??? 近日，瀏陽經(jīng)開區(qū)企業(yè)湖南峰恒晶醫(yī)療科技有限公司傳來喜訊，其自主研發(fā)生產(chǎn)的乳房病灶旋切式活檢系統(tǒng)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊(cè)證。這也是全省首張“乳房病灶旋切式活檢系統(tǒng)”三類產(chǎn)品注冊(cè)證，可實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品“國產(chǎn)替代”。
??? 我國醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)共分為一類、二類、三類三個(gè)級(jí)別。其中，第三類醫(yī)療器械辦理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、審批流程復(fù)雜、臨床試驗(yàn)要求高，是最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械。這意味著企業(yè)需要具備強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力、豐富的法規(guī)知識(shí)、充足的資金和資源以及完善的質(zhì)量管理體系。
??? 自2020年在園區(qū)成立以來，峰恒晶醫(yī)療始終專注于醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)，堅(jiān)持走科技創(chuàng)新之路，構(gòu)建了一支高效、專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有出色的產(chǎn)學(xué)研及臨床轉(zhuǎn)化能力，并與中南大學(xué)，華中科技大學(xué)等多所高等院校建立起長期合作，依托高品質(zhì)產(chǎn)品在較多科室的外科細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了技術(shù)突破，產(chǎn)品布局已逐步覆蓋全國百強(qiáng) 醫(yī)院及各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并拓展至海外市場。
??? 此次獲得的醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品——乳房病灶旋切式活檢系統(tǒng)，由主機(jī)（含真空桶）、手柄、旋切針和腳踏開關(guān)組成，適用于在超聲影像設(shè)備引導(dǎo)下對(duì)患者影像學(xué)檢查或觸診檢查異常的乳腺組織通過微創(chuàng)方式完全或部分切除，供活檢取樣時(shí)使用。
??? 乳腺疾病是一種常見病、多發(fā)病，乳腺癌更是位居女性惡性腫瘤發(fā)病首位，已成為嚴(yán)重威脅我國女性健康的惡性腫瘤之一。乳腺癌早期腫物較小，形態(tài)不典型，彩超、鉬靶等影像無法鑒別，市場亟需功能更優(yōu)化的乳腺病癥檢查設(shè)備。
??? 而此前，此類產(chǎn)品在國內(nèi)的應(yīng)用市場基本由美國丹納赫集團(tuán)旗下“麥默通”、美國BARD公司旗下“安珂 EnCor”兩家所占據(jù)。從2018年立項(xiàng)之初，峰恒晶醫(yī)療便提出要將上述兩款進(jìn)口產(chǎn)品的工作模式整合到一臺(tái)設(shè)備中，達(dá)到一臺(tái)設(shè)備取代兩款進(jìn)口設(shè)備的目標(biāo)。
??? “當(dāng)時(shí)我們無法查詢到相關(guān)的技術(shù)資料，只能根據(jù)測試對(duì)標(biāo)產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)進(jìn)行研究?！焙戏搴憔пt(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人徐晶介紹，要達(dá)成這一目標(biāo)，就需要在研發(fā)過程中解決電路設(shè)計(jì)、軟件算法、壓力和流量控制、結(jié)構(gòu)和力學(xué)等各類問題，同時(shí)還要解決兩種工作模式的兼容問題，研發(fā)門檻和難度較高。
??? 經(jīng)過數(shù)年攻堅(jiān)克難和不斷優(yōu)化提升，采用模塊化的電路設(shè)計(jì)及結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，整合封閉式和開放式兩種采樣模式，峰恒晶醫(yī)療成功研發(fā)出了乳房病灶旋切式活檢系統(tǒng)。
??? 值得關(guān)注的是，該系統(tǒng)不僅各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)達(dá)到了同類進(jìn)口產(chǎn)品同等水平，實(shí)現(xiàn)了“國產(chǎn)替代”，還根據(jù)國內(nèi)臨床的實(shí)際情況，綜合了兩種進(jìn)口產(chǎn)品的技術(shù)原理，打破進(jìn)口產(chǎn)品技術(shù)壁壘，進(jìn)行了創(chuàng)新性融合，極大地降低了醫(yī)院的投入成本和患者的消費(fèi)成本。
??? “此次順利‘拿證’，是對(duì)我們技術(shù)實(shí)力與創(chuàng)新精神的認(rèn)可，大大提升了企業(yè)核心競爭力。”徐晶表示，公司今年已投入500多萬元進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目研發(fā)，接下來將不斷加大研發(fā)投入，進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)管理，為推動(dòng)我國醫(yī)療健康事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。
??? 峰恒晶醫(yī)療是瀏陽經(jīng)開區(qū)首家自主招商、本土培育并獲批三類注冊(cè)證的醫(yī)療器械企業(yè)。作為湖南最大的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)之一，瀏陽經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來迅速發(fā)展。截至目前，園區(qū)共有醫(yī)療器械各類生產(chǎn)企業(yè)180多家，涵蓋了體外診斷試劑及儀器、家用醫(yī)療器械、康復(fù)醫(yī)療設(shè)備、高端醫(yī)用敷料及輕醫(yī)美光電設(shè)備等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，累計(jì)取得二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證1500余張、生產(chǎn)許可證120余張，注冊(cè)證數(shù)量和生產(chǎn)許可證數(shù)量均位居全省縣區(qū)第二位。
??? 錨定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，瀏陽經(jīng)開區(qū)注重營造產(chǎn)業(yè)生態(tài)，大力建設(shè)和招引產(chǎn)業(yè)鏈上企業(yè)，不斷完善和延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，目前已建成“四中心兩平臺(tái)”，形成了相對(duì)完整地從創(chuàng)新研發(fā)、產(chǎn)品檢測、滅菌驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)、體系輔導(dǎo)、人才培養(yǎng)實(shí)訓(xùn)等全鏈條一站式公共服務(wù)。
??? 與此同時(shí)，園區(qū)出臺(tái)了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見》，成立了專業(yè)的醫(yī)療器械招商和服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為企業(yè)提供全流程、全周期的管家服務(wù)，形成幫助企業(yè)快速拿證、快速產(chǎn)業(yè)化的幫扶體系，致力于打造湖南一流、中部領(lǐng)先、全國知名的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。