??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律、規(guī)章的規(guī)定，榮威（珠海）醫(yī)療設(shè)備有限公司提交了資料，予以備案。
??? 特此通告。
珠海市市場監(jiān)督管理局
2023年11月13日
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序號
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備案號
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備案人名稱
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備案人統(tǒng)一社會 信用代碼
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備案人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱（醫(yī)療器械）產(chǎn)品分類名稱（體外診斷試劑）
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型號/規(guī)格（醫(yī)療器械）包裝規(guī)格（體外診斷試劑）
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產(chǎn)品描述（醫(yī)療器械）主要組成成分（體外診斷試劑）
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預(yù)期用途
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產(chǎn)品有效期（適用時填寫）
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注銷備案日期
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1
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粵珠械備20210119號
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榮威（珠海）醫(yī)療設(shè)備有限公司
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91440400MA4WFMY28Q
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珠海市橫琴新區(qū)豆蔻路1號粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園科研總部大樓412室
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珠海市前山翠景路1131號4棟6樓內(nèi)編號304601-5
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醫(yī)用干式激光膠片
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RW-RK：14in×17in 、11in×14in 、10in×14in 、10in×12in 、8in×10in RW-FF：14in×17in 、11in×14in 、10in×14in 、10in×12in 、8in×10in RW-KC：14in×17in 、11in×14in 、10in×14in 、10in×12in 、8in×10in
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由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護(hù)層組成。
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用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。
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2023.11.09
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2
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粵珠械備20170068號
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榮威（珠海)醫(yī)療設(shè)備有限公司
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91440400MA4WFMY28Q
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珠海市橫琴新區(qū)豆蔻路1號粵澳合作中醫(yī)科技產(chǎn)業(yè)園科研總部大樓412室
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珠海市前山翠景路1131號4棟6樓內(nèi)編號304601-5
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醫(yī)用打印膠片
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型號：RW-JG規(guī)格：(8in*10in、10in*12in、11in*14in、13in*17in、14in*17in、A3、A4、B5、16K)
型號：RW-PM規(guī)格：(8in*10in、10in*12in、11in*14in、13in*17in、14in*17in、A3、A4、B5、16K) 型號：RW-RM規(guī)格: (8in*10in、10in*12in、11in*14in、13in*17in、14in*17in）
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醫(yī)用打印膠片是采用聚對苯二甲酸乙二醇醋(PET) 樹脂片材，通過二氧化硅、氧化鋁進(jìn)行涂層，在明室裁切加工的用于激光打印機(jī)的膠片，具有細(xì)節(jié)豐富，對比度高，影像清晰等特點(diǎn)。與醫(yī)用激光打印機(jī)配套使用。
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配合打印機(jī)，僅用于普通X 射線醫(yī)學(xué)影像的打印。
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兩年
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2023.11.09
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3
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粵珠械備20190081號
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榮威（珠海)醫(yī)療設(shè)備有限公司
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91440400MA4WFMY28Q
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珠海市橫琴新區(qū)豆蔻路1號粵澳合作中醫(yī)科技產(chǎn)業(yè)園科研總部大樓412室
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珠海市前山翠景路1131號4棟6樓內(nèi)編號304601-5
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醫(yī)用圖像打印機(jī)
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MP5670、MP5680
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利用醫(yī)用成像設(shè)備提供的輸入信號，在膠片等介質(zhì)上產(chǎn)生不可擦除圖像的裝置。
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用于醫(yī)用圖像的打印。
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五年
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2023.11.09
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4
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粵珠械備20170069號
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榮威（珠海)醫(yī)療設(shè)備有限公司
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91440400MA4WFMY28Q
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珠海市橫琴新區(qū)豆蔻路1號粵澳合作中醫(yī)科技產(chǎn)業(yè)園科研總部大樓412室
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珠海市前山翠景路1131號4棟6樓內(nèi)編號304601-5
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醫(yī)用干式膠片
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型號：RW-JG規(guī)格：(8in*10in、10in*12in、11in*14in、13in*17in、14in*17in、A3、A4、B5、16K)
型號：RW-PM規(guī)格：(8in*10in、10in*12in、11in*14in、13in*17in、14in*17in、A3、A4、B5、16K) 型號：RW-RM規(guī)格: (8in*10in、10in*12in、11in*14in、13in*17in、14in*17in）
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醫(yī)用干式膠片是采用聚酯片基為支持體，單面涂有吸墨乳劑，在明室裁切加工的用于噴墨打印機(jī)的膠片，具有細(xì)節(jié)豐富，對比度高，影像清晰等特點(diǎn)。與醫(yī)用打印機(jī)配套使用。
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用于X射線攝影時記錄射線影像圖像。
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兩年
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2023.11.09
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