??? 12月9日，江蘇默樂生物科技股份有限公司自主研發(fā)的“EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光定量PCR法）”通過國家藥品監(jiān)督管理局審核，國械注準(zhǔn)20223401598，獲批上市。這也是今年繼幽門螺桿菌23S rRNA基因與gyrA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）獲批上市后，默樂生物推出的又一重磅產(chǎn)品。
??? EB病毒（Epstein-Barr virus，EBV），又稱人類皰疹病毒4型，EBV感染四季均可發(fā)病，晚秋至初春較多。在發(fā)熱門診、急診科、兒科、新生兒科、感染科、肝病科、消化內(nèi)科、ICU等科室中，EBV檢測可作為EBV相關(guān)非腫瘤性疾病的病原篩查、疾病治療、鑒別檢測的輔助手段；在耳鼻喉科、腫瘤科、體檢科、產(chǎn)科、移植科、風(fēng)濕免疫科等科室中，EBV DNA載量檢測可作為EBV相關(guān)腫瘤性疾病的早期篩查、疾病診斷、疾病治療、病情監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測、療效評估和預(yù)后判斷的有力依據(jù)。
??? 江蘇默樂生物科技股份有限公司是一家以浙江大學(xué)為技術(shù)和人才依托，專業(yè)從事分子體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)。擁有多重?zé)晒舛縋CR技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺、高通量測序技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺、抗原抗體檢測技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺，已獲得國家授權(quán)發(fā)明專利9項(xiàng)（其中“腸道病毒EV71 檢測特異性引物和探針”獲中國國際專利與名牌博覽會金獎），產(chǎn)品涵蓋了呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)的感染性疾病、傳染性疾病以及惡性腫瘤等全身各個系統(tǒng)的診斷試劑及試劑盒。擁有醫(yī)療器械注冊證69張，其中三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證18張，另有200多個體外診斷試劑產(chǎn)品已開發(fā)成功。