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江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《江西省核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》的通知
發(fā)布時(shí)間:2021/11/04 信息來(lái)源:查看

各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品注冊(cè)處、中藥監(jiān)管處、藥品生產(chǎn)處、藥品檢查監(jiān)督辦,行政受理與投訴舉報(bào)中心、認(rèn)證審評(píng)中心、檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局:

??? 《江西省核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>實(shí)施細(xì)則》已經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)通過(guò),現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

2021年11月4日? ? ? ??


江西省核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》實(shí)施細(xì)則

為加強(qiáng)我省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范《藥品生產(chǎn)許可證》辦理事項(xiàng),根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法(試行)》《藥品檢查管理辦法(試行)》以及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國(guó)家藥監(jiān)局公告2020年第47號(hào))等規(guī)定,現(xiàn)將我局核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》有關(guān)事項(xiàng)規(guī)定如下:

一、嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)許可制度

藥品上市許可持有人(簡(jiǎn)稱“持有人”)、藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn),取得《藥品生產(chǎn)許可證》。持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》,應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第四十二條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定的條件,并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)及附錄(簡(jiǎn)稱“藥品GMP”)和《江西省核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(僅適用于委托他人生產(chǎn)制劑的持有人申請(qǐng)情形)要求。

申請(qǐng)人申報(bào)劑型尚未取得相應(yīng)藥品批準(zhǔn)證明文件(含原料藥批準(zhǔn)通知書)的,應(yīng)明確擬生產(chǎn)品種,對(duì)擬生產(chǎn)品種制訂生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件,完成廠房、設(shè)施設(shè)備有關(guān)確認(rèn)及驗(yàn)證后,提出核發(fā)或變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)。

二、辦理《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)職責(zé)分工

江西省藥監(jiān)局行政受理中心與投訴舉報(bào)中心(以下簡(jiǎn)稱“受理中心”)負(fù)責(zé)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、重新發(fā)證等事項(xiàng)的受理、制證和審批結(jié)果送達(dá)等工作。

江西省藥品認(rèn)證審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“藥品認(rèn)證審評(píng)中心”)負(fù)責(zé)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、許可事項(xiàng)變更、重新發(fā)證等事項(xiàng)的資料審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,出具綜合技術(shù)評(píng)定意見(jiàn)。

樟樹藥品監(jiān)督管理局參與本轄區(qū)內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、許可事項(xiàng)變更、重新發(fā)證等事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

江西省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處(以下簡(jiǎn)稱“藥品注冊(cè)處”)負(fù)責(zé)《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)場(chǎng)地變更中涉及的藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)變更的審核。

江西省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處(以下簡(jiǎn)稱“藥品生產(chǎn)處”)、中藥監(jiān)督管理處(以下簡(jiǎn)稱“中藥監(jiān)管處”)依職責(zé)對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、重新發(fā)證以及補(bǔ)發(fā)、撤銷、吊銷、注銷等事項(xiàng)的綜合審核,報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn);根據(jù)情況,參與《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、涉及高風(fēng)險(xiǎn)品種劑型的許可事項(xiàng)變更等現(xiàn)場(chǎng)檢查。

三、藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)審批工作程序

申請(qǐng)人根據(jù)《省藥監(jiān)局辦事指南-藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》的要求,通過(guò)行政審批系統(tǒng)提交電子申請(qǐng)。受理中心對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查,申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的,予以受理。

藥品認(rèn)證審評(píng)中心對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查,組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,對(duì)缺陷項(xiàng)目整改確認(rèn),出具綜合技術(shù)評(píng)定意見(jiàn)。

藥品生產(chǎn)處、中藥監(jiān)管處依職責(zé)根據(jù)法律法規(guī)等要求進(jìn)行審核,提出綜合審核意見(jiàn),報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

受理中心對(duì)準(zhǔn)予許可的,發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》,并將《藥品生產(chǎn)許可證》批準(zhǔn)有關(guān)信息向社會(huì)公開,供公眾查閱;不予許可的,制作《不予許可決定書》文書并送達(dá)申請(qǐng)人,并說(shuō)明理由。

四、《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)

《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)是指申請(qǐng)人(持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè))首次申領(lǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的辦理事項(xiàng)?!端幤飞a(chǎn)許可證》分正本和副本,《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍在正本載明劑型、炮制方法,在副本同時(shí)載明車間和生產(chǎn)線。《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條規(guī)定執(zhí)行,A代表自行生產(chǎn)的持有人(稱“A證”)、B代表委托生產(chǎn)的持有人(稱“B證”)、C代表接受委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)(稱“C證”)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)(稱“D證”)。

(一)A證的核發(fā)。申請(qǐng)人具備相應(yīng)申請(qǐng)劑型的生產(chǎn)條件且自行生產(chǎn)藥品的情形。申請(qǐng)人應(yīng)符合藥品法律法規(guī)和藥品GMP相關(guān)要求,經(jīng)審查符合規(guī)定的,核發(fā)A證,在《藥品生產(chǎn)許可證》副本注明“本次核準(zhǔn)的劑型、生產(chǎn)線通過(guò)藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》可與藥品GMP符合性檢查同步申請(qǐng)、合并檢查、同步審批。沒(méi)有同步申請(qǐng)的企業(yè),經(jīng)審查符合核發(fā)A證規(guī)定的,在《藥品生產(chǎn)許可證》副本注明“本次核準(zhǔn)的炮制方法、生產(chǎn)線通過(guò)藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。

原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)D證的要求,參照A證的核發(fā)執(zhí)行。

(二)B證的核發(fā)。申請(qǐng)人不具備相應(yīng)申請(qǐng)劑型的生產(chǎn)條件、委托他人生產(chǎn)藥品,或申請(qǐng)人具備相應(yīng)申請(qǐng)劑型的生產(chǎn)條件、同時(shí)委托他人生產(chǎn)藥品的情形。申請(qǐng)人應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定的條件和《江西省核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(僅適用于委托他人生產(chǎn)制劑的持有人申請(qǐng)情形)要求,經(jīng)審查符合規(guī)定的,核發(fā)B證,在《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明“委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號(hào)(如有)、有效期”,并注明“按規(guī)定辦理藥品注冊(cè)手續(xù),本次核準(zhǔn)委托生產(chǎn)的品種通過(guò)藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售。委托雙方相關(guān)資質(zhì)證明有失效的,本許可自然失效”。

(三)C證的核發(fā)。申請(qǐng)人接受持有人委托生產(chǎn)藥品的情形。申請(qǐng)人應(yīng)具備相應(yīng)申請(qǐng)品種的生產(chǎn)條件,符合藥品法律法規(guī)和藥品GMP相關(guān)要求,經(jīng)審查符合規(guī)定的,核發(fā)C證,在《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明“委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號(hào)(如有)、有效期”,并注明“受托品種上市銷售前相應(yīng)劑型應(yīng)通過(guò)藥品GMP符合性檢查。委托雙方相關(guān)資質(zhì)證明有失效的,本許可自然失效”。

(四)核發(fā)B證、C證特殊程序和要求

1.委托雙方均為江西省的情形。委托雙方分別申請(qǐng)B證、C證的核發(fā),同步向省藥監(jiān)局提交相關(guān)申請(qǐng)材料,藥品認(rèn)證審評(píng)中心同步組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,分別提出委托方委托生產(chǎn)品種、受托方受托品種生產(chǎn)條件的綜合技術(shù)評(píng)定意見(jiàn),省藥監(jiān)局同步審批。

2.受托方為江西省、委托方為外省的情形。受托方先向省藥監(jiān)局提交申請(qǐng)C證相關(guān)材料,藥品認(rèn)證審評(píng)中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,提出受托方是否符合受托品種生產(chǎn)條件的綜合技術(shù)評(píng)定意見(jiàn),省藥監(jiān)局出具受托方是否符合受托品種生產(chǎn)條件和同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)。待委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門最終審批后,省藥監(jiān)局依據(jù)其審批結(jié)論,決定是否核發(fā)受托方C證。

3.委托方為江西省、受托方為外省的情形。待受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具受托方是否符合受托品種生產(chǎn)條件結(jié)論和同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)后,委托方再向省藥監(jiān)局提交申請(qǐng)B證相關(guān)材料,藥品認(rèn)證審評(píng)中心對(duì)委托方組織現(xiàn)場(chǎng)檢查,結(jié)合受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的意見(jiàn),提出核發(fā)B證的綜合技術(shù)評(píng)定意見(jiàn),省藥監(jiān)局決定是否核發(fā)委托方B證。

委托方多個(gè)品種委托同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的,委托方、受托方可合并品種作為一個(gè)許可事項(xiàng)分別申請(qǐng)B證、C證。

五、《藥品生產(chǎn)許可證》變更

《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項(xiàng)發(fā)生變更的,應(yīng)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng),《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

(一)《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更?!端幤飞a(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更是指《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等發(fā)生變化。

1.A證許可事項(xiàng)變更。A證許可事項(xiàng)變更包括但不限于《藥品生產(chǎn)許可證》新增生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍,以及原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線等,工作程序和要求參照本通知一、三、四(一)執(zhí)行。

2.B證許可事項(xiàng)變更。B證許可事項(xiàng)變更包括但不限于《藥品生產(chǎn)許可證》委托方新增品種委托他人生產(chǎn),以及原有品種變更受托生產(chǎn)企業(yè)、增加受托生產(chǎn)企業(yè)、持有人自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、委托生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn)、終止委托生產(chǎn)等。終止委托生產(chǎn)的,委托方直接申請(qǐng)注銷相應(yīng)許可事項(xiàng);其它情形的工作程序和要求參照本通知一、三、四(二)(四)執(zhí)行。

3.C證許可事項(xiàng)變更。C證許可事項(xiàng)變更包括但不限于《藥品生產(chǎn)許可證》受托方增加持有人委托生產(chǎn)藥品,以及終止受托生產(chǎn)品種等。受托方增加持有人委托生產(chǎn)藥品的,工作程序和要求參照本通知一、三、四(三)(四)執(zhí)行;終止受托生產(chǎn)品種的,受托方(藥品生產(chǎn)企業(yè))直接申請(qǐng)注銷相應(yīng)許可事項(xiàng)。

4.優(yōu)化許可事項(xiàng)變更涉及其它事項(xiàng)的工作程序

許可事項(xiàng)的變更涉及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、但未涉及藥品GMP符合性檢查的,持有人可在完成藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)相關(guān)準(zhǔn)備工作后,與許可事項(xiàng)變更同步申請(qǐng)、合并檢查、分別審批;未同步申請(qǐng)的,在《藥品生產(chǎn)許可證》副本注明“按規(guī)定辦理藥品注冊(cè)相關(guān)手續(xù)”。

許可事項(xiàng)的變更涉及藥品GMP符合性檢查的、但未涉及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的,持有人可在完成藥品GMP符合性檢查相關(guān)準(zhǔn)備工作后,與許可事項(xiàng)變更同步申請(qǐng)、合并檢查、同步審批;未同步申請(qǐng)的,在《藥品生產(chǎn)許可證》副本注明“通過(guò)藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。

許可事項(xiàng)的變更涉及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品GMP符合性檢查的,持有人可在完成藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)和藥品GMP符合性檢查相關(guān)準(zhǔn)備工作后,與許可事項(xiàng)變更同步申請(qǐng)、合并檢查、分別審批;未同步申請(qǐng)的,在《藥品生產(chǎn)許可證》副本注明“辦理藥品注冊(cè)相關(guān)手續(xù)并通過(guò)藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。

許可事項(xiàng)的名稱變更未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的,參照本通知五(二)執(zhí)行。

(二)《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更?!端幤飞a(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更是指《藥品生產(chǎn)許可證》載明的企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等發(fā)生變化。

1.企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)、法定代表人等與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明內(nèi)容相同的項(xiàng)目,應(yīng)在市場(chǎng)監(jiān)管部門變更后三十日內(nèi),向省藥監(jiān)局提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。

2.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員項(xiàng)目的變更,應(yīng)當(dāng)符合藥品GMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,在變更后三十日內(nèi)向省藥監(jiān)局提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。

3.上述關(guān)鍵人員應(yīng)無(wú)違反《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)規(guī)定禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

六、《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期五年,有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的(包括有效期屆滿持有人需要繼續(xù)委托生產(chǎn)藥品、藥品生產(chǎn)企業(yè)需要繼續(xù)受托生產(chǎn)藥品的),應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月,按本通知三規(guī)定的工作程序辦理。

藥品認(rèn)證審評(píng)中心按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條的要求進(jìn)行審查,提出審查意見(jiàn)。有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)安排現(xiàn)場(chǎng)檢查:

(一)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè);

(二)近兩年監(jiān)督性抽驗(yàn)出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè);

(三)近兩年尚未接受藥品GMP符合性檢查的企業(yè);

(四)近兩年監(jiān)督檢查不符合藥品GMP的企業(yè);

(五)整廠停產(chǎn)三個(gè)月以上的企業(yè);

(六)法律法規(guī)規(guī)定和其他需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形。

重新發(fā)證按照藥品GMP符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)開展動(dòng)態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查結(jié)論注明是否符合藥品GMP要求。未安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的企業(yè)或劑型,檢查結(jié)論注明是否符合藥品GMP相關(guān)要求,省藥監(jiān)局相關(guān)處室及直屬單位要加強(qiáng)其監(jiān)管。

從未通過(guò)藥品GMP符合性檢查的,在《藥品生產(chǎn)許可證》副本注明“劑型、炮制方法、生產(chǎn)線通過(guò)藥品GMP符合性檢查前不得上市銷售藥品”。

七、《藥品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)、撤銷、吊銷和注銷

(一)《藥品生產(chǎn)許可證》的補(bǔ)發(fā)?!端幤飞a(chǎn)許可證》遺失的,持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按本通知三規(guī)定的工作程序辦理。持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)遺失《藥品生產(chǎn)許可證》后出現(xiàn)法律風(fēng)險(xiǎn)等,自行承擔(dān)。

(二)《藥品生產(chǎn)許可證》的撤銷。持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假證明、數(shù)據(jù)、材料或其他手段騙取《藥品生產(chǎn)許可證》的,省藥監(jiān)局將依法撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》,并在省藥監(jiān)局官網(wǎng)上予以公告,十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng),并按照藥品相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。

(三)《藥品生產(chǎn)許可證》的吊銷。持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)違法行為符合《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)有關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》情形的,省藥監(jiān)局將依法吊銷其持有的《藥品生產(chǎn)許可證》,并在省藥監(jiān)局官網(wǎng)予以公告,涉嫌犯罪的將依法移送公安機(jī)關(guān)。

(四)《藥品生產(chǎn)許可證》的注銷。持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)具有《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條情形之一的,省藥監(jiān)局將注銷其持有的《藥品生產(chǎn)許可證》,并在省藥監(jiān)局官網(wǎng)上予以公告。

本通知自2021年12月1日起施行。以前規(guī)定與本通知不一致的,執(zhí)行本通知。國(guó)家藥監(jiān)局如有新規(guī)定,從其規(guī)定。


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