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序號?
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企業(yè)名稱?
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產(chǎn)品名稱?
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規(guī)格/型號?
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主要結(jié)構(gòu)組成?
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產(chǎn)品適用范圍?
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注冊形式?
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1?
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美雅科技(長春)有限公司?
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無托槽正畸矯治器?
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MY-1，MY-2，MY-3?
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該產(chǎn)品采用高分子熱塑性材料壓制而成。?
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用于正畸治療。?
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首次注冊?
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2?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司?
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全自動尿液分析工作站?
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FUS-2000?
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由主機、預存盤與回收盤模塊（選配）、回收橋（選配）組成。其中：主機由光學系統(tǒng)、機械運動系統(tǒng)、液路系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)組成。?
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全自動尿液分析工作站是專業(yè)人員使用的體外診斷醫(yī)療設(shè)備，可以完成尿液的常規(guī)分析及有形成分的定性和定量計數(shù)。?
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延續(xù)注冊?
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3?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司?
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尿液分析試紙條?
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求?
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蛋白質(zhì)：0.1%W/W四溴酚藍；97.4%W/W緩沖液；2.5%W/W非反應(yīng)物質(zhì)。?
血：26.0%W/W過氧化羥基異丙苯；1.5%W/W四甲基聯(lián)苯胺；35.3%W/W緩沖液；37.2%W/W非反應(yīng)物質(zhì)。?
葡萄糖：1.7% W/W 葡萄糖氧化酶（123U）；0.2% W/W 過氧化物酶（辣根，203U）；0.1% W/W 四甲基聯(lián)苯胺；71.8% W/W 緩沖液；26.2%? W/W 非反應(yīng)物質(zhì)。?
酮體：5.7% W/W 亞硝基鐵氰化鈉；29.9% W/W 緩沖液；64.4% W/W 非反應(yīng)物質(zhì)。?
白細胞：4.3% W/W 吡咯酚酯；0.4% W/W 苯基重氮鹽；92.6% W/W 緩沖液；2.7% W/W 非反應(yīng)物質(zhì)。?
亞硝酸鹽：1.3% W/W 對氨基苯砷酸；0.9% W/W 四氫苯并喹啉-3-酚；89.6% W/W ?
緩沖液；8.2% W/W 非反應(yīng)物質(zhì)。?
比重：4.8% W/W 溴百里香酚藍；90.2% W/W 甲基乙烯基醚-順丁烯二酸共聚物；5.0% W/W 氫氧化鈉。?
酸堿度：3.3% W/W 甲基紅；55.0% W/W 溴百里香酚藍；41.7% W/W 非反應(yīng)物質(zhì)。?
膽紅素：0.6% W/W 2,4-二氯苯胺重氨鹽；57.3% W/W 緩沖液；32.1% W/W 咖啡因；10.0% W/W 非反應(yīng)物質(zhì)?
尿膽原：0.2% W/W 固藍B鹽；98.0% W/W 緩沖液；1.8% W/W 非反應(yīng)物質(zhì)。?
抗壞血酸：0.8% W/W 2,6-二氯酚靛酚；40.7% W/W 緩沖液；58.5% W/W 非反應(yīng)物質(zhì)。?
微白蛋白：2.2% W/W 磺酞染料；96.0% W/W 緩沖液；1.8% W/W 非反應(yīng)物質(zhì)。?
肌酐：4.8% W/W 3,5-二硝基苯甲酸；85.2% W/W 緩沖液；10% W/W 非反應(yīng)物質(zhì)。?
尿鈣：2.5% W/W 鄰甲酚酞絡(luò)合酮；87.5% W/W 緩沖液；10% W/W 非反應(yīng)物質(zhì)。?
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本產(chǎn)品可對尿液中的尿膽原、膽紅素、酮體、血、比重、抗壞血酸、蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽、葡萄糖、酸堿度、白細胞、微白蛋白、肌酐、尿鈣項目進行定性或半定量檢測。?
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延續(xù)注冊?
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4?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司?
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尿酸測定試劑盒（尿酸酶法）?
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R：1×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：1×100mL? 校準品:2mL(可選購)?
R：2×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：2×100mL? 校準品:2mL(可選購)?
R：3×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：4×25mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：4×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：5×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：5×80mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：7×70mL?? 校準品:2mL(可選購)?
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試劑(R)：過氧化物酶：240U/L、3-羥基-2,4,6-三溴苯甲酸：2mmol/L、亞鐵氰化鉀：0.04mmol/L、磷酸鹽緩沖液：150mmol/L、4-氨基安替比林：0.56mmol/L、尿酸酶：100U/L?
尿酸校準品：見標簽?
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本試劑適用于體外定量檢測人血清或尿液中尿酸的濃度。?
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延續(xù)注冊?
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5?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司?
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乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）?
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R1: 1×60mL,R2: 1×15mL；?
R1: 1×40mL,R2: 1×10mL；?
R1: 2×60mL,R2: 2×15mL；?
R1: 4×40mL,R2: 4×10mL；?
R1: 4×50mL,R2: 1×50mL；?
R1: 4×70mL,R2: 2×35mL；?
R1: 4×80mL,R2: 2×40mL；?
R1: 4×80mL,R2: 4×20mL；?
R1: 4×150mL,R2: 1×150mL?
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試劑1（R1）：GOOD'S緩沖液 100mmol/L、N-乙基-N-磺基羥丙基-間-甲苯胺 2mmol/L?
試劑2（R2）：GOOD'S緩沖液 100mmol/L、4-氨基安替比林 1.2mmol/L、乳酸氧化酶≥500U/L、過氧化物酶≥2KU/L?
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本試劑適用于體外定量檢測人血漿或腦脊液中乳酸的含量。?
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延續(xù)注冊?
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6?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司?
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二氧化碳測定試劑盒（碳酸酐酶法）?
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R1：1×50mL?? R2：1×10mL?
R1：2×50mL?? R2：2×10mL?
R1：3×50mL?? R2：3×10mL?
R1：4×50mL?? R2：4×10mL?
R1：5×50mL?? R2：5×10mL?
R1：6×50mL?? R2：6×10mL?
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二氧化碳測定試劑盒主要含有：?
R1：氯化鈉緩沖液??? 30mmol/L?
R2：碳酸酐酶??? 5000U/L和聯(lián)合指示劑 90mg/L（甘氨酸緩沖液）?
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本試劑適用于體外定量檢測人血清中二氧化碳的含量。?
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延續(xù)注冊?
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7?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司?
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甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法）?
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R：1×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：1×100mL? 校準品:2mL(可選購)?
R：2×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：2×100mL? 校準品:2mL(可選購)?
R：3×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：4×25mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：4×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：5×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：5×80mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：7×70mL?? 校準品:2mL(可選購)?
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試劑（R）:脂酶:≥1000 U/L、ATP:0.56 mmol/L、EDTA:10 mmol/L、DHBS:1.5 mmol/L、Mg2+：10 mmol/L、甘油激酶:≥4000 U/L、甘油磷酸氧化酶：≥4000 U/L、緩沖劑:100 mmol/L、過氧化物酶:≥150U/L、4-氨基安替比林:0.4 mmol/L?
甘油三酯校準品：見標簽?
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本試劑適用于體外定量檢測人血清或血漿中甘油三酯的濃度。?
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延續(xù)注冊?
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8?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司?
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葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）?
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R:1×50mL校準品:2mL(可選購)；?
R:1×100mL校準品:2mL(可選購)?
R:2×50mL校準品:2mL(可選購)；?
R:2×100mL校準品:2mL(可選購)?
R:3×50mL校準品:2mL(可選購)；?
R:4×25mL校準品:2mL(可選購)?
R:4×50mL校準品:2mL(可選購)；?
R:5×50mL校準品:2mL(可選購)?
R:5×80mL校準品:2mL(可選購)；?
R:7×70mL校準品:2mL(可選購)?
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試劑（R）:過氧化物酶:300 U/L,4-羥基苯甲酸:12 mmol/L,4-氨基安替比林:0.6 mmol/L,磷酸鹽緩沖液:110 mmol/L,葡萄糖氧化酶:1.2KU/L。?
葡萄糖校準品：見標簽?
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用于體外定量檢測人血清、血漿或尿液中葡萄糖的濃度。?
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延續(xù)注冊?
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9?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司?
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尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）?
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R:1×50mL,校準品:2mL(可選購)；?
R:1×100mL，校準品:2mL(可選購)?
R:2×50mL,校準品:2mL(可選購)；?
R:2×100mL，校準品:2mL(可選購)?
R:3×50mL，校準品:2mL(可選購)；?
R:4×25mL，校準品:2mL(可選購)?
R:4×50mL，校準品:2mL(可選購)；?
R:5×50mL，校準品:2mL(可選購)?
R:5×80mL，校準品:2mL(可選購)；?
R:7×70mL，校準品:2mL(可選購)?
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試劑（R）：谷氨酸脫氫酶：＞640 U/L、NADH：0.35 mmol/L、二磷酸腺苷：1.2 mmol/L、Tris緩沖液：115 mmol/L、尿素酶＞8000U/L、α-酮戊二酸：7.5 mmol/L?
尿素校準品：見標簽?
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本試劑適用于體外定量檢測人血清、血漿或尿液中尿素的濃度?
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延續(xù)注冊?
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10?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司?
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膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）?
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R：1×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：1×100mL? 校準品:2mL(可選購)?
R：2×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：2×100mL? 校準品:2mL(可選購)?
R：3×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：4×25mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：4×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：5×50mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：5×80mL?? 校準品:2mL(可選購)?
R：7×70mL?? 校準品:2mL(可選購)?
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試劑(R)：脂蛋白脂酶：＞240U/L、過氧化物酶：＞600U/L、對-羥基苯甲酸：36 mmol/L、曲拉通X-100：0.3%、4-氨基安替比林：0.24mmol/L、膽固醇氧化酶：＞240U/L、緩沖液：50 mmol/L?
膽固醇校準品：見標簽?
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本試劑適用于體外定量檢測人血清中總膽固醇的濃度。?
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延續(xù)注冊?
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11?
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吉林基蛋生物科技有限公司?
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C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）?
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R1：1×60mL???? R2：1×60mL?
R1：2×60mL???? R2：2×60mL?
R1：1×25mL???? R2：1×25mL?
R1：1×20mL???? R2：1×20mL?
12×72T(R:12×12.9mL R2:12×12.9mL) ?
校準品（可選購）：5×0.5mL?
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試劑盒組成?
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試劑中的組成成分?
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含量?
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試劑1?
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氯化銨緩沖液?
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50mmol/L?
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試劑2?
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抗人CRP抗體膠乳顆粒?
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20ml/L?
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校準品（可選購）?
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C反應(yīng)蛋白?
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2.0-165.0mg/L?
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用于體外定量檢測人血清或血漿中C反應(yīng)蛋白的含量。?
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延續(xù)注冊?
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12?
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吉林基蛋生物科技有限公司?
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全量程C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）?
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R1: 1×60mL? R2: 1×60mL?
R1: 2×60mL? R2: 2×60mL ?
R1: 1×25mL? R2: 1×25mL?
R1：1×20mL? R2：1×20mL?
12×72T(R1: 12×12.9mL R2: 12×12.9mL)?
校準品（可選購）：5×1mL?
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試劑盒組成?
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試劑中的組成成分?
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含量?
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試劑1?
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氯化銨緩沖液?
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50mmol/L?
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試劑2?
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抗人CRP抗體膠乳顆粒?
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1g/L?
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校準品（可選購）?
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全量程C反應(yīng)蛋白?
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2.0-165.0mg/L?
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用于體外定量檢測人血清或血漿中C反應(yīng)蛋白的含量。?
|
延續(xù)注冊?
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13?
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吉林基蛋生物科技有限公司?
|
β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）?
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R1: 2×60mL? R2: 1×30mL ?
R1: 2×80mL? R2: 1×40mL?
R1: 4×120mL R2: 2×60mL? ?
R1: 1×40mL? R2: 1×10mL?
R1: 2×40mL? R2: 2×10mL? ?
R2: 2×30mL? R2: 1×15mL?
R2: 1×80mL? R2: 1×20mL? ?
R2: 2×80mL? R2: 2×20mL?
R2: 4×30mL? R2: 2×15mL??????????????????????????????? ?
12×60T(R1: 12×17.2mL? R2: 12×4.3mL)??????????????? ?
校準品（可選購）：1×1mL?
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|
試劑盒組成?
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試劑中的組成成分?
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含量?
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試劑1?
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氯化銨緩沖液?
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0.05mol/L?
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試劑2?
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抗人β2微球蛋白抗體的膠乳顆粒?
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80ml/L?
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校準品（可選購）?
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β2-微球蛋白?
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14-20mg/L?
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用于人血清、血漿或尿液中β2-微球蛋白的體外定量測定。?
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延續(xù)注冊?
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14?
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吉林基蛋生物科技有限公司?
|
載脂蛋白B測定試劑盒（免疫比濁法）?
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R1：4×60mL? R2：2×40mL? ?
R1：2×60mL? R2：1×40mL?
R1：1×45mL? R2：1×15mL? ?
R1：4×90mL? R2：2×60mL?
R1：2×90mL? R2：1×60mL? ?
R1：4×45mL? R2：2×30mL?
R1：4×45mL? R2：4×15mL? ?
R1：2×30mL? R2：1×20mL?
R1：2×60mL? R2：2×20mL? ?
R1：4×30mL? R2：2×20mL?
R1：2×30mL? R2：2×10mL? ?
R1：1×60mL? R2：1×20mL?
2×260T(R1：2×70mL??? R2：2×21mL)?
12×68T(R1：12×16.8 mL R2：12×5.8 mL)????????????? ?
校準品（可選購）：1×1mL?
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試劑盒組成?
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試劑中的組成成分?
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含量?
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試劑1?
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磷酸鹽緩沖液（pH7.0）?
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0.02mol/L?
|
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聚乙二醇6000?
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60g/L?
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試劑2?
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羊抗人ApoB血清?
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24ml/L?
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校準品（可選購）?
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載脂蛋白B?
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1.80-2.20g/L?
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用于體外定量檢測人血清或血漿中載脂蛋白B的含量。?
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延續(xù)注冊?
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15?
|
吉林基蛋生物科技有限公司?
|
載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫比濁法）?
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R1：4×60mL?? R2：2×40mL?
R1：2×60mL?? R2：1×40mL?
R1：1×45mL? R2：1×15mL?
R1：4×90mL?? R2：2×60mL?
R1：2×90mL?? R2：1×60mL?
R1：4×45mL?? R2：2×30mL?
R1：4×45mL?? R2：4×15mL?
R1：2×30mL?? R2：1×20mL?
R1：2×60mL?? R2：2×20mL?
R1：4×30mL?? R2：2×20mL?
R1：2×30mL?? R2：2×10mL?
R1：1×60mL?? R2：1×20mL?
2×260T(R1：2 ×70mL? R2：2 × 21mL)?
12×68T(R1：12×16.8 mL? R2：12×5.8 mL)?
校準品（可選購）：1×1mL?
|
|
試劑盒組成?
|
試劑中的組成成分?
|
含量?
|
|
試劑1?
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磷酸鹽緩沖液(pH7.0)?
|
0.02mol/L?
|
|
聚乙二醇6000?
|
60g/L?
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試劑2?
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羊抗人ApoA-Ⅰ血清?
|
143ml/L?
|
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校準品(可選購)?
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載脂蛋白A1?
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1.80-2.86g/L?
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用于體外定量檢測人血清或血漿中載脂蛋白A1的含量。?
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延續(xù)注冊?
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16?
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吉林基蛋生物科技有限公司?
|
糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)?
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R1: 2×15mL????? R2a: 1×0.5mL?????????????????????? ?
R2b: 1×9.5mL??? 溶血液:2×50mL?
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試劑盒組成?
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試劑中的組成成分?
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含量?
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試劑1?
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R1?
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膠乳?
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60ml/L?
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甘氨酸緩沖液?
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0.1mol/L?
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試劑2?
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R2a?
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羊抗鼠IgG抗體?
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50mg/L?
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甘氨酸緩沖液?
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0.1mol/L?
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R2b?
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鼠抗人HbA1c單克隆抗體?
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120mg/L?
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甘氨酸緩沖液?
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0.1mol/L?
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溶血液?
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H2O?
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100mL?
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用于人血細胞中糖化血紅蛋白的體外定量測定。?
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延續(xù)注冊?
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17?
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吉林基蛋生物科技有限公司?
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二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法）?
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R：6×60mL??? R：6×100mL?? ?
R：6×50mL??? R：2×60mL???? ?
R：2×50mL??? R：1×50mL??? ?
R：2×100mL?? R：10×20mL???? ?
R：10×10mL?? R：5×20mL??? ?
R：6×30mL??? R：4×40mL??????????? ?
R：1×60mL??? R：12×72T(12×25.8mL)? ?
校準品（可選購）：1×1mL?
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試劑盒組成?
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試劑中的組成成分?
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含量?
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試劑?
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磷酸烯醇式丙酮酸鹽?
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10g/L?
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還原型輔酶?
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5ml/L?
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磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶?
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5KU/L?
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蘋果酸脫氫酶?
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10KU/L?
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校準品（可選購）?
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二氧化碳?
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17-27mmol/L?
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用于體外定量檢測人血清或血漿中二氧化碳的含量。?
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延續(xù)注冊?
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18?
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吉林基蛋生物科技有限公司?
|
脂蛋白（a）測定試劑盒（膠乳濁度法）?
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R1：4×60mL? R2：2×30mL? ?
R1：2×60mL? R2：1×30mL?
R1：1×40mL? R2：1×10mL? ?
R1：4×100mL R2：2×50mL?
R1：4×120mL R2：2×60mL? ?
R1：2×80mL? R2：1×40mL?
R1：4×50mL? R2：2×25mL? ?
R1：4×40mL? R2：2×20mL?
R1：2×80mL? R2：2×20mL? ?
R1：2×30mL? R2：1×15mL?
R1：1×80mL? R2：1×20mL? ?
R1：4×30mL? R2：2×15mL??????????????????????????????? ?
12×60T(R1：12×16.8mL + R2：12×4.2mL)?????????????? ?
校準品（可選購）：5×1mL? ?
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試劑盒組成?
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試劑中的組成成分?
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含量?
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試劑1?
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甘氨酸緩沖液(pH7.0)?
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0.05moL/L?
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試劑2?
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牛血清白蛋白?
|
5g/L?
|
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Lp(a)抗體致敏顆粒?
|
150mL/L?
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校準品（可選購）?
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脂蛋白（a）?
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0-1100mg/L?
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用于人血清或血漿中脂蛋白（a）的體外定量測定。?
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延續(xù)注冊?
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19?
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吉林基蛋生物科技有限公司?
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肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）?
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R1：4×60mL? R2：2×30mL?? ?
R1：2×60mL? R2：1×30mL?
R1：1×40mL? R2：1×10mL?? ?
R1：4×100mL R2：2×50mL?
R1：2×80mL? R2：1×40mL?? ?
R1：4×50mL? R2：2×25mL?
R1：4×40mL? R2：2×20mL?? ?
R1: 4×20mL? R2: 1×20mL?
R1: 4×20mL? R2: 4×5mL?? ?
R1: 2×48mL? R2: 2×12mL?
R1：2×30mL? R2：1×15mL?? ?
R1：1×80mL? R2：1×20mL?
R1：2×80mL? R2：2×20mL?? ?
R1：4×30mL? R2：2×15mL?
6×60T(R1： 6×16.8mL? R2：6×4.2mL)?
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試劑盒組成?
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試劑中的組成成分?
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含量?
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試劑1?
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咪唑緩沖液(PH6.6)?
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50mM/L?
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葡萄糖?
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1.5g/L?
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醋酸鎂?
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0.6g/L?
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乙二胺四乙酸?
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0.93g/L?
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己糖激酶?
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10KU/L?
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二磷酸腺苷?
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0.61g/L?
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單磷酸腺苷?
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1.5g/L?
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二腺苷戊磷酸?
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1.83g/L?
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N-乙酰半胱氨酸?
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2.1g/L?
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氧化性輔酶Ⅱ?
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0.8g/L?
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抑制CK-M抗體?
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0.84mL/L?
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6-磷酸葡萄糖脫氫酶?
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6KU/L?
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試劑2?
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肌酸磷酸?
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12g/L?
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用于體外定量檢測人血清或血漿中肌酸激酶MB同工酶的活力。?
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延續(xù)注冊?
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20?
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吉林勵康藥業(yè)有限公司?
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一次性使用醫(yī)用口罩?
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平面型17.5cm×9.5cm?
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一次性使用醫(yī)用口罩是由鼻夾、口罩帶、口罩體組成?？谡煮w材質(zhì)：內(nèi)外兩層由無紡布制成，中間層由過濾布（紡粘熔噴無紡布）制成。?
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一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。?
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延續(xù)注冊?
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21?
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吉林勵康藥業(yè)有限公司?
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一次性使用醫(yī)用口罩?
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平面型17.5cm×9.5cm?
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一次性使用醫(yī)用口罩是由鼻夾、口罩帶、口罩體組成。口罩體材質(zhì)：內(nèi)外兩層由無紡布制成，中間層由過濾布（紡粘熔噴無紡布）制成。?
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一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。（非滅菌）?
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延續(xù)注冊?
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22?
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吉林草還丹藥業(yè)有限公司?
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醫(yī)用外科口罩?
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17.5cm×9.5cm 平面型?
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本品主要由非織造布（無紡布）、熔噴布、鼻夾、口罩帶組成。?
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供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩戴，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供
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