黔藥監(jiān)發(fā)〔2021〕9號
各市（州）市場監(jiān)管局：
?? 為貫徹落實習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步規(guī)范我省藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合工作實際，我局制定了《貴州省藥品質(zhì)量抽查檢驗實施細(xì)則（試行）》，經(jīng)局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。具體執(zhí)行過程中遇到的困難和問題，請及時向省藥品監(jiān)管局反饋。
?
???貴州省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月31日
?? （此件主動公開）
貴州省藥品質(zhì)量抽查檢驗實施細(xì)則（試行）
第一章?總??則
第一條??為規(guī)范貴州省藥品質(zhì)量抽查檢驗（以下簡稱抽檢）工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本實施細(xì)則。
第二條??本實施細(xì)則適用于貴州省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥品監(jiān)管局）組織實施的藥品抽樣、檢驗和核查處置工作，以及國家或外?。ㄊ校┧幤烦闄z涉及到貴州省行政區(qū)域內(nèi)的不符合規(guī)定藥品的核查處置工作。
第三條 ?省藥品監(jiān)管局和各市（州）市場監(jiān)管局按照省藥品監(jiān)管局每年制定的抽檢計劃和實施方案開展抽檢。生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部的抽檢由省藥品監(jiān)管局和各市（州）市場監(jiān)管局共同完成；零售和使用環(huán)節(jié)的抽檢由各市（州）市場監(jiān)管局完成。具體任務(wù)分工按每年的抽檢計劃及方案實施。
省食品藥品檢驗所、各市（州）藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)藥品（含藥包材、藥用輔料）的檢驗工作。
省藥品監(jiān)管局承擔(dān)生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖總部環(huán)節(jié)抽檢不符合規(guī)定藥品的核查處置，各市（州）市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)零售和使用環(huán)節(jié)抽檢不符合規(guī)定藥品的核查處置；省藥品監(jiān)管局、各市（州）市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)藥品日常監(jiān)管的部門依職責(zé)督促相關(guān)企業(yè)落實整改及召回措施。
第四條??省藥品監(jiān)管局逐步建立和完善全省統(tǒng)一的抽檢信息系統(tǒng)，為抽檢信息的傳輸、查詢和統(tǒng)計等提供技術(shù)支持。
第二章?計劃制定
第五條??省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)制定省年度抽檢工作計劃和實施方案，按照目標(biāo)明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的原則，并廣泛征求意見，充分組織研究，結(jié)合國家年度抽檢工作要求進(jìn)行安排部署，省藥品抽檢工作計劃要與國家抽檢計劃相互銜接、各有側(cè)重，避免重復(fù)。
第六條??各市（州）市場監(jiān)管局應(yīng)根據(jù)省藥品監(jiān)管局制定的年度抽檢工作計劃和實施方案，結(jié)合轄區(qū)實際，制定本轄區(qū)具體實施方案，明確組織分工、細(xì)化工作要求，確保藥品抽檢工作計劃落實到位，并將方案及時上報省藥品監(jiān)管局。?
第三章?藥品抽樣
第七條??各抽樣單位應(yīng)配備具有抽樣專業(yè)能力的抽樣人員，抽樣人員應(yīng)熟悉藥品專業(yè)知識和藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)；應(yīng)加強抽樣人員隊伍建設(shè)，定期對抽樣人員進(jìn)行培訓(xùn)。
第八條 ?抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時不得少于2人，抽樣時應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示相關(guān)證明文件，原則上同一人不應(yīng)當(dāng)同時承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗工作。抽樣人員、取樣工具、包裝容器、文件與憑證的準(zhǔn)備等應(yīng)符合《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及《藥品抽樣原則及程序》要求。
抽樣場所應(yīng)當(dāng)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣一般為成品倉庫和藥用原、輔料或包裝材料倉庫，從藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣一般為經(jīng)營企業(yè)的藥品倉庫或零售企業(yè)的營業(yè)場所，從藥品使用單位抽樣一般為藥品庫房，從藥品互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣一般為與線上一致的線下藥品倉庫。
抽樣人員履行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)對儲存條件和溫濕度記錄等開展必要的現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問題或存在其他違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，必要時可繼續(xù)抽取樣品，并將相關(guān)證據(jù)或樣品移交對被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門處置。
第九條??抽樣量應(yīng)當(dāng)按照抽檢計劃或抽樣工作實施方案，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗、補充檢驗方法和（或）探索性研究的檢驗需求確定。抽樣量一般應(yīng)為檢驗需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分裝。
取樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。樣品選擇一般應(yīng)當(dāng)遵循隨機原則。也可根據(jù)監(jiān)管實際，以問題為導(dǎo)向，針對性抽樣。
抽取的樣品必須為已放行或驗收入庫的待銷售（使用）的藥品，對明確標(biāo)識為待驗產(chǎn)品或不符合規(guī)定（不合格）產(chǎn)品的，原則上不予抽取。抽取的樣品必須查驗藥品有效期，對近效期的藥品應(yīng)當(dāng)滿足檢驗、結(jié)果告知和復(fù)驗等工作時限，方可抽樣；組織抽檢的藥品監(jiān)督管理部門有特殊要求的除外。中藥飲片應(yīng)從未拆封的完整包裝的樣品中抽取，并對包裝情況留存相關(guān)證據(jù)（案件查辦等特殊情況除外）。
第十條??藥品抽樣應(yīng)采用省藥品監(jiān)管局指定的抽樣系統(tǒng)進(jìn)行在線抽樣或統(tǒng)一的電子表格做好數(shù)據(jù)錄入。市（州）市場監(jiān)管局要做好和省藥品監(jiān)管局的數(shù)據(jù)對接工作。使用抽樣系統(tǒng)進(jìn)行在線抽樣時，由于網(wǎng)絡(luò)或設(shè)備等原因不能及時上傳的，要在2個工作日內(nèi)完成上傳。抽樣錄入數(shù)據(jù)時要核對樣品相關(guān)信息，確?！端幤烦闃佑涗浖皯{證》的信息與藥品說明書、產(chǎn)品外包裝、標(biāo)簽等內(nèi)容一致，避免錯填漏填。
第十一條??抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專用樣品封簽現(xiàn)場簽封樣品，按要求填寫《藥品抽樣記錄及憑證》《藥品抽樣告知及反饋單》，分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章或指模；同時可根據(jù)需要向被抽樣單位索取相應(yīng)資料和證明性文件復(fù)印件，并加蓋被抽樣單位有效印章或指模。
被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在藥品抽樣記錄及憑證上注明并簽字。
現(xiàn)場抽樣時，根據(jù)《貴州省藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法全過程記錄實施辦法（試行）》，應(yīng)使用執(zhí)法記錄儀全過程記錄。對樣品的存放點、抽樣環(huán)境的溫濕度、樣品的外包裝（能反映樣品的主要信息面）、《藥品抽樣記錄及憑證》和貼好封簽的樣品進(jìn)行拍攝。拍攝應(yīng)保證圖像清晰，可辨識，以便對檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的藥品開展調(diào)查處置工作。
第十二條??抽樣單位應(yīng)當(dāng)在抽樣結(jié)束后5個工作日內(nèi)將樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》等相關(guān)資料送達(dá)或寄送至承擔(dān)檢驗任務(wù)的藥品檢驗機構(gòu)。
抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲運，特殊管理藥品的儲運按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ?
第十三條??抽樣結(jié)束后，應(yīng)及時做好樣品購買和支付結(jié)算工作。向藥品經(jīng)營和使用單位支付的，一般以抽樣時的實際銷售價格為準(zhǔn)；向藥品上市許可持有人支付的，一般以該樣品的出廠價格為準(zhǔn)。支付價格由收款單位如實提供。
第十四條??對涉嫌無證生產(chǎn)（含配制）、經(jīng)營的藥品（含原輔料、半成品等）抽樣
（一）抽樣地點為涉嫌無證生產(chǎn)（含配制）、經(jīng)營藥品（含原輔料、半成品等）的現(xiàn)場及存放地。
（二）實施抽樣時，如無國家檢驗標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)先與藥品檢驗機構(gòu)溝通，確定檢驗項目、檢驗量等可行事項后，再確定抽樣方法、抽樣批次、抽樣單元、抽樣量等。抽樣一般應(yīng)當(dāng)在數(shù)量核定工作完成后，由2名以上抽樣人員在現(xiàn)場完成。
（三）填寫《藥品抽樣記錄及憑證》時，如相應(yīng)欄目信息無法獲取的，應(yīng)在《藥品抽樣記錄及憑證》的“其他說明”中予以備注。
（四）所抽樣品未規(guī)定貯藏要求的，參照抽樣現(xiàn)場樣品的貯存條件貯藏運輸。特殊藥品的貯藏運輸，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（五）檢驗機構(gòu)應(yīng)根據(jù)《藥品抽樣記錄及憑證》所標(biāo)注的信息及要求，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗檢測工作。
（六）抽樣時執(zhí)法人員必須按照《行政處罰法》及《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》做好違法現(xiàn)場的證據(jù)固定。
第十五條??配合司法機關(guān)對涉刑案件的藥品抽檢
司法機關(guān)主導(dǎo)辦理的案件需配合抽檢的，其抽樣單位為司法機關(guān)。藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)抽樣單位的要求就擬抽檢樣品的相關(guān)信息進(jìn)行分析并與藥品檢驗機構(gòu)溝通，可以抽檢的，派出抽樣人員赴現(xiàn)場，積極配合司法機關(guān)開展抽檢工作。不能開展抽檢的，應(yīng)告知司法機關(guān)不能抽檢的理由。?
第四章?藥品檢驗
第十六條??藥品檢驗機構(gòu)在收樣時應(yīng)當(dāng)對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽等可能影響檢驗結(jié)果的情況進(jìn)行核對，并對藥品抽樣記錄及憑證內(nèi)容、藥品封簽簽字蓋章等情況進(jìn)行核對，核對無誤后予以簽收。對需冷鏈保存等特殊儲運條件的樣品，應(yīng)當(dāng)檢查其儲運全過程的溫濕度記錄符合要求后方可簽收。抽樣單位和承檢單位雙方應(yīng)辦好樣品交接手續(xù)。有下列情形之一的，可拒絕接收：
（一）樣品外觀發(fā)生破損、污染的；
（二）樣品封簽包裝不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；
（三）藥品抽樣記錄及憑證填寫信息不準(zhǔn)確、不完整，或藥品抽樣記錄及憑證標(biāo)識與樣品實物明顯不符的；
（四）樣品批號或品種混淆的；
（五）包裝容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗結(jié)果的；
（六）有證據(jù)證明儲運條件不符合規(guī)定、可能影響樣品質(zhì)量的；
（七）樣品數(shù)量明顯不符合計劃要求的；
（八）品種類別與當(dāng)次抽檢工作計劃不符的；
（九）超過抽樣工作規(guī)定時限的；
（十）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗結(jié)果情形的。
對拒絕接收樣品的，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照組織抽檢工作的藥品監(jiān)督管理部門要求，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向組織抽檢工作的藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十七條??藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對簽收樣品逐一登記并加貼標(biāo)識，分別用于檢驗或按貯藏要求留存。
開展藥品檢驗的場所應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)的要求，樣品的貯藏應(yīng)符合樣品標(biāo)示的貯藏條件要求。
第十八條??除抽檢計劃另有規(guī)定外，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起25個工作日內(nèi)出具檢驗報告書；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)及時向組織抽檢工作的藥品監(jiān)督管理部門書面報告。
各藥品檢驗機構(gòu)檢驗報告書書寫規(guī)范應(yīng)參照中國食品藥品檢定研究院制定的相關(guān)報告書書寫規(guī)范要求執(zhí)行。
承擔(dān)藥品抽樣檢驗的機構(gòu)，應(yīng)對所檢驗樣品外包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行留存，以便后期對檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的藥品開展核查。
第十九條??藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時間上報或寄送檢驗報告書。除另有規(guī)定的外，檢驗結(jié)果符合規(guī)定的，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在報告書簽發(fā)后5個工作日內(nèi)傳遞2份給抽樣單位。抽樣單位應(yīng)當(dāng)自收到報告后10個工作日內(nèi)傳遞被抽樣單位。
檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在報告書簽發(fā)后2個工作日內(nèi)將藥品檢驗報告書和藥品抽樣及記錄憑證等材料傳遞被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、抽樣單位或?qū)ι婕暗南嚓P(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門。
藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)按以下要求傳遞檢驗結(jié)果不符合規(guī)定藥品的相關(guān)資料：
（一）省藥品監(jiān)管局抽檢的，需向省藥品監(jiān)管局傳遞藥品檢驗報告書原件5份，該批不符合規(guī)定藥品的最小包裝及說明書原件2份；
（二）非省藥品監(jiān)管局抽檢的，需向抽樣單位傳遞藥品檢驗報告書原件3份；向省藥品監(jiān)管局傳遞藥品檢驗報告書原件5份，該批不合格藥品的最小包裝及說明書原件2份、抽樣記錄及憑證復(fù)印件5份。
省藥品監(jiān)管局及各市（州）市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)自收到不符合規(guī)定報告書之日起5個工作日內(nèi)組織將檢驗報告書轉(zhuǎn)送被抽樣單位。檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的藥品，涉及是我省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，也應(yīng)自收到不符合規(guī)定報告書之日起5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。
藥品檢驗機構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全風(fēng)險或違法違規(guī)問題的，要及時報告省藥品監(jiān)管局。
第五章?復(fù)??驗
第二十條??被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請。逾期提出申請的，藥品檢驗機構(gòu)不再受理。
復(fù)驗申請應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構(gòu)不得受理復(fù)驗申請。
申請復(fù)驗應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）加蓋申請復(fù)驗單位公章的《復(fù)驗申請表》；
（二）藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗報告書原件；
（三）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗申請事宜的法人授權(quán)書原件；
（四）經(jīng)辦人身份證明；
（五）有效時限證明。
被抽樣單位藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗申請之日起7個工作日內(nèi)對資料進(jìn)行審核，并開具《復(fù)驗申請回執(zhí)》，告知申請復(fù)驗單位是否受理復(fù)驗，并在2個工作日內(nèi)將《復(fù)驗申請回執(zhí)》復(fù)印件傳遞省藥品監(jiān)管局及具體組織抽檢的藥品監(jiān)督管理部門。有下列情形之一的，不得受理復(fù)驗申請：
（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗項目；
（二）重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等不宜復(fù)驗的檢驗項目；
（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗申請或已申請過復(fù)驗的；
（四）樣品不能滿足復(fù)驗需要量、超過效期或效期內(nèi)不足以完成復(fù)驗的；
（五）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復(fù)驗?zāi)康牡绕渌荒苁芾韽?fù)驗的情形。
第二十一條??確定受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到備份樣品之日起25個工作日內(nèi)做出復(fù)驗結(jié)論，并自檢驗報告書簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗報告書傳遞申請復(fù)驗單位、原藥品檢驗機構(gòu)和申請復(fù)驗單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
復(fù)驗機構(gòu)出具的復(fù)驗結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。
第六章?不符合規(guī)定藥品報告書的核查處置
第二十二條??對抽檢不符合規(guī)定藥品應(yīng)采取控制措施和開展核查處置工作，立案的按《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》查處，并在結(jié)案后5個工作日內(nèi)將處罰決定書復(fù)印件報送省藥品監(jiān)管局。對抽檢不符合規(guī)定藥品的核查處置情況應(yīng)匯總（內(nèi)容應(yīng)包含不符合規(guī)定藥品的品名、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、抽樣日期、檢驗報告簽發(fā)日期、接收檢驗報告日期、送達(dá)企業(yè)日期、是否復(fù)驗、復(fù)驗結(jié)果日期、核查情況、是否立案、未立案原因）按季度上報省藥品監(jiān)管局。
對流通使用環(huán)節(jié)中抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品，涉及我省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)根據(jù)不合格項目進(jìn)行研判，可以對生產(chǎn)企業(yè)在庫的同批號藥品進(jìn)行抽檢，如無庫存的，對生產(chǎn)企業(yè)留樣的同批號藥品進(jìn)行抽檢，以研判藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)責(zé)任。?
第七章?抽檢數(shù)據(jù)報送與總結(jié)分析
第二十三條??貴州省食品藥品檢驗所及各市（州）藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)按月向省藥品監(jiān)管局匯總上報藥品抽檢情況報表。省藥品監(jiān)管局按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求按時上報。
第二十四條??抽檢工作全部完成后，各市（州）市場監(jiān)管局及藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)向省藥品監(jiān)管局報送年度抽檢工作總結(jié)及藥品質(zhì)量分析報告。各市（州）藥品檢驗機構(gòu)還需將藥品質(zhì)量分析報告報貴州省食品藥品檢驗所。上述材料需書面報送，同時將電子版發(fā)送至省藥品監(jiān)管局和省食品藥品檢驗所。各級藥品監(jiān)管部門和檢驗機構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定做好抽檢檔案資料的歸檔管理工作。
第二十五條??為加強抽檢數(shù)據(jù)分析利用，省藥品監(jiān)管局會同省食品藥品檢驗所及各相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)編寫年度貴州省藥品質(zhì)量分析報告。年度貴州省藥品質(zhì)量分析報告編寫完成后，印發(fā)給省藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位及各市（州）市場監(jiān)管局及各市（州）藥品檢驗機構(gòu)。
第八章?信息公開
第二十六條??省藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)定期公開藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果。
第二十七條??藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果公開內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括抽檢藥品的品名、檢品來源、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不符合規(guī)定項目等。
第二十八條??對可能產(chǎn)生重大影響的藥品質(zhì)量抽檢信息，省藥品監(jiān)管局應(yīng)進(jìn)行評估研判，必要時可組織相關(guān)專家研究，并按照信息公開有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。?
第九章?附??則
第二十九條??本實施細(xì)則由貴州省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
第三十條??本實施細(xì)則自發(fā)布之日起施行。