??為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)督管理，保證日常監(jiān)管數(shù)量和質(zhì)量，完善日常監(jiān)管記錄，規(guī)范日常監(jiān)管行為，提高日常監(jiān)管水平，推進(jìn)藥品安全監(jiān)管規(guī)范化，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，省局起草了《安徽省藥品安全監(jiān)督管理工作規(guī)范（試行）（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)征求你們意見，請(qǐng)各單位認(rèn)真研究，提出修改意見，于2012年12月15日前反饋省局藥品安全監(jiān)管處。
??聯(lián)系人：儲(chǔ)德全
??電話：0551-2999263
??傳真：0551-2999269
??郵箱：Lph@ada.gov.cn
??安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
??2012年11月28日
??（此文不另發(fā)紙質(zhì)件）
??附件：
??安徽省藥品安全日常監(jiān)督管理工作規(guī)范（試行）
??第一章總則
??第一條為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)督管理，保證日常監(jiān)管數(shù)量和質(zhì)量，完善日常監(jiān)管記錄，規(guī)范日常監(jiān)管行為，提高日常監(jiān)管水平，推進(jìn)藥品安全監(jiān)管規(guī)范化，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。
??第二條本規(guī)范中的藥品安全監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，開展特殊藥品監(jiān)管、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理的行為。
??本規(guī)范中的日常監(jiān)督檢查是指藥品生產(chǎn)、特殊藥品經(jīng)營(yíng)許可后的檢查，包括藥品GMP跟蹤檢查、全面監(jiān)督檢查、日常巡查和專項(xiàng)檢查。
??第三條日常監(jiān)督檢查應(yīng)嚴(yán)格依法進(jìn)行，嚴(yán)肅認(rèn)真，實(shí)事求是，客觀全面。限期整改的企業(yè)須對(duì)整改情況作出書面報(bào)告，監(jiān)督檢查部門應(yīng)及時(shí)復(fù)查，督促企業(yè)整改到位。
??第一章監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員
??第四條省、市、縣局藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)（處、科、股）應(yīng)配備足夠數(shù)量適應(yīng)工作需要的人員（原則上不少于單位編制數(shù)的8%；其中，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量在10個(gè)以上的市局，配備安監(jiān)人員的比例不少于10%）；市局應(yīng)有專人負(fù)責(zé)特藥和ADR監(jiān)測(cè)管理工作，明確規(guī)定部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。
??第五條藥品安監(jiān)人員應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，理解自已的職責(zé)，熟悉藥品安全監(jiān)管的法律、法規(guī)及與其職責(zé)相關(guān)的要求，有一定的藥品監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)。
??藥品安監(jiān)人員要加強(qiáng)崗位專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)和實(shí)踐。各級(jí)藥監(jiān)部門要維持安監(jiān)隊(duì)伍的相對(duì)穩(wěn)定。
??第三章監(jiān)督檢查數(shù)量、時(shí)間、程序和內(nèi)容
??第六條檢查數(shù)量基本要求：
??（一）市、縣局每年均要對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行1次以上全面檢查，實(shí)行企業(yè)全覆蓋，包括停產(chǎn)的企業(yè)。
??市局每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)及基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行1次飛行檢查。
??省局每年對(duì)全省高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)進(jìn)行1次飛行檢查。
??（二）市局對(duì)轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度要開展1次符合特藥管理要求的監(jiān)督檢查；省局要不定期進(jìn)行抽查。
??（三）對(duì)國(guó)家局、省局組織部署的專項(xiàng)檢查要及時(shí)開展；對(duì)有群眾舉報(bào)或有嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生時(shí)要隨時(shí)檢查。
??第七條市、縣局可根據(jù)企業(yè)信用誠(chéng)信等級(jí)和風(fēng)險(xiǎn)存在程度可適當(dāng)增加檢查頻次。
??第八條每次全面監(jiān)督檢查的時(shí)間安排要能保證檢查質(zhì)量，根據(jù)檢查內(nèi)容確定檢查時(shí)間。原則上對(duì)每條生產(chǎn)線檢查時(shí)間不少于半天，對(duì)每個(gè)企業(yè)檢查時(shí)間不少于1天。
??第九條省、市、縣局組織全面監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，現(xiàn)場(chǎng)檢查方案根據(jù)檢查企業(yè)的類型、生產(chǎn)的劑型、品種制定。檢查方案應(yīng)包括日程安排、檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查內(nèi)容、檢查組成員及分工等（見附件1）,現(xiàn)場(chǎng)檢查方案應(yīng)經(jīng)分管負(fù)責(zé)人同意后實(shí)施。
??全面檢查內(nèi)容應(yīng)參照GMP認(rèn)證檢查的內(nèi)容確定。
??各市局組織飛行檢查的內(nèi)容，應(yīng)參照省局每年制訂的飛行檢查內(nèi)容確定。
??第十條根據(jù)檢查的范圍、類別和內(nèi)容明確檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)，采用基于風(fēng)險(xiǎn)、基于系統(tǒng)的方法對(duì)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行評(píng)估。
??監(jiān)督檢查可根據(jù)具體情況進(jìn)行全面檢查或重點(diǎn)檢查。重點(diǎn)檢查主要是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量有較大影響的生產(chǎn)環(huán)節(jié)等。
??第十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)監(jiān)督檢查重點(diǎn)是實(shí)施"四個(gè)一"情況。各地應(yīng)根據(jù)本地藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的情況確定年度監(jiān)督檢查方案。
??第十二條省、市、縣局在實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)指派兩名以上（含兩名）檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，組員責(zé)任制，檢查方式可根據(jù)情況事先告知或不告知。
??檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件等，告知檢查目的、范圍、日程安排，確定企業(yè)陪同人員。
??第十三條監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告形式（見附件2）告知被檢查單位，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查全過(guò)程的主要內(nèi)容。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。
??第十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告內(nèi)容包括被檢查單位名稱，檢查時(shí)間，檢查目的，檢查依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，檢查類別，檢查范圍或內(nèi)容，被檢查單位基本情況，上次檢查缺陷項(xiàng)目整改情況，檢查全過(guò)程的主要內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和建議，檢查人員和被檢單位質(zhì)量受權(quán)人簽字等。發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題必要時(shí)要輔以證據(jù)。
??現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告一般為一式四份，省、市、縣局、企業(yè)各一份。
??第十五條被檢查單位拒絕簽字的，應(yīng)在報(bào)告中注明。
??第十六條省、市、縣局要根據(jù)本地工作需要開展藥品生產(chǎn)企業(yè)和特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常巡查。
??縣局日常巡查主要側(cè)重對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)人員變化、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料及生產(chǎn)等現(xiàn)場(chǎng)管理層面的檢查。
??市局日常巡查主要側(cè)重對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝和QA、QC管理等質(zhì)量體系層面的檢查，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)特殊藥品的檢查。
??省局主要負(fù)責(zé)督查和指導(dǎo)，對(duì)各地開展日常巡查加強(qiáng)監(jiān)督和指導(dǎo)。
??第十七條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)每次檢查工作質(zhì)量要及時(shí)進(jìn)行評(píng)估，確保檢查效果。
??第四章缺陷項(xiàng)目整改復(fù)查及處理
??第十八條對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目的企業(yè)整改情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，確認(rèn)是否整改到位，防止缺陷項(xiàng)目重復(fù)出現(xiàn)。確認(rèn)全部整改到位后應(yīng)形成整改復(fù)查報(bào)告（見附件3）。
??整改復(fù)查報(bào)告應(yīng)對(duì)缺陷項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行詳細(xì)描述，包括缺陷描述、企業(yè)整改措施、檢查核實(shí)情況等，并輔以佐證材料，整改復(fù)查報(bào)告應(yīng)經(jīng)復(fù)查組成員簽字。
??第十九條市、縣局在監(jiān)督檢查中對(duì)責(zé)令整改后又反復(fù)出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。情節(jié)特別嚴(yán)重的，應(yīng)書面上報(bào)省局，經(jīng)監(jiān)督檢查，認(rèn)定企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)或特殊藥品監(jiān)管規(guī)定的，應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果作出收回其《藥品GMP證書》的處理決定，或由省局上報(bào)國(guó)家局建議收回《藥品GMP證書》或取消特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
??第五章監(jiān)管檔案
??第二十條市、縣局應(yīng)建立藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理檔案。
??藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
??（一）《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容變更的批件或記錄；
??（二）廠區(qū)、生產(chǎn)車間平面圖；
??（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人變更情況的備案資料；
??（四）所生產(chǎn)藥品的注冊(cè)批件及處方工藝資料；
??（五）主要設(shè)備、儀器目錄，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變動(dòng)的備案資料；
??（六）企業(yè)委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的批件或備案材料；
??（七）藥品安全監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、企業(yè)整改報(bào)告及整改復(fù)查報(bào)告；
??（八）質(zhì)量事故處理的有關(guān)材料，年度質(zhì)量回顧分析材料；
??（九）違法、違規(guī)等不良行為記錄；
??（十）其他應(yīng)列入藥品生產(chǎn)監(jiān)督檔案的資料。
??第二十一條各市局也要建立特藥和ADR監(jiān)測(cè)管理檔案，內(nèi)容可參考第二十條的要求建立。
??第六章監(jiān)管紀(jì)律
??第二十二條各級(jí)監(jiān)督檢查人員開展監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)統(tǒng)一著裝，嚴(yán)格遵守監(jiān)督檢查執(zhí)法紀(jì)律。實(shí)事求是、堅(jiān)持原則、文明禮貌、嚴(yán)肅認(rèn)真?？陀^反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，客觀公正地做出檢查結(jié)論。
??第二十三條對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密，除必需的證據(jù)資料外，不得索取或留存其任何技術(shù)資料。
??藥品監(jiān)管部門實(shí)施監(jiān)督檢查，不得影響藥品企業(yè)的正常活動(dòng)。
??第七章附則
??第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理規(guī)范參照本規(guī)范執(zhí)行。
??第二十五條各市局可根據(jù)自身實(shí)際情況，制訂實(shí)施細(xì)則。
??第二十六條全省除黃山市黃山區(qū)局外，其它市轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局原則上不承擔(dān)藥品生產(chǎn)、特藥監(jiān)管工作，其轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)、特藥監(jiān)管工作由市局負(fù)責(zé)。
??第二十七條本規(guī)范由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
??第二十八條本規(guī)范自發(fā)布之日試行，試行期為二年。
??附件1：現(xiàn)場(chǎng)檢查方案
??附件2：現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告
??附件3：現(xiàn)場(chǎng)檢查整改復(fù)查報(bào)告
??附件4：起草說(shuō)明