近日，甘肅省第二批中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)專家審定會在蘭州召開。審定專家組成員、甘肅省藥檢院技術(shù)復(fù)核人員、標(biāo)準(zhǔn)申報單位技術(shù)代表、省藥監(jiān)局藥品注冊管理處相關(guān)人員參加會議。
會前，國家藥典委委員、資深專家馮麗對中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)審定工作從國家《中藥配方顆粒質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》出臺背景、具體內(nèi)容、審核要點、研發(fā)、申報、初審和復(fù)審等環(huán)節(jié)作了深入系統(tǒng)的專題培訓(xùn)，進一步深化了專家組成員、研究單位和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員對技術(shù)要求的理解、把握，突出了審核要點，統(tǒng)一了審核審定尺度。
會上，專家組對垂盆草等40個中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，從樣品的代表性、原輔料的固定、炮制工藝、標(biāo)湯標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)湯劑與出膏的質(zhì)量傳遞核算參數(shù)、輔料投入比例、生產(chǎn)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)制定等內(nèi)容進行全面審定，質(zhì)詢答疑討論，提出了進一步完善的意見建議。甘肅省藥監(jiān)局將根據(jù)專家組審定意見，對40個中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)進一步修訂完善，復(fù)審后予以公示。