各縣（市）區(qū)市場監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
??根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十四條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條有關(guān)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位每年應(yīng)向所在地市場監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。為確保全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位年度自查工作按時高質(zhì)量完成，推動我市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營主體責(zé)任更好落實，現(xiàn)就有關(guān)工作部署通知如下：
??一、自查內(nèi)容
??（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《經(jīng)營規(guī)范》）要求，對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款，逐條進行自查自糾，對發(fā)現(xiàn)存在的問題應(yīng)進行認(rèn)真整改，填寫《福州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告》（見附件1）。
??（二）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）要求，在采購、驗收、貯存、使用、維護、轉(zhuǎn)讓及不良事件監(jiān)測等方面開展自查自糾工作，對發(fā)現(xiàn)存在的問題進行認(rèn)真整改，使之在醫(yī)療器械使用各環(huán)節(jié)能符合《辦法》相關(guān)規(guī)定，填寫《福州市醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查報告》（見附件2）。
??（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《生產(chǎn)規(guī)范》）要求，對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行全面自查，從采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求等環(huán)節(jié)完善質(zhì)量管理體系，對發(fā)現(xiàn)的問題及薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)立即采取措施及時進行整改，填寫《福州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告》（見附件3）。
??二、報送要求
??各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位負(fù)責(zé)人要高度重視自查工作，進一步強化企業(yè)第一責(zé)任人意識，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。自查報告應(yīng)經(jīng)法定代表人審核并簽字加蓋公章后，連同word電子版于2023年3月25日前，按如下隸屬關(guān)系上報相關(guān)監(jiān)管部門：
??1.第三類批發(fā)經(jīng)營企業(yè)和市屬（含市屬）以上使用單位和第一類生產(chǎn)企業(yè)的自查報告請上報福州市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處，地址：福州市倉山區(qū)南江濱西大道193號7號樓936室，郵箱：1344721521@qq.com，聯(lián)系電話：22032721。
??2.其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和市屬以下使用單位的自查報告上報企業(yè)（單位）所在轄區(qū)的縣（市）區(qū)市場監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管科。
??三、監(jiān)管要求
??各級監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定要求，做好轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理自查的監(jiān)督管理工作。充分利用企業(yè)自查報告，科學(xué)分析、合理部署日常監(jiān)管工作，確保轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范管理。對于未提交年度自查報告的企業(yè)依據(jù)相關(guān)規(guī)定責(zé)令限期改正，或給予警告、罰款等處理，并將相關(guān)情況向社會公示。
??福州市市場監(jiān)督管理局
??2023年2月9日