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膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導航定位系統(tǒng)獲批上市

發(fā)布時間：2022/04/22 信息來源：查看

????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司生產(chǎn)的“膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
??該產(chǎn)品由導航控制臺（導航臺車、光學導航設(shè)備、顯示器）、手術(shù)平臺（機械臂、手術(shù)臺車）、手術(shù)輔助工具、光學定位標記、腳踏開關(guān)和線纜組成。與經(jīng)驗證的膝關(guān)節(jié)假體聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導航定位。
??該產(chǎn)品核心技術(shù)包括導航引導下機器人截骨定位技術(shù)和多裕度的安全保護機制。在全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中應用6自由度機械臂握持接骨板，與傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)相比，可減少患者創(chuàng)傷，手術(shù)導航定位精度滿足臨床使用要求，降低X射線對患者和醫(yī)生的輻射損傷。
??該產(chǎn)品屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。