為配合《陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的實(shí)施，規(guī)范陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作程序，加快推進(jìn)陜西省“秦藥”特色標(biāo)準(zhǔn)體系建立和完善，現(xiàn)發(fā)布《陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作程序》，該工作程序自發(fā)布之日起執(zhí)行。
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2024年1月30日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作程序
為規(guī)范陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作，推動(dòng)建立政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制，根據(jù)《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。
一、遴選原則
項(xiàng)目申請(qǐng)人根據(jù)我省臨床、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要提出制修訂項(xiàng)目，陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)局標(biāo)準(zhǔn)辦公室）按照“科學(xué)、先進(jìn)、規(guī)范、權(quán)威”的原則，開(kāi)展項(xiàng)目遴選工作，著力推進(jìn)陜西省“秦藥”特色標(biāo)準(zhǔn)體系建立和完善。
二、項(xiàng)目類(lèi)別
（一）新增品種的標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目
1.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和陜西省中藥標(biāo)準(zhǔn)未收載品種的藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)和《陜西省趁鮮切制藥材品種目錄》外品種的趁鮮切制藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2.《陜西省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》已收載品種的飲片品規(guī)、其炮制技術(shù)；
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。
（二）已有品種的標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目
對(duì)現(xiàn)行陜西省中藥標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)修訂和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究。
三、工作程序
（一）項(xiàng)目申報(bào)
申報(bào)單位以正式文件的形式向省局報(bào)送標(biāo)準(zhǔn)制修訂申請(qǐng)及申報(bào)資料。局標(biāo)準(zhǔn)辦公室自收到申請(qǐng)及申報(bào)資料后5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，需要申報(bào)單位補(bǔ)充資料的，一次性告知申報(bào)單位。
（二）抽取專(zhuān)家
對(duì)申報(bào)資料齊全的申報(bào)項(xiàng)目，由局標(biāo)準(zhǔn)辦公室從藥品審評(píng)專(zhuān)家?guī)熘谐槿?zhuān)家成立審評(píng)專(zhuān)家組，并將遴選專(zhuān)家會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)等要求書(shū)面告知申報(bào)單位。
（三）開(kāi)展審評(píng)
專(zhuān)家組按照遴選原則，結(jié)合陜西省藥品安全高質(zhì)量發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)督管理的需要對(duì)申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目進(jìn)行討論評(píng)估，提出審評(píng)意見(jiàn)，并形成書(shū)面報(bào)告。
（四）結(jié)果告知
根據(jù)專(zhuān)家審評(píng)報(bào)告，通過(guò)審評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，由局標(biāo)準(zhǔn)辦公室向申報(bào)單位核發(fā)告知書(shū)及意見(jiàn)；未通過(guò)審評(píng)的，向申報(bào)單位出具書(shū)面建議和意見(jiàn)。
四、申報(bào)資料要求
資料1：陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選申報(bào)表（附件1）。
資料2：承諾函。標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)單位應(yīng)承諾申報(bào)資料的真實(shí)性、不侵權(quán)性。申報(bào)資料由多家單位共同完成的，應(yīng)逐一列明完成單位的名稱(chēng)并標(biāo)明各單位完成的資料。
資料3：申報(bào)單位資質(zhì)證明性材料。應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)單位及參加研究單位的合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)彩色復(fù)印件（逐頁(yè)加蓋公章）。
資料4：陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目建議書(shū)（建議書(shū)模板見(jiàn)附件2）。標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)單位應(yīng)參考模板要求逐項(xiàng)撰寫(xiě)陜西省藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目建議書(shū)，對(duì)應(yīng)的模板要求內(nèi)容無(wú)相關(guān)信息或研究資料的，應(yīng)在建議書(shū)目錄中注明“無(wú)相關(guān)研究資料”或“不適用”。
以上申報(bào)資料均需提供一式五份紙質(zhì)版（逐頁(yè)加蓋公章），同時(shí)將電子版資料發(fā)送至指定郵箱。
聯(lián)系人：楊家玲 029-62288320 杜晨陽(yáng) 029-62288180
郵箱：SXypbz@126.com
?