????? 一、《北京市醫(yī)療器械病毒滅活工藝檢查指南（2022版）》出臺的背景和目的是什么？
??北京市同種異體植入性醫(yī)療器械和動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較為集中。作為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在上述醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，病毒滅活工藝控制尤為重要。為持續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管，全力服務(wù)“兩區(qū)”建設(shè)，助力北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，我局認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，結(jié)合北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，按照醫(yī)療器械法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，組織編制了《北京市醫(yī)療器械病毒滅活工藝檢查指南（2022版）》（下稱“《指南》”），目的是在指導(dǎo)和規(guī)范檢查員對病毒滅活工藝檢查行為，提升對相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查效能的同時(shí)，進(jìn)一步指導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)更加科學(xué)有效地開展醫(yī)療器械病毒滅活工藝管理，有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)提升生產(chǎn)質(zhì)量管理工作水平。
??二、《指南》的適用范圍是什么？
??《指南》可作為北京市藥品監(jiān)督管理部門組織、實(shí)施醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等涉及同種異體植入性醫(yī)療器械、動物源性醫(yī)療器械病毒滅活工藝檢查的指南，同時(shí)可作為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展病毒滅活工藝管理的參考。
??三、相關(guān)企業(yè)開展病毒滅活只能選擇《指南》中的方法嗎？
??《指南》中列出了國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心相關(guān)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中提到常用的巴斯德消毒法、γ射線輻照滅活法、過氧乙酸-乙醇滅活法、乙醇滅活法等四種病毒滅活方法。采用病毒滅活工藝應(yīng)綜合考慮病毒滅活效果的驗(yàn)證，病毒滅活工藝對產(chǎn)品性能的影響，病毒滅活工藝本身的公認(rèn)性、可靠性、重現(xiàn)性、易放大性及經(jīng)濟(jì)性。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的特性，選擇包括上述四種方法在內(nèi)的合適的病毒滅活方法。
??四、企業(yè)在病毒滅活工藝管理中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？
??對于病毒滅活工藝管理，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性選擇合適的病毒滅活工藝，并進(jìn)行充分驗(yàn)證（病毒滅活工藝的驗(yàn)證具體的內(nèi)容可參考《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）》、《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》），按照驗(yàn)證的結(jié)論編制相關(guān)工藝文件并嚴(yán)格實(shí)施。