各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
??? 我局制定了《四川省新藥研發(fā)早期介入指導(dǎo)辦法》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年6月13日
四川省新藥研發(fā)早期介入指導(dǎo)辦法
一、實(shí)施目的
指導(dǎo)和幫助申請(qǐng)人熟悉藥品注冊(cè)管理的法律法規(guī)，規(guī)范新藥研發(fā)行為、提高申報(bào)水平；完善申請(qǐng)人與藥品審評(píng)專家、政府部門間的溝通平臺(tái)，加強(qiáng)研發(fā)申報(bào)進(jìn)度的跟蹤與服務(wù)，提高審評(píng)審批效率。
二、適用范圍
（一）具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注
冊(cè)申請(qǐng)：
1.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
2.轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
3.使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
4.專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。
5.申請(qǐng)人在美國(guó)、歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過(guò)了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊(cè)申請(qǐng)。
7.列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：
1.艾滋??；
2.肺結(jié)核；
3.病毒性肝炎；
4.罕見(jiàn)病；
5.惡性腫瘤；
6.兒童用藥品；
7.老年人特有和多發(fā)的疾病。
（三）其他
1.在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng)。
2.列入《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號(hào)）的自查核查項(xiàng)目，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。
3.臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。具體品種名單由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和工業(yè)和信息化部提出，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）組織相關(guān)部門和專家論證后確定。
4.在公共健康受到重大威脅情況下，對(duì)取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，予以優(yōu)先審評(píng)審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門規(guī)定。
三、實(shí)施方式與程序
（一）跟蹤服務(wù)
根據(jù)品種具體情況，確定省局或相關(guān)單位跟蹤新藥注冊(cè)申報(bào)情況，在政策法規(guī)、辦理程序、技術(shù)要求等方面提供咨詢服務(wù)。
（二）現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)
積極鼓勵(lì)倡導(dǎo)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在新品種研發(fā)、申報(bào)等環(huán)節(jié)提前介入，通過(guò)定期安排現(xiàn)場(chǎng)辦公的方式進(jìn)行指導(dǎo)，解決企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)困難。
（三）溝通交流
申請(qǐng)人在新藥研發(fā)過(guò)程中，本著自愿的原則，將遇到的問(wèn)題整理為書面申請(qǐng)?zhí)峤皇【?，省局將組織專門人員，與申請(qǐng)人共同針對(duì)所提問(wèn)題進(jìn)行交流討論，提出相應(yīng)的參考意見(jiàn)，幫助申請(qǐng)人調(diào)整或修正目標(biāo)與策略。
申請(qǐng)人在新藥研發(fā)過(guò)程中，遇到以下問(wèn)題時(shí)可向省局提交申請(qǐng)：
1.對(duì)藥品注冊(cè)政策法規(guī)理解問(wèn)題。
2.品種技術(shù)性問(wèn)題。
實(shí)施程序如下：
1.需要進(jìn)行交流討論的問(wèn)題，由申請(qǐng)人向省局提交申請(qǐng)。提交申請(qǐng)的同時(shí)，應(yīng)附需進(jìn)行討論的相關(guān)技術(shù)資料。
2.提交交流討論的問(wèn)題需具備下列條件：
（1）不存在科學(xué)技術(shù)權(quán)屬方面的爭(zhēng)議；
（2）提交討論的問(wèn)題所涉及的內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求。
3.省局藥化注冊(cè)管理處收到申請(qǐng)后，對(duì)是否進(jìn)行交流探討在30日內(nèi)做出答復(fù)，并通知申請(qǐng)人。
4.參加交流討論的專家，由省局從省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心、四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院、大專院校等單位及我省藥品審評(píng)專家?guī)熘绣噙x，申請(qǐng)單位也可自行推薦。
四、相關(guān)事宜
（一）參加交流討論的相關(guān)人員，對(duì)申請(qǐng)人在交流中提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。
（二）本制度最終解釋權(quán)歸省食品藥品監(jiān)督管理局。