.1現(xiàn)場檢查結(jié)論為“不符合要求”的，局檢查中心自收到檢查組現(xiàn)場檢查報告等相關(guān)資料后20個工作日內(nèi)對缺陷項和風險等級進行審核形成審核意見，作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見，形成綜合評定報告。
??? 5.5.2現(xiàn)場檢查結(jié)論為“符合要求”或“待整改后評定”的，局檢查中心應當自收到檢查組現(xiàn)場檢查報告等相關(guān)資料后20個工作日內(nèi)對缺陷項和風險等級進行審核并形成審核意見，被檢查單位遞交整改報告后及時對整改報告進行審核并在20個工作日內(nèi)作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見，形成綜合評定報告。
??? 5.5.3審核時，可對缺陷項目和現(xiàn)場檢查結(jié)論進行調(diào)整。對缺陷項目進行調(diào)整的，應當及時反饋被檢查機構(gòu)，被檢查機構(gòu)整改報告提交時限可延長10個工作日。如調(diào)整后的結(jié)論與現(xiàn)場檢查結(jié)論發(fā)生改變的，按調(diào)整后的結(jié)論處理。
??? 5.5.4應對機構(gòu)和各專業(yè)分別做出綜合評定，綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。局檢查中心應當及時將綜合評定報告報送藥化注冊處。
??? 5.5.5藥化注冊處根據(jù)法律法規(guī)及綜合評定結(jié)論等進行綜合研判后對結(jié)果進行處理。
??? 5.6錄入備案平臺
??? 藥化注冊處根據(jù)藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定要求將監(jiān)督檢查結(jié)果及處理情況錄入“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”。
??? 5.7資料歸檔
??? 省局及局檢查中心各自歸檔。
??? 附件2
貴州省藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標準
??? 一、檢查涉及機構(gòu)、專業(yè)和I期臨床試驗研究室三個部分，包括23個檢查環(huán)節(jié)、160個檢查項目。其中關(guān)鍵項目15項（標示為“★★”），主要項目共計65項（標示為“★”），一般項目共計80項（未標示為“★”）。
??? 二、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中，關(guān)鍵項目不符合要求者為“嚴重缺陷”，主要項目不符合要求稱為“主要缺陷”，一般項目不符合要求稱為“一般缺陷”。
??? 三、現(xiàn)場檢查結(jié)論的判定原則
??? 檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關(guān)鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合相應檢查要點的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風險進行缺陷分級。應當對機構(gòu)和專業(yè)分別作出結(jié)論。
??? （一）現(xiàn)場檢查結(jié)論的判定原則
??? 1.未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。
????2.未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項，或者未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于3項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認為質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為待整改后評定。
??? 3.屬于以下情形之一，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認為質(zhì)量管理體系不能有效運行或者不符合機構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求：
??? （1）嚴重缺陷1項及以上；
??? （2）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，但主要缺陷3項以上；
??? （3）其他不符合要求的情形。
??? （二）綜合評定結(jié)論的判定原則
??? 1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。
??? 2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認為質(zhì)量管理體系不能有效運行或者不符合機構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。
??? 發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，現(xiàn)場檢查結(jié)論為“待整改后評定”，整改后仍不能達到符合要求標準的，結(jié)論為不符合要求。
藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點———機構(gòu)部分（A表）
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檢查環(huán)節(jié)
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檢查項目
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檢查方法和內(nèi)容
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檢查依據(jù)
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條件和備案（A1-A4）
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A1資質(zhì)條件
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★★A1.1 具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證
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查看醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證
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《規(guī)定》第5條（一）
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★★A1.2 具有二級甲等以上資質(zhì)（或經(jīng)過資格認定）。疫苗臨床試驗應由三級醫(yī)療機構(gòu)或省級以上疾病預防控制機構(gòu)實施或者組織實施，實施單位應具有接種資質(zhì)。
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查看醫(yī)療機構(gòu)級別證明或其他文件。
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《規(guī)定》第5條（一）
《疫苗管理法》十六條
《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則（試行）》第8條
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★A1.3 備案的場地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）的相關(guān)管理規(guī)定。
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核實備案平臺信息與實際地址，是否與執(zhí)業(yè)許可證或其他相關(guān)文件一致
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《規(guī)定》第5條（一）
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★A1.4 具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術(shù)能力
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查看執(zhí)業(yè)許可證、診療科目等相關(guān)證明性文件
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《規(guī)定》第5條（二）
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★★A1.5 具有急危重癥搶救的設(shè)備設(shè)施、人員與處置能力。疫苗臨床試驗可與當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)合作建立疫苗臨床試驗醫(yī)療救治綠色通道。
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現(xiàn)場查看，必要時考核演練
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《規(guī)定》第5條（六）
《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則（試行）》第8條（五）
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★A1.6 具有與開展藥物臨床試驗相適應的醫(yī)技科室，儀器設(shè)備有定期校準，實驗室檢測項目有室間質(zhì)評合格證書；委托醫(yī)學檢測的承擔機構(gòu)具備相應資質(zhì)
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現(xiàn)場查看儀器設(shè)備、檢定證書、校準報告、室間質(zhì)評證書
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《規(guī)定》第5條（八）
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★A1.7?具有門診和住院病歷系統(tǒng)，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源
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現(xiàn)場查看機構(gòu)HIS、LIS、PACS等信息系統(tǒng)，查看系統(tǒng)的稽查軌跡功能
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GCP第25條（二）
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A1.8?具有衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財務(wù)管理等其他條件
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現(xiàn)場查看相關(guān)文件
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《規(guī)定》第5條（十二）
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★A1.9?承擔疫苗臨床試驗的疾病預防控制機構(gòu)，其機構(gòu)為省級以上疾病預防控制機構(gòu)，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.7條件
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現(xiàn)場查看相關(guān)文件
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《規(guī)定》第5條
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★★A1.10?配合藥品監(jiān)督管理部門的檢查，保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗原始記錄，無正當理由不得拒絕或不配合檢查
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查看檢查記錄，面談相關(guān)人員
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GCP第16條（五）、第25條（七）
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A2組織管理部門
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★A2.1 具有承擔藥物臨床試驗管理的組織管理部門，設(shè)置機構(gòu)負責人、組織管理部門負責人，配備試驗用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理等崗位，有職責分工，有人員任命或授權(quán)證明性文件
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查看組織結(jié)構(gòu)圖和人員職責等管理文件
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《規(guī)定》第5條（七）；GCP第16條（六）
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A2.2 機構(gòu)負責人不兼任倫理委員會主任委員
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查看倫理委員會委員任命文件
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《規(guī)定》第13條
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★A2.3 組織管理部門的人員數(shù)量和機構(gòu)的規(guī)模相適應，人員具有相關(guān)教育背景，學歷、業(yè)務(wù)能力滿足各自的崗位職責要求，有充足的時間保障臨床試驗的實施和日常管理
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查看人員簡歷等文件，面談相關(guān)人員
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《規(guī)定》第5條（七）；GCP第16條（六）
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★A2.4 機構(gòu)負責人、組織管理部門負責人及其他管理人員經(jīng)過GCP及相關(guān)法規(guī)、崗位職責、管理制度及標準操作規(guī)程（SOP）和臨床試驗知識培訓，考核合格后上崗
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查看培訓考核記錄
首次檢查現(xiàn)場提問機構(gòu)負責人、藥物臨床試驗組織管理部門負責人、機構(gòu)秘書，和質(zhì)量管理、藥物管理、檔案管理等關(guān)鍵崗位人員，考察其掌握藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)及本機構(gòu)崗位職責、管理制度、標準操作規(guī)程等的情況。
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GCP第16條（六）
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★A2.5 具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的辦公工作場所，以及必要的設(shè)備設(shè)施，包括但不限于：專用辦公室、文件柜（帶鎖）、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計算機、打印復印設(shè)備和文件傳輸設(shè)備等，并建立準確、高效的試驗數(shù)據(jù)質(zhì)控和溯源途徑。
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現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施
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《規(guī)定》第5條（三）
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★A2.6 具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的臨床試驗用藥房及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，滿足試驗用藥品儲存條件
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現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施
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《規(guī)定》第5條（三）
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★A2.7 具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的資料室及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，具備防止光線直接照射、防水、防火、防盜等條件
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現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施
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《規(guī)定》第5條（三）條；GCP第79條
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A3備案管理
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★★A3.1 已在“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”（以下簡稱備案平臺）完成登記備案，無隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況。備案完成后方可開展臨床試驗。
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現(xiàn)場檢查實際情況并核實備案平臺
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《規(guī)定》第3、6、8、9條
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A3.2 備案前自行或者聘請第三方對本臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點進行評估
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查看評估報告與實際情況
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《規(guī)定》第7條
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A3.3 機構(gòu)名稱、機構(gòu)地址、機構(gòu)級別、機構(gòu)負責人員、倫理委員會和研究者等備案信息發(fā)生變化時，于5個工作日內(nèi)在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況
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查看實際情況與備案變更信息
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《規(guī)定》第10條
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★A3.4?臨床試驗專業(yè)地址等發(fā)生變更的，應在完成備案工作后5個工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門書面報告?zhèn)浒盖闆r。
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查看實際情況與備案變更信息
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《規(guī)定》第19條
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★A3.5 機構(gòu)于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結(jié)報告（首次檢查時無需涉及）
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查看備案平臺中的相關(guān)信息
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《規(guī)定》第16條
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A3.6 機構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物臨床試驗要求的，在接受檢查前將相關(guān)信息錄入機構(gòu)備案平臺，并在接到檢查結(jié)果后5個工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入備案平臺（首次檢查時無需涉及）
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根據(jù)接受境外檢查情況核對備案系統(tǒng)
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《規(guī)定》第17條
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A4文件體系
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★A4.1 建立能夠滿足開展藥物臨床試驗需要的文件體系，制定藥物臨床試驗管理制度、SOP等相關(guān)文件。
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查看管理制度、SOP相關(guān)文件和執(zhí)行情況
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《規(guī)定》第5條（十）；GCP第16條（六）
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★A4.2 具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施
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查看機構(gòu)應急預案和執(zhí)行情況
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《規(guī)定》第5條（十一）
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A4.3 管理制度和SOP內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)相符，及時更新完善
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查看相關(guān)管理制度和SOP
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《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六）
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A4.4 管理制度和SOP等相關(guān)文件的起草、審核、批準、生效、修訂、廢止等符合機構(gòu)相關(guān)管理制度及SOP的要求
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查看相關(guān)管理制度和SOP
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《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六）
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★A4.5?機構(gòu)建立管理制度及工作程序，確保被授權(quán)的個人或單位（如臨床研究協(xié)調(diào)員或委托檢測單位等）具備相應資質(zhì)，所執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責和功能符合法規(guī)要求
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查看管理制度和SOP，人員資質(zhì)證明、檔案，授權(quán)分工表
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《規(guī)定》第5條（四）、（十）；GCP第17條（四）
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A4.6 藥物臨床試驗管理制度包括但不限于：機構(gòu)組織管理制度及人員職責、臨床試驗運行管理制度、立項管理制度、試驗用藥品管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、人員培訓制度、資料管理制度、合同管理制度、財務(wù)管理制度、質(zhì)量管理制度、其它相關(guān)的管理制度。
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查看管理制度、SOP相關(guān)文件
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《規(guī)定》第5條（十）；GCP第16條（六）
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A4.7 SOP包括但不限于：制定文件的SOP、立項的SOP、試驗用藥品管理的SOP、人員培訓的SOP、資料管理的SOP、受試者知情同意的SOP、原始數(shù)據(jù)記錄的SOP、病例報告表記錄的SOP、安全性信息處理和報告的SOP、質(zhì)量控制的SOP、其它相關(guān)SOP。
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查看管理制度、SOP相關(guān)文件
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《規(guī)定》第5條（十）；GCP第16條（六）
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運行管理（A5-A8）
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A5立項管理
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★A5.1 對藥物臨床試驗進行立項管理，有立項管理制度，確保研究者及其團隊同期承擔臨床試驗項目數(shù)或者入組受試者例數(shù)受到合理控制，有足夠的時間和資源實施臨床試驗
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查看立項管理制度
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《規(guī)定》第12條；GCP第17條
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★A5.2 建有立項管理清單，保存有每個項目的立項申請表和相關(guān)資料
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查看項目清單、立項申請表及相關(guān)項目資料
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《規(guī)定》第12條；GCP第17條
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A5.3 對立項資料的合規(guī)性和完整性進行審查，評估本機構(gòu)相關(guān)專業(yè)和研究者的條件和能力是否滿足要求，保存有審查記錄
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查看立項審查文件
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《規(guī)定》第12條；GCP第17條
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A5.4 組織管理部門采取措施掌握各項臨床試驗的進展
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查看相關(guān)文件
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《規(guī)定》第12條；GCP第17條
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★A5.5 與申辦者簽署臨床試驗合同，合同中明確各方職責，條款清晰完整，試驗經(jīng)費合理
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查看臨床試驗合同
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GCP第40條
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A5.6 在臨床試驗期間，接收并保存安全性信息、研究者變更申請等資料，必要時進行審查
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查看接收和審議相關(guān)資料情況
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GCP第16、47條
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A5.7 采取必要措施，協(xié)調(diào)解決臨床試驗的有關(guān)問題，保證各項臨床試驗在本機構(gòu)順利實施
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面談相關(guān)人員，查看相應工作程序及采取措施的文件記錄
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GCP第16、17條
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A5.8 在臨床試驗結(jié)束后，審核研究者遞交的結(jié)題報告或本中心試驗小結(jié)
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查看結(jié)題報告或本中心試驗小結(jié)的審查記錄，結(jié)題報告或本中心試驗小結(jié)內(nèi)容完整
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《規(guī)定》第12條；GCP第28條
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A6試驗用藥品管理
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★A6.1 機構(gòu)建立試驗用藥品驗收和退回制度，保證試驗用藥品的數(shù)量、檢驗報告、效期、貯存和運輸條件等符合試驗方案要求；指派專人管理試驗用藥品，保存有藥品出入庫登記。
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查看相應制度文件，查看藥品接收和退回文件；查看人員任命文件、試驗用藥品出入庫記錄
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《規(guī)定》第12條；GCP第21條（一）
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A6.2 試驗用藥品保存有分發(fā)、回收、退還等管理記錄，記錄中包含日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、每位受試者使用數(shù)量和劑量、相關(guān)人員簽名等信息
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查看藥房的藥品分發(fā)、回收、退還記錄等
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《規(guī)定》第12條；GCP第21條（二）
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★A6.3 試驗用藥品憑處方/醫(yī)囑或同等效力的其他文件發(fā)放。處方/醫(yī)囑由有處方權(quán)的研究醫(yī)生開具，需標明試驗用藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量等
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查看處方/醫(yī)囑或同等效力的其他文件
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《規(guī)定》第12條；GCP第21條（二）
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A6.4 試驗用藥品貯存條件符合試驗方案要求，貯存溫濕度（如適用）記錄完整，生物等效性試驗用藥品留樣至少保存至藥品上市后2年
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查看試驗用藥品管理制度、SOP、記錄等
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《規(guī)定》第12條；GCP第21條（三）、（五）
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A6.5 特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關(guān)規(guī)定
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查看特殊藥品的管理記錄
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《規(guī)定》第12條；GCP第21條
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A7資料管理
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★A7.1 指派專人管理試驗文檔資料，保存有資料調(diào)閱和歸還記錄
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查看紙質(zhì)和電子資料的管理記錄等
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《規(guī)定》第12條；GCP第25條（四）、第79條
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★A7.2 文檔資料的保存符合“臨床試驗必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件至少保存至試驗藥物被批準上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件至少保存至臨床試驗終止后5年
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查看試驗文檔資料保存情況
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《規(guī)定》第12條；GCP第25條（四）、第80條
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A7.3 用于保存臨床試驗資料的介質(zhì)保存完整和可讀取
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查看保存介質(zhì)的完整性和可讀取性
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GCP第79條
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A8質(zhì)量管理
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A8.1 具有本機構(gòu)培訓計劃，按計劃開展培訓，保存有相關(guān)記錄，包括但不限于：培訓記錄、培訓簽到和考核記錄等。
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查看培訓計劃、培訓及考核記錄
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《規(guī)定》第12條；GCP第16條
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A8.2 對臨床試驗實施質(zhì)量管理，制定質(zhì)量管理計劃
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查看相關(guān)管理制度、SOP、檢查記錄等
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《規(guī)定》第12條；GCP第17條（六）
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★A8.3 根據(jù)質(zhì)量管理相關(guān)制度、SOP和工作計劃開展質(zhì)控工作，并保存有質(zhì)量管理過程記錄，以及研究人員的反饋和整改情況記錄
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查看相關(guān)記錄
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《規(guī)定》第12條；GCP第17條（六）
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A8.4 配合申辦者或CRO組織的監(jiān)查和稽查（如有），保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗原始記錄；保存有監(jiān)查記錄和稽查（如有）證明文件
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查看監(jiān)查、稽查（如有）記錄，溝通記錄等證明文件
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GCP第16條（五）、第25條（七）
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A8.5 針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時進行原因分析，采取糾正和預防措施，必要時進行跟蹤審查
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查看檢查報告及其他相關(guān)記錄，是否包含糾正和預防措施等
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《規(guī)定》第12條；GCP第17條（六）
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A8.6 組織管理部門定期向機構(gòu)負責人匯報本機構(gòu)臨床試驗工作情況及發(fā)現(xiàn)問題
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查看相關(guān)文件
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《規(guī)定》第12條
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倫理委員會（A9）
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A9.1基本條件
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★★A9.1.1?設(shè)立有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會
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查看成立倫理委員會的文件
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《規(guī)定》第5條（九）
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A9.2組成和人員培訓
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★A9.2.1?倫理委員會組成、運行、備案管理符合衛(wèi)生健康主管部門要求，能夠獨立履行倫理審查職責，人員具備相應能力和工作經(jīng)驗。
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查看會審簽到表、委員履歷、審查記錄、培訓記錄等其他文件。
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《規(guī)定》第13條；GCP第13條（一）、（二）
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A9.2.2 應設(shè)主任委員、副主任委員及委員。應設(shè)倫理辦公室并任命倫理辦公室負責人及倫理委員會秘書。委員及相關(guān)工作人員均有任命文件，且與實際一致。
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查看人員任命等文件
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《規(guī)定》第13條；GCP第13條（一）
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A9.2.3?應保留其委員的詳細信息，人員履歷根據(jù)本單位要求及時更新，并保證委員具備倫理審查的資格。
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查看委員履歷、人員任命、培訓記錄等文件
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GCP第13條（六）
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A9.2.4?委員及相關(guān)工作人員經(jīng)過藥物臨床試驗法律法規(guī)、規(guī)范性文件、本單位倫理審查工作程序、倫理審查專業(yè)知識等培訓，掌握臨床試驗有關(guān)法規(guī)及倫理審查要求，并通過考核。
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查看培訓記錄等文件，現(xiàn)場提問
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GCP第13條（二）
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A9.3場所與設(shè)施設(shè)備
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A9.3.1倫理委員會設(shè)立獨立的辦公室，具備必要的辦公條件。
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現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施
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《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》第15條；
《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》第39條（二）
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A9.3.2?倫理委員會資料室及其設(shè)施設(shè)備能夠滿足相關(guān)資料管理需要，應具備獨立、充足的檔案室，并能保證資料的安全性和保密性。
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現(xiàn)場查看場所及設(shè)備設(shè)施
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《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》第15條;
《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》第39條（二）；
《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》第2章 七（二）
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A9.4文件體系
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★A9.4.1?倫理委員會具有章程、相關(guān)管理制度和SOP等相關(guān)文件。
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查看相應的章程、管理制度、SOP等情況
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《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三）
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A9.4.2倫理委員會制度及SOP等內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)等政策相符，具有可操作性，且及時更新和完善。
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查看相應的章程、管理制度、SOP及其制修訂情況
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《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三）
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A9.4.3倫理委員會章程、相關(guān)管理制度和SOP等相關(guān)文件的起草、審核、批準、生效、修訂、廢止等符合倫理委員會相關(guān)管理制度及SOP的要求。
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查看相應的章程、管理制度、SOP及其制修訂情況
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《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三）
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A9.4.4倫理委員會文件體系包括但不限于：倫理委員會的組成、組建和備案的規(guī)定；倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查、緊急會議審查、快速審查的程序；倫理委員會初始審查、跟蹤審查（含修正案審查、年度/定期跟蹤審查、安全性信息的審查、不依從/違背方案的審查、暫停/終止研究的審查、結(jié)題審查等）和復審（含對倫理審查意見有不同意見的復審）的程序；向研究者及時通知審查意見的程序；倫理委員會人員培訓考核制度、保密制度、利益沖突管理制度、項目審查制度及其它相關(guān)制度；項目資料管理、文件保密管理的SOP；安全性信息處理的SOP；其它制度、程序和SOP。
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查看相應的文件體系。
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《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三）
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A9.4.5倫理委員會保存的文件應易于識別、查找、調(diào)閱和歸位，應當根據(jù)文件管理的要求留存相關(guān)記錄。
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查看相應的文件及相應留存記錄。
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GCP第13條（三）
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A9.5倫理審查
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★A9.5.1 審查試驗方案及相關(guān)試驗文件的科學性和倫理合理性，審查研究者的資質(zhì)，保護受試者特別是弱勢受試者的權(quán)益和安全
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查看倫理審查記錄
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《規(guī)定》第13條；GCP第12條（一）至（十）
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★A9.5.2 審查臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改、增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變
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查看方案偏離或修改等的審查記錄
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《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十一）
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★A9.5.3 對嚴重不良事件、可疑且非預期嚴重不良反應及可能影響受試者安全的其他信息的審查符合GCP及衛(wèi)生健康主管部門的要求
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查看倫理委員會關(guān)于嚴重不良事件、可疑且非預期嚴重不良反應和其他安全性信息審查的SOP及相關(guān)審查記錄
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《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十一）
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A9.5.4 當臨床試驗未按照相關(guān)要求實施或者受試者出現(xiàn)非預期嚴重損害時，對暫停或終止該臨床試驗的必要性進行審查
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查看相關(guān)的審查記錄
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《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十二）
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A9.5.5 對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應當根據(jù)受試者的風險程度而定，但至少一年審查一次。
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查看跟蹤審查記錄
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《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十三）
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A9.5.6 受理并處理受試者的相關(guān)訴求。
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查看相關(guān)處理記錄
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《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十四）
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A9.5.7 應在規(guī)定時限內(nèi)完成臨床試驗相關(guān)資料的審查或者備案流程。倫理審查有書面記錄，審查記錄注明會議時間及討論內(nèi)容，審查意見形成書面文件，審查意見應當包括審查的臨床試驗名稱、文件（含版本號）和日期。
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查看會議記錄、批件等
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《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三）、（四）
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A9.5.8會議審查意見的投票委員應當參與會議的審查和討論，投票或提出審查意見的委員應當獨立于被審查的臨床試驗項目。委員到會及投票人員符合法定要求。表決票及審查結(jié)論保存完整且與倫理審查批件一致。保留有出席倫理審查會議的簽到、保密協(xié)議、利益沖突聲明等。
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查看會議記錄、表決票和批件
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《規(guī)定》第13條；GCP第13條（四）、（五）；
《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》第五條
《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》第二十二條
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A9.5.9 倫理委員會明確規(guī)定倫理審查時限
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查看倫理審查相關(guān)SOP
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《規(guī)定》第13條
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★A9.5.10 倫理委員會保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄至少保存至臨床試驗結(jié)束后5年
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查看倫理審查記錄
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《規(guī)定》第13條；GCP第15條
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其他（A10）
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A10其他
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★★A10.1試驗機構(gòu)不得提供虛假信息或隱瞞真實情況。
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查看相關(guān)文件
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《規(guī)定》第22條
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A10.2按計劃對上一次藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題進行整改。
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查看相關(guān)文件
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《辦法》第23條
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A10.3對當年藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)問題進行了整改。
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查看相關(guān)文件
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《辦法》第23條
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??? 注：1.機構(gòu)現(xiàn)場檢查內(nèi)容包括10個檢查環(huán)節(jié)、77個檢查項目，其中關(guān)鍵項目7項，主要項目30項，一般項目40項。對于新備案且未承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括28個檢查項目（不涉及A5-A8，不涉及A3.5、A3.6、A9.5），其中關(guān)鍵項目7項，主要項目17項，一般項目19項。
??? 2.本表中所指的研究者為主要研究者。
??? 附表2
藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點——專業(yè)部分（B表）
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檢查環(huán)節(jié)
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檢查項目
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檢查方法和內(nèi)容
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檢查依據(jù)
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條件和備案（B1-B3）
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B1資質(zhì)條件
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★★B1.1 專業(yè)已在備案平臺完成登記備案，無隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況；備案完成后方可開展臨床試驗
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查看備案平臺信息
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《規(guī)定》第5條
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★★B1.2 備案的專業(yè)場地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）的相關(guān)管理規(guī)定
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核實備案平臺信息與實際地址，是否與執(zhí)業(yè)許可證或其他相關(guān)文件一致
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《規(guī)定》第5條（一）
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★B1.3 開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致；開展健康受試者的藥物Ⅰ期臨床試驗、生物等效性試驗的專業(yè)為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)
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查看醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證
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《規(guī)定》第5條（一）
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B1.4 專業(yè)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)、門急診量（疾病預防控制機構(gòu)除外）
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檢查科室現(xiàn)場，與備案平臺核對
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《規(guī)定》第5條（五）
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★B1.5 具有必要的搶救設(shè)備設(shè)施和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治或轉(zhuǎn)診
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現(xiàn)場檢查搶救條件、急救藥品等
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《規(guī)定》第5條（六）
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★B1.6 具有適當?shù)氖茉囌呓哟龍鏊軌驖M足知情同意、隨訪等需要
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現(xiàn)場檢查受試者接待場所
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GCP第7條
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★B1.7 具有試驗用藥品儲存設(shè)備設(shè)施及溫濕度監(jiān)控記錄（如適用），能夠滿足藥品儲存、調(diào)配等試驗條件要求。
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現(xiàn)場檢查藥品儲存條件
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《規(guī)定》第5條（三）；GCP第21條
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★B1.8 具有專用的試驗資料保管設(shè)施，能夠滿足試驗資料保管要求。
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現(xiàn)場檢查試驗資料保存條件
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《規(guī)定》第5條（三）；GCP第79條
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B1.9 臨床試驗相關(guān)儀器設(shè)備管理由經(jīng)過培訓的專人負責
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現(xiàn)場檢查人員培訓記錄
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《規(guī)定》第5條（三）
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B1.10 儀器設(shè)備標識清晰、準確，并按要求進行校準、驗證、維護和使用，保留相應記錄
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現(xiàn)場檢查儀器設(shè)備標識和相關(guān)記錄
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《規(guī)定》第5條（三）
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B1.11 若為首次備案后新增的專業(yè)，形成新增專業(yè)評估報告，按照備案平臺要求填錄相關(guān)信息及上傳評估報告
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核對備案平臺新增專業(yè)評估報告
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《規(guī)定》第8條
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B1.12?具有能滿足臨床試驗需要的其它場所和設(shè)施設(shè)備。開展疫苗臨床試驗還應具備國家規(guī)定的疫苗試驗現(xiàn)場條件。
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現(xiàn)場檢查場所及設(shè)施設(shè)備條件
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《規(guī)定》第5條（三）;
《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》第13條（一）;
《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則（試行）》第8條
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★★B1.13開展疫苗臨床試驗，試驗現(xiàn)場單位應具備疫苗預防接種資質(zhì)，并在“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”上進行登記備案。
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查看資質(zhì)及備案平臺上信息
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疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導原則（試行）第八條 （一）
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B2研究人員
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★B2.1 專業(yè)具有開展臨床試驗所需要的足夠數(shù)量的臨床醫(yī)生、護士和其他相關(guān)人員（如臨床研究協(xié)調(diào)員等）
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檢查專業(yè)人員組成、查看研究人員簡歷等
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GCP第17條
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★B2.2 研究人員具有臨床試驗所需的學歷和專業(yè)背景，具有相關(guān)專業(yè)知識、能力、法規(guī)等的培訓經(jīng)歷，掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔藥物臨床試驗
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查看研究人員簡歷、培訓記錄等，必要時面談
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《規(guī)定》第5條（四）、GCP第16條（一）、（三）
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★★B2.3 研究者具有高級職稱，參加過3個以上藥物臨床試驗
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查看職稱證明及參加藥物臨床試驗的證明材料
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《規(guī)定》第5條（四）
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B2.4 研究者有權(quán)支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限
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查看執(zhí)業(yè)資格證書、職稱職務(wù)證明，面談研究者
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GCP第17條（三）
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★B2.5 研究醫(yī)生和研究護士具有在本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格，其他研究人員（如臨床研究協(xié)調(diào)員等）與本機構(gòu)通過合同等方式約定提供服務(wù)
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查看執(zhí)業(yè)資格證書、聘用合同等
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GCP第16條（一）
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B3 文件體系
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★B3.1 建立能滿足臨床試驗實際工作需要的管理制度和SOP等文件體系
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查看相關(guān)管理制度、SOP和執(zhí)行情況
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《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六）
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★B3.2 具有本專業(yè)防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件和常見嚴重不良事件等安全性事件的應急預案
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查看應急預案和執(zhí)行情況
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《規(guī)定》第5條（十一）
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B3.3 管理制度和SOP具有可操作性且及時更新和完善
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查看相關(guān)管理制度和SOP
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《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六）
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B3.4 管理制度和SOP的起草、審核、批準、生效、修訂、廢止等符合機構(gòu)/專業(yè)相關(guān)管理制度及SOP的要求
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查看相關(guān)管理制度和SOP
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《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六）
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運行管理（B4-B8）
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B4項目運行管理
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★B4.1 研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)保證有足夠的時間實施和完成臨床試驗，能監(jiān)管研究人員執(zhí)行方案并采取措施實施管理
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查看研究者執(zhí)業(yè)資格證書、項目管理文件，面談研究者，查看該研究者近3年開展臨床試驗的清單，研究者應當說明其研究團隊、時間、資源、質(zhì)量管理措施等與所開展臨床試驗的匹配情況（特別是對同期承擔試驗項目較多，如超過30項的研究者）
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GCP第17條（二）
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B4.2 研究者全面負責所承擔臨床試驗的運行和質(zhì)量管理，確保臨床試驗各環(huán)節(jié)符合要求
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面談研究者，了解相應措施
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GCP第11條（六）、第17條（三）、（四）
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B4.3 研究者確保臨床試驗的實施遵守利益沖突回避原則
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查看研究者的無利益沖突聲明，其他研究人員如有利益沖突，應提供利益沖突聲明
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GCP第10條
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★B4.4 研究者授權(quán)具備相應資質(zhì)的人員承擔臨床試驗相關(guān)的職責，明確職責權(quán)限，所授權(quán)的職責符合臨床醫(yī)療常規(guī)和相關(guān)法規(guī)要求，保存有研究者簽署的職責分工授權(quán)表，相應人員在授權(quán)范圍內(nèi)開展工作
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查看臨床試驗分工授權(quán)表
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GCP第16條（四）（六）、第17條（四）
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B4.5 研究者確保所有參加臨床試驗的研究人員經(jīng)過試驗方案、試驗藥物等相關(guān)培訓，留有培訓記錄
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查看相應培訓記錄
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GCP第16條（二）、第17條（四）
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★B4.6 研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案；為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，應當及時向倫理委員會、申辦者報告，并說明理由，必要時報告藥品監(jiān)督管理部門
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查看方案偏離報告情況
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GCP第17條（五）、第20條（三）（四）
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★B4.7 研究者按照相應規(guī)定將試驗中發(fā)生的嚴重不良事件以及試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值等報告給申辦者
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查看相應報告
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GCP第26條
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★B4.8 安全性報告中涉及死亡事件的報告，研究者向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告
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查看死亡事件報告所附的其他相關(guān)資料
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GCP第26條
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★B4.9 研究者向倫理委員會報告申辦者提供的可疑且非預期嚴重不良反應
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查看相應報告
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GCP第26條
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B4.10 研究者及時處理組織管理部門、監(jiān)查和檢查發(fā)現(xiàn)的問題，確保臨床試驗各環(huán)節(jié)符合要求
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查看研究者對機構(gòu)質(zhì)控、監(jiān)查、檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況
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《規(guī)定》第14條；GCP第16條（五）
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★B4.11 研究者確保試驗過程中受試者的權(quán)益和安全得到保護
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面談研究者
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GCP第18、20、23條
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B4.12 提前終止或者暫停臨床試驗時，研究者及時通知受試者，并給予受試者適當?shù)闹委熀碗S訪，并根據(jù)相應規(guī)定向機構(gòu)、倫理委員會、申辦者報告
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查看相應的記錄和報告
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GCP第27條
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B4.13 研究者向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者按照倫理委員會的要求提供進展報告
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查看遞交倫理委員會的文件
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GCP第28條
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B4.14 臨床試驗完成后，研究者向機構(gòu)和倫理委員會遞交結(jié)題報告或本中心試驗小結(jié)
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查看遞交機構(gòu)及倫理委員會等相關(guān)記錄
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GCP第28條
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★B4.15 研究者掌握研究工作的進展，定期審查各種臨床試驗原始記錄，確保記錄及時、直接、準確和清楚，符合相關(guān)法規(guī)要求；確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，并采取措施保證臨床試驗原始記錄和數(shù)據(jù)的安全、保密、可靠、可溯源，確保不被損毀、替換和丟失
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查看試驗的原始記錄和數(shù)據(jù)，面談研究者，查看是否有相應的措施，原始記錄應為受控文件
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GCP第25條（一）、（二）、（五）
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B4.16 研究者確保臨床試驗記錄中的簽名和日期準確、完整，可追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者
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查看門診和住院病歷等記錄和文件，核實臨床試驗相關(guān)的門診和住院病歷書寫及簽字者是否為研究醫(yī)生
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GCP第25條（二）
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★B4.17 紙質(zhì)記錄字跡清晰易讀、不易擦除，修改留痕，注明原因，熱敏紙打印的化驗單及時復印留存
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查看相應記錄和化驗單
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GCP第25條（二）
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★B4.18 計算機化系統(tǒng)經(jīng)過驗證，其使用有相應培訓，賬號使用符合相關(guān)法規(guī)及SOP，不同用戶之間不得共享登錄賬號或者使用通用登錄賬號。
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查看計算機化系統(tǒng)驗證報告、培訓記錄，賬號權(quán)限設(shè)置、管理和分配，系統(tǒng)中的相應稽查軌跡
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GCP第25條（二）、第36條
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B4.19計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的方式應當預先規(guī)定，稽查軌跡能夠顯示原數(shù)據(jù)、修改數(shù)據(jù)與修改原因。應當有必要的數(shù)據(jù)備份措施。
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查看計算機化系統(tǒng)
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GCP第25條（二）、第36條
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★B4.20 醫(yī)院建有電子病歷系統(tǒng)時，研究人員使用電子病歷系統(tǒng)記錄受試者的相關(guān)醫(yī)療信息；如未使用，需有適當理由。
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查看醫(yī)院HIS系統(tǒng)、I期臨床試驗電子系統(tǒng)等
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GCP第25條（二）
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B4.21病史記錄中應當記錄受試者知情同意的具體時間和人員。
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查看醫(yī)院HIS系統(tǒng)、I期臨床試驗電子系統(tǒng)等
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GCP第25條（二）
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B4.22研究者對病例報告表（含電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）中的數(shù)據(jù)進行確認，簽署姓名和日期
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查看病例報告表（含電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）中的研究者簽署情況
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GCP第25條（三）
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B5試驗用藥品管理
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B5.1 專業(yè)制定或保存有臨床試驗用藥品清點的SOP，指派專人對試驗用藥品進行清點。試驗用藥品應有來源證明和檢驗報告，其制備應當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。試驗用藥品運輸和儲存過程中的條件應當符合方案要求。
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查看相應SOP，面談藥品管理人員
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《規(guī)定》第5條（十）；GCP第21條（一）、（二）
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B5.2 對需要配制和特殊處理的臨床試驗用藥品，制定或保存有相關(guān)SOP，并遵照執(zhí)行
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查看相關(guān)SOP
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《規(guī)定》第5條（十）
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B5.3 研究人員告知受試者試驗用藥品使用、處理、貯存和歸還的正確方法，必要時，檢查受試者是否正確使用試驗用藥品（如適用）
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面談相關(guān)人員，查看相應文件
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GCP第21條（四）
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B5.4 研究者對生物等效性試驗的試驗用藥品進行隨機抽取留樣，留存抽樣記錄
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查看試驗用藥品留樣和抽樣記錄
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GCP第21條（五）
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B5.5 特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關(guān)規(guī)定
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查看特殊藥品的相關(guān)記錄
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GCP第21條
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B5.6試驗用藥品的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等環(huán)節(jié)應有記錄且數(shù)量邏輯相對應。
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查看試驗用藥品相應記錄及核對數(shù)量
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GCP第21條（二）
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B6生物樣本管理
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B6.1 指派專人管理生物樣本，生物樣本采集、處理、儲存、轉(zhuǎn)運等各環(huán)節(jié)的管理遵守相應的規(guī)定并保存記錄，確保生物樣本的可追溯性
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查看相應記錄
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GCP第37條（二）
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B7資料管理
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★B7.1 指派專人對在研臨床試驗項目文件進行管理
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查看在研項目資料的管理
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GCP第25條(四)、第79條
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B7.2應當按照《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》要求，對藥物臨床試驗項目必備文件進行管理，確保被保存的文件易于識別、查找、調(diào)閱和歸位，并留存相關(guān)記錄。文件保存期限應符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
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查看相應必備文件記錄
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GCP第8章
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B8其他
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★★B8.1藥物臨床試驗應當在批準后三年內(nèi)實施。項目開始實施時間（首例受試者簽署知情同意書）不早于試驗許可、備案或倫理批準時間。
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查看項目執(zhí)行情況
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《藥品注冊管理辦法》第32條
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B8.2研究者應當使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應當再次簽署知情同意書。
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查看知情同意書的版本及日期、簽署者及見證人（如需要）的簽字、簽署時間。
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GCP第23條（一）
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B8.3受試者篩選時間不得早于知情同意書簽署時間。
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核對篩選入選表和知情同意書
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《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）1（4）
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B8.4應根據(jù)臨床試驗方案的入選/排除標準篩選受試者并留存有支持性證據(jù)。
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查看相應文件記錄
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《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）2（2）
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B8.5受試者鑒認代碼表或篩選、體檢等原始資料應當涵蓋受試者身份鑒別的基本信息。
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查看相應文件記錄
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GCP第36條（七）
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B8.6應根據(jù)臨床試驗方案規(guī)定的隨機化程序和給藥方案給予受試者試驗用藥品。
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查看隨機表、給藥記錄等
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GCP第22條；《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）2（3）
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★B8.7開展盲法試驗，應按照試驗方案的要求設(shè)盲、保持盲態(tài)和實施揭盲；意外破盲或因嚴重不良事件需緊急揭盲應書面說明原因。
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查看盲態(tài)執(zhí)行情況
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GCP第22條；《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）2（4）
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★B8.8受試者的退出應當按照臨床試驗方案的要求執(zhí)行，記錄實際情況并保存原始記錄。
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查看相應文件記錄
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《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）4（9）
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★B8.9病例報告表和總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中的篩選、入選和完成臨床試驗的例數(shù)、不良事件和嚴重不良事件、方案偏離、篩選失敗、脫落、中止、退出的病例及其原因等與原始記錄應具有關(guān)聯(lián)性和一致性。
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查看試驗相關(guān)原始記錄、病例報告表和總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中的數(shù)據(jù)和信息
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GCP第55條；《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）4（5-10）
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★B8.10病例報告表和總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中入組、知情同意、病史或伴隨疾病訪視、用藥情況、病情記錄等信息與試驗原始記錄及HIS系統(tǒng)信息應具有關(guān)聯(lián)性和一致性。
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查看試驗相關(guān)原始記錄、病例報告表和總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中的數(shù)據(jù)和信息
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GCP第25條（三）；《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）4（5）、5（1）
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★B8.11病例報告表和總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中的合并用藥、治療與試驗原始記錄及HIS系統(tǒng)相關(guān)信息應具有關(guān)聯(lián)性和一致性。
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查看試驗相關(guān)原始記錄、病例報告表和總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中的數(shù)據(jù)和信息
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《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）5（1-2）
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★B8.12病例報告表和總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室（LIS、PACS等信息系統(tǒng)）等檢查數(shù)據(jù)應具有關(guān)聯(lián)性和一致性。
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查看試驗相關(guān)原始記錄、病例報告表和總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中的數(shù)據(jù)和信息
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GCP第25條（三）；《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》三（三）5（3）
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B8.13應根據(jù)質(zhì)量管理制度、SOP以及項目實際運行情況，開展質(zhì)量管理工作，并留存相關(guān)記錄。
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查看質(zhì)控記錄、發(fā)現(xiàn)問題、質(zhì)控意見、問題反饋、整改情況記錄等
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《規(guī)定》第12、14條
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B8.14如開展生物樣品分析工作，參照國家有關(guān)技術(shù)指南、數(shù)據(jù)核查要點等相關(guān)內(nèi)容。
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查看試驗相關(guān)原始記錄、數(shù)據(jù)
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《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》四
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??? 注：1.專業(yè)現(xiàn)場檢查內(nèi)容包括8個檢查環(huán)節(jié)和67個檢查項目，其中關(guān)鍵項目4項、主要項目29項、一般項目34項。對于新備案且未承擔藥物臨床試驗的專業(yè)進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括22個檢查項目（不涉及B4-B8），其中關(guān)鍵項目4項，主要項目10項，一般項目8項。
??? 2.本表中所指的研究者為主要研究者。
藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點——I期臨床試驗研究室首次檢查（C表）
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檢查環(huán)節(jié)
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檢查項目
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檢查方法和內(nèi)容
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檢查依據(jù)
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條件和備案（C1-C5）
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C1.資質(zhì)條件
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★★C1.1?新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應由三級醫(yī)療機構(gòu)實施。
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查看醫(yī)療機構(gòu)級別證明或其他證明性文件
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《規(guī)定》第15條
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★C1.2開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)，且在“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”完成備案。
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查看備案平臺信息
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《規(guī)定》第5條
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C1.3具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術(shù)能力；
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查看執(zhí)業(yè)許可證、診療科目等相關(guān)證明性文件
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《規(guī)定》第5條（一）
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C2.組成與人員
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★C2.1建立了能夠滿足I期試驗需要的組織管理架構(gòu)。各崗位人員有任命或授權(quán)分工證明性文件。
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應配備主要研究者、研究醫(yī)生、藥師、研究護士及其他工作人員。所有人員應具備與承擔工作相適應的專業(yè)特長、資質(zhì)和能力。
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《規(guī)定》第5條（五）
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★★C2.2主要研究者。應當具有高級職稱并參加過3個及以上I期藥物臨床試驗，具有臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力。
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查看資質(zhì)條件以及相應能力
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《規(guī)定》第5條（六）
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C2.3 各崗位人員符合本單位有關(guān)任職資質(zhì)的要求，設(shè)有專業(yè)負責人/研究室負責人、試驗用藥品管理、資料管理等崗位，并有任命或授權(quán)分工證明性文件。
Ⅰ期臨床試驗研究室研究團隊應符合以下要求：
研究室負責人。應具備醫(yī)學或藥學本科以上學歷并具有高級職稱，具有5年以上藥物臨床試驗實踐和管理經(jīng)驗，具有Ⅰ期藥物試驗經(jīng)歷。
研究醫(yī)生。應具有醫(yī)學本科或以上學歷，具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格及臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力。
藥師。應具備藥學本科或以上學歷，或具有執(zhí)業(yè)藥師，或具有藥學中級及以上職稱，熟悉試驗用藥品管理的相關(guān)要求。
研究護士。應具備在本醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)護士資格，具有藥物臨床試驗相關(guān)的培訓經(jīng)歷和能力。試驗病房至少有一名具有重癥護理或急救護理經(jīng)歷的專職護士。
其他人員。主要包括：項目管理人員、質(zhì)量管理人員、研究助理等，均應具備相應的資質(zhì)和能力。
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查看相關(guān)文件，面談專業(yè)各崗位人員
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《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則（試行）》第10條
GCP第7條
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C3.場所與設(shè)施設(shè)備
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★★C3.1具有與I期藥物臨床試驗相適應的獨立的、安全性良好的病房區(qū)域、臨床試驗用藥房、知情室、資料室、生物樣本處理/貯存區(qū)以及必要的設(shè)備設(shè)施等，關(guān)鍵區(qū)域應配有緊急呼叫系統(tǒng)、門禁控制等。
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查看現(xiàn)場條件設(shè)施。
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《規(guī)定》第5條（三）；GCP第21條
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★★C3.2試驗病房應具有原地搶救以及迅速轉(zhuǎn)診的能力，搶救室應配備必要的搶救、監(jiān)護儀器設(shè)備，具有可移動搶救車，配有搶救藥品和簡易搶救設(shè)備，搶救設(shè)備狀態(tài)良好，能備應急使用，確保受試者得到及時搶救。
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查看應急搶救相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
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《規(guī)定》第5條（三）；GCP第79條
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★C3.3具有專用的臨床試驗用藥品儲存設(shè)施，能夠滿足藥品儲存、調(diào)配等試驗條件要求。
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查看藥品儲存設(shè)施。
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《規(guī)定》第5條（三）
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★C3.4具有滿足生物樣本處理及貯存的離心機、低溫冰箱、溫度監(jiān)控系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備，確保生物樣本的質(zhì)量安全。
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查看生物樣本設(shè)施設(shè)備。
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《規(guī)定》第5條（三）
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C3.5儀器設(shè)備管理應由專人負責，操作人員具有適當資質(zhì)并經(jīng)過操作培訓。儀器設(shè)備標識清晰、準確，并按要求進行校準、驗證、維護和使用，并保留相應記錄。
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查看儀器及相關(guān)文件記錄
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《規(guī)定》第8條
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C4.文件體系
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★C4.1Ⅰ期臨床試驗研究室應建立符合本專業(yè)藥物臨床試驗需要的管理制度和標準操作規(guī)程，具有可操作性。
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查看相關(guān)管理制度和SOP
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《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六）
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C4.2Ⅰ期臨床試驗研究室質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、生效、修訂、發(fā)放、回收、廢止等符合本機構(gòu)和本專業(yè)文件管理的要求。
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查看相關(guān)管理制度和SOP
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《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六）
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★C4.3具有本專業(yè)防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件和常見嚴重不良事件等安全性事件的應急預案
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查看應急處理條件，以及應急預案。
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《規(guī)定》第5條（十一）
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C5.質(zhì)量管理
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C5.1 I期臨床試驗研究室應建立或被納入相對獨立的、完整的質(zhì)量保證體系，應指派不直接涉及該臨床試驗的人員實施質(zhì)量管理工作。
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查看質(zhì)量管理相關(guān)制度和SOP
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GCP第17條（五）
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C5.2應根據(jù)相關(guān)管理制度和標準操作規(guī)程開展質(zhì)量管理相關(guān)工作，應對所有質(zhì)控結(jié)果和發(fā)現(xiàn)問題及時核實和記錄，并對發(fā)現(xiàn)問題進行整改追蹤，以確保研究體系有效運行，受試者安全得到保障，臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。
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查看質(zhì)量管理相關(guān)制度和SOP，試驗過程中質(zhì)控記錄等
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GCP第17條（四）
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??? 注：1.專業(yè)現(xiàn)場檢查內(nèi)容包括5個檢查環(huán)節(jié)和16個檢查項目，其中關(guān)鍵項目4項、主要項目6項、一般項目6項。
??? 2.本表主要適用于藥物臨床試驗機構(gòu)I期臨床試驗研究室備案后首次檢查。