各有關(guān)單位：
??為更好地服務(wù)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，充分發(fā)揮各類專家在醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前研究、注冊及產(chǎn)業(yè)化落地等過程中的技術(shù)支撐作用，促進(jìn)我市醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)集中征集廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)技術(shù)專家?guī)斐蓡T。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??一、專家?guī)烊霂鞐l件
??專家?guī)熘饕舍t(yī)療器械監(jiān)管部門、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)單位中具有較強(qiáng)專業(yè)知識和豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員組成。其成員應(yīng)符合以下要求：
??（一）基本條件
??1、品德優(yōu)良、工作踏實(shí)、作風(fēng)正派、廉潔自律，有志于參與醫(yī)療器械重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)的創(chuàng)新服務(wù)，有較高的工作熱情和敬業(yè)精神。
??2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)，從事相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域工作累計(jì)滿5年及以上。
??3、遵守醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)，能按要求承擔(dān)和完成廣州市市場監(jiān)督管理局委派的工作任務(wù)。
??4、身體健康，可正常工作，愿意并能按時參加各項(xiàng)相關(guān)活動。
??（二）專業(yè)能力
??廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)技術(shù)專家?guī)旆譃楫a(chǎn)品研發(fā)技術(shù)審評專家、生產(chǎn)評估專家、檢驗(yàn)檢測專家、臨床研究專家四個類別，各個類別還需分別符合以下專業(yè)能力：
??1、產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)審評專家
??熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)；熟知醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案相關(guān)管理規(guī)定和辦事流程；熟練掌握至少一個細(xì)分專業(yè)或領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)知識，具備相關(guān)學(xué)習(xí)經(jīng)歷或工作經(jīng)驗(yàn)；了解技術(shù)審評相關(guān)工作要點(diǎn)；能對研發(fā)產(chǎn)品分類界定、產(chǎn)品設(shè)計(jì)科學(xué)性提出意見和建議。
??2、臨床研究專家
??熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)；熟知醫(yī)療器械臨床研究相關(guān)管理規(guī)定和辦事流程；熟練掌握至少一個細(xì)分專業(yè)或領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)知識，具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究相關(guān)學(xué)習(xí)經(jīng)歷或工作經(jīng)驗(yàn)；能對醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床研究方案、臨床試驗(yàn)、臨床使用提出意見和建議。
??3、生產(chǎn)評估專家
??熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)；熟知醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)管理規(guī)定和辦事流程；熟練掌握至少一個細(xì)分專業(yè)或領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)知識，具備相關(guān)學(xué)習(xí)經(jīng)歷或工作經(jīng)驗(yàn)；能對產(chǎn)品試制試用生產(chǎn)條件（包括圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、設(shè)備選型等）、質(zhì)量管理體系等合規(guī)性進(jìn)行評估或評價。
??4、檢驗(yàn)檢測專家
??熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)；熟知醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)技術(shù)；熟練掌握至少一個細(xì)分專業(yè)或領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)知識，具備相關(guān)學(xué)習(xí)經(jīng)歷或工作經(jīng)驗(yàn)；能對檢驗(yàn)檢測技術(shù)疑難問題、企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室管理體系提出意見和建議。
??二、征集方式
??面對社會公開征集，采取組織推薦與邀請相結(jié)合的方式，申請人根據(jù)自身專長，按照專家?guī)焖膫€類別選擇相應(yīng)類別，填寫對應(yīng)的申請表，經(jīng)所在單位審核后加蓋公章，特殊情況沒有單位的可以免填單位意見。
??對于專家咨詢委員會資源不足、技術(shù)咨詢急需的特殊專業(yè)方向，市市場監(jiān)管局可選取臨時專家參與技術(shù)咨詢相關(guān)工作。市市場監(jiān)督管理局定期將臨時專家納入廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)技術(shù)專家?guī)臁?
??三、入庫程序
??（一）個人申請。
??申請人掃描電子二維碼（見附件1）填報(bào)，同時填寫紙質(zhì)版《廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)技術(shù)專家?guī)斐蓡T申請表》（見附件2、3。紙質(zhì)申請表經(jīng)申請人所在單位審核同意并蓋章后在規(guī)定時間內(nèi)郵寄到廣州市市場監(jiān)督管理局。
??（二）專家入庫。
??收到專家紙質(zhì)推薦材料后，進(jìn)行入庫初審，經(jīng)市市場監(jiān)督管理局審批后入庫，并發(fā)布聘用公告。
??四、集中征集時間
??本次集中征集時間至2023年5月31日。
??五、專家資料寄送地址
??單位：廣州市市場監(jiān)督管理局器械處
??地址：廣州市天河區(qū)天河路112號
??郵編：510620
??聯(lián)系人：姜遜 020-87573363，13826135531
廣州市市場監(jiān)督管理局
2023年4月24日