各市（州）市場監(jiān)督管理局：
??? 為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管工作質(zhì)量，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下。
一、工作目標(biāo)
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，以黨的二十大提出的一系列新思想、新戰(zhàn)略、新舉措為指引，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，堅(jiān)持人民至上、生命至上，持續(xù)提升醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管能力，最大程度保護(hù)人民用械安全，以實(shí)際行動(dòng)助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、主要任務(wù)??
（一）明確分級監(jiān)管職責(zé)。省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查各市（州）局實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作。設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門〔以下簡稱各市（州）局〕負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，制定并印發(fā)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，明確監(jiān)管級別劃分原則，以及對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門〔以下簡稱各縣（區(qū)）局〕負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管具體工作。
對于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照屬地管理原則，由經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地各市（州）局分別負(fù)責(zé)確定其監(jiān)管級別并實(shí)施監(jiān)管工作。
（二）結(jié)合實(shí)際確定重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。各市（州）局應(yīng)當(dāng)綜合分析產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（見附件1）目錄進(jìn)行補(bǔ)充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
對于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由庫房所在地各市（州）局負(fù)責(zé)確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品。
三、工作要求
（一）分級監(jiān)管監(jiān)管級別劃分原則。
對風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；
對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；
對風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
對風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
涉及多個(gè)監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。
（二）分級監(jiān)管企業(yè)檢查要求
實(shí)施四級監(jiān)管的企業(yè)，各市（州）局每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次，除對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項(xiàng)目檢查外，還需包括對委托的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行抽查；實(shí)施三級監(jiān)管的企業(yè)，各市（州）局每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級監(jiān)管的企業(yè)，各縣（區(qū)）局每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實(shí)施一級監(jiān)管的企業(yè)，各縣（區(qū)）局按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí)，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。
（三）動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別
各市（州）局應(yīng)當(dāng)根據(jù)制定的醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，在全面有效歸集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎(chǔ)上，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行評估，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。對于新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時(shí)確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。
對于監(jiān)管信用情況長期較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫房、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。具體調(diào)整方式由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門結(jié)合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。
（四）根據(jù)監(jiān)管級別強(qiáng)化監(jiān)督檢查
設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)省藥品監(jiān)管局年度檢查計(jì)劃，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管級別，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。
根據(jù)全國藥品監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議精神，各級監(jiān)管部門要及時(shí)將監(jiān)督檢查情況上傳至貴州藥監(jiān)綜合監(jiān)管平臺(tái)，積極利用信息化手段提高監(jiān)管效率和水平。該項(xiàng)工作納入省局對各市（州）局的年終考核目標(biāo)內(nèi)容。
四、組織實(shí)施
（一）提高政治站位，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級藥品監(jiān)督管理部門要提高政治站位，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，充分認(rèn)識在監(jiān)管對象數(shù)量大幅增加、經(jīng)營新業(yè)態(tài)層出不窮的形勢下，進(jìn)一步加強(qiáng)分級監(jiān)管、提升監(jiān)管效能、推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)治理的重要意義。
（二）嚴(yán)格依法依規(guī)，加強(qiáng)問題處置。各級藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行處置，涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置并向上級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。可結(jié)合實(shí)際情況定期組織專家研判本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營安全形勢，分析共性問題、突出問題、薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，防范化解風(fēng)險(xiǎn)，形成年度報(bào)告。
（三）強(qiáng)化督促指導(dǎo)，加強(qiáng)能力建設(shè)。省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)加強(qiáng)對市縣級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督指導(dǎo)，健全信息通報(bào)，強(qiáng)化橫縱聯(lián)動(dòng)。各級藥品監(jiān)督管理部門要持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè)，激勵(lì)醫(yī)療器械監(jiān)管干部擔(dān)當(dāng)作為，積極挖掘提煉亮點(diǎn)和特色做法，形成可復(fù)制可推廣的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）自2023年1月1日起施行。請各市（州）局在2022年12月31日前完成本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，制定并印發(fā)相關(guān)監(jiān)管規(guī)定，同時(shí)報(bào)送省藥品監(jiān)管局。
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貴州省藥品監(jiān)督管理局
2023年1月3日
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