??? 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及政府信息公開之相關規(guī)定，我局對以下5家單位取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》信息予以公開，請社會各界予以監(jiān)督。
六安市市場監(jiān)督管理局
2021年9月2日
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備20210010號
|
備案人名稱
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼
|
9134152432278379XA
|
|
備案人注冊地址
|
金寨縣現代產業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
|
|
生產地址
|
金寨縣現代產業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓、2樓
|
|
代理人
|
?
|
|
代理人注冊地址
|
?
|
|
?
產品分類名稱
?
|
核酸提取儀
|
|
包裝規(guī)格
|
TK-3200
|
|
產品描述
|
通常由機械部分和電氣部分組成。原理一般為選擇性沉淀、層析或離心、磁珠吸附等方法。
|
|
預期用途
|
用于臨床樣本中核酸的提取、純化。
|
|
?
備??注
?
|
?
|
|
備案單位
和日期
|
?????????????????????
六安市市場監(jiān)督管理局???????
備案日期：2021年8月3日
|
|
變更情況
|
?
?
?
?
?
?
|
?
?
?
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備20210011號
|
備案人名稱
|
安徽省興盛醫(yī)療科技有限公司
|
|
企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼
|
91341500MA2N039T4N
|
|
備案人注冊地址
|
安徽省六安市裕安區(qū)解放路以西，佛子嶺路以南恒生陽光城68#樓610-632室
|
|
生產地址
|
安徽省六安高新技術開發(fā)區(qū)裕豐路12號
|
|
代理人
|
無
|
|
代理人注冊地址
|
無
|
|
產品名稱
|
負壓引流器
|
|
型號規(guī)格
|
型號：袋式、筒式；規(guī)格：1000ml、1500ml、2000ml、3000ml
|
|
產品描述
|
由器身、彈簧、調節(jié)器組、連接接頭、連接管、止回閥、護帽、引流袋組成。非無菌提供。
|
|
預期用途
|
用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當收集引流液的作用。
|
|
備注
|
?
|
|
備案單位
和日期
|
???????????????
?
六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2021年8月18日
|
|
變更情況
|
?
?
?
?
?
|
?
?
?
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備20210012號
|
備案人名稱
|
六安市全理康復護理器材有限公司
|
|
企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼
|
91341502MA2U1NN53J
|
|
備案人注冊地址
|
安徽省六安市金安區(qū)馬頭鎮(zhèn)李三路86號
|
|
生產地址
|
安徽省六安市金安區(qū)馬頭鎮(zhèn)李三路86號
|
|
代理人
|
無
|
|
代理人注冊地址
|
無
|
|
產品名稱
|
移位機
|
|
型號規(guī)格
|
型號：QL-DY-N-01型，規(guī)格：1200mmX680mmX330mm；
?
型號：QL-DY-N-02型，規(guī)格：1200mmX680mmX330mm；
|
|
產品描述
|
移位機由：支架、腳輪、底座支腿、吊桿、扶手、控制器組件和電池組件等組成。
|
|
預期用途
|
用于醫(yī)療機構轉運、移動患者用。
|
|
備注
|
?
?
|
|
備案單位
和日期
|
?????????????????????
?
六安市市場監(jiān)督管理局??????
備案日期：2021年8月11日
|
|
變更情況
|
?
|
?
?
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備20210009號
|
備案人名稱
|
安徽騎士牛生物科技有限公司
|
|
企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼
|
91341523MA8L9HR40K
|
|
備案人注冊地址
|
安徽省六安市舒城縣杭埠鎮(zhèn)玉蘭路與紅楓路交叉口西北角
|
|
生產地址
|
安徽省六安市舒城縣杭埠鎮(zhèn)玉蘭路與紅楓路交叉口西北角
|
|
代理人
|
無
|
|
代理人注冊地址
|
無
|
|
產品名稱
|
醫(yī)用檢查手套
|
|
型號規(guī)格
|
型號：QSN-02，QSN-03，QSN-06，QSN-09
規(guī)格：XS、S、M、L、XL
|
|
產品有效期
|
?
3年
?
|
|
產品描述
|
產品采用聚氯乙烯、丁腈橡膠等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供，一次性使用。
|
|
預期用途
|
用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢。
|
|
備注
|
?
?
?
|
|
備案單位
和日期
|
??????????
?
?
六安市市場監(jiān)督管理局???????
備案日期：2021年8月12日
|
|
變更情況
|
?
?
?
型號由QSN-02，QSN-03，QSN-06變更為QSN-02，QSN-03，QSN-06，QSN-09
?
?
?
?
?
|
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備20210013號
|
備案人名稱
|
安徽德正堂藥業(yè)有限公司
|
|
企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼
|
91341500MA2T1BW65W
|
|
備案人注冊地址
|
安徽省六安市裕安區(qū)平橋鄉(xiāng)高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)西片區(qū)平橋大道246號
|
|
生產地址
|
安徽省六安市裕安區(qū)平橋鄉(xiāng)高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)西片區(qū)平橋大道246號
|
|
代理人
|
無
|
|
代理人注冊地址
|
無
|
|
產品名稱
|
液體傷口敷料
|
|
型號規(guī)格
|
5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支、25ml/支、30ml/支、40ml/支、50ml/支、60ml/支、90ml/支、100ml/支、120ml/支
|
|
產品有效期
|
?
3年
?
|
|
產品描述
|
通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。
|
|
預期用途
|
通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
|
|
備注
|
?
?
?
|
|
備案單位
和日期
|
??????????
?
?
六安市市場監(jiān)督管理局???????
備案日期：2021年8月26日
|
|
變更情況
|
?
?
?
?
?
?
?
|
?
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備20210014號
|
備案人名稱
|
安徽德正堂藥業(yè)有限公司
|
|
企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼
|
91341500MA2T1BW65W
|
|
備案人注冊地址
|
安徽省六安市裕安區(qū)平橋鄉(xiāng)高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)西片區(qū)平橋大道246號
|
|
生產地址
|
安徽省六安市裕安區(qū)平橋鄉(xiāng)高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)西片區(qū)平橋大道246號
|
|
代理人
|
無
|
|
代理人注冊地址
|
無
|
|
產品名稱
|
噴劑敷料
|
|
型號規(guī)格
|
5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支、25ml/支、30ml/支、40ml/支、50ml/支、60ml/支、90ml/支、100ml/支、120ml/支
|
|
產品有效期
|
?
3年
?
|
|
產品描述
|
通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。
|
|
預期用途
|
通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
|
|
備注
|
?
?
?
|
|
備案單位
和日期
|
??????????
?
?
六安市市場監(jiān)督管理局???????
備案日期：2021年8月30日
|
|
變更情況
|
?
?
?
?
?
?
?
|
?
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備20210015號
|
備案人名稱
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼
|
9134152432278379XA
|
|
備案人注冊地址
|
金寨縣現代產業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
|
|
生產地址
|
金寨縣現代產業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓、2樓
|
|
代理人
|
?
|
|
代理人注冊地址
|
?
|
|
產品分類名稱
|
全自動核酸提取儀
|
|
包裝規(guī)格
|
TK-9600
|
|
產品描述
|
通常由機械部分和電氣部分組成。原理一般為選擇性沉淀、層析或離心、磁珠吸附等方法。
|
|
預期用途
|
用于臨床樣本中核酸的提取、純化。
|
|
備??注
|
?
|
|
備案單位
和日期
|
?????????????????????
六安市市場監(jiān)督管理局???????
備案日期：2021年8月30日
|
|
變更情況
|
?
?
?
?
?
?
|