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各市人口計生委：
《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》(遼寧省人民政府令第197號)已經(jīng)頒布實施。這是規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的規(guī)章，計劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)同樣適用。要求各級人口計生行政管理部門和各級計劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)組織科技管理人員和技術(shù)服務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行。
遼寧省人口計生委
二〇〇六年十二月十八日
《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》
(遼寧省人民政府令第197號)
《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》業(yè)經(jīng)2006年10月17日遼寧省第十屆人民政府第64次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年12月1日起施行。
省長? 張文岳
二○○六年十一月十四日
遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法
第一條? 為了加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，維護(hù)患者的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
第二條?? 我省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品和醫(yī)療器械(以下統(tǒng)稱藥械)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的監(jiān)督管理，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三條? 省食品藥品監(jiān)督管理部門和食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)(以下統(tǒng)稱食品藥品監(jiān)督管理部門)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用的監(jiān)督管理工作。
第四條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥械管理機(jī)構(gòu)，或者指定符合條件的人員負(fù)責(zé)藥械管理工作，保障藥械使用安全，防止藥械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生。
第五條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案?；加袀魅静〖捌渌赡芪廴舅幤泛蜔o菌醫(yī)療器械疾病的人員，在治愈或者排除可能的污染前，不得從事直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的工作。
第六條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立下列管理制度：
(一)藥械采購驗收；
(二)藥械出入庫復(fù)核；
(三)藥械質(zhì)量問題報告以及不良反應(yīng)(事件)的監(jiān)測和報告；
(四)藥品調(diào)配和復(fù)核及藥品保管養(yǎng)護(hù)；
(五)藥品有效期監(jiān)控；
(六)制劑的配制、保管和使用；
(七)醫(yī)療器械使用和維護(hù)保養(yǎng)；
(八)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤；
(九)一次性使用的無菌醫(yī)療器械用后銷毀。
二級以上(含本級)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對前款規(guī)定的事項應(yīng)當(dāng)實行微機(jī)化管理。
第七條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)或者批發(fā)經(jīng)營許可證的企業(yè)采購藥品。
農(nóng)村的各類診所、衛(wèi)生所，可以從具有藥品批發(fā)資格的配送中心及其在當(dāng)?shù)卦O(shè)立的配送點采購藥品；直接采購確有困難的，可以委托當(dāng)?shù)剜l(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院代購。
代購的鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議，并按照本辦法有關(guān)采購藥品的規(guī)定執(zhí)行，不得以任何名義轉(zhuǎn)由其他單位或者個人代購藥品。
第八條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由其藥械管理機(jī)構(gòu)或者指定人員統(tǒng)一采購、集中管理藥品，并妥善保存能夠證明藥品采購信息的有關(guān)憑證，建立藥品采購檔案。
藥品采購檔案應(yīng)當(dāng)包括供貨方提供的下列資料：
(一)藥品生產(chǎn)或者藥品批發(fā)經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
(二)藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的復(fù)印件；
(三)進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證以及進(jìn)口藥品檢驗報告書、進(jìn)口藥品批件等藥品批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；
(四)生物制品檢驗證明文件的復(fù)印件；
(五)藥品銷售人員的單位授權(quán)或者委托書及其身份證明。
前款第(一)至(四)項規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋提供單位的印章。
第九條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按采購藥品的批號，對購進(jìn)藥品實行逐批驗收，除驗明供貨方資質(zhì)和有關(guān)藥品證明文件外，還應(yīng)當(dāng)查驗藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，并填寫真實、完整的藥品驗收記錄。
藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期、驗收結(jié)論等，并經(jīng)驗收人簽字。
藥品驗收記錄保存時間不得少于3年。藥品有效期超過3年的，藥品驗收記錄保存時間為藥品有效期屆滿后1年。
第十條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的中藥材，其每件包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、供貨單位名稱、產(chǎn)地、數(shù)量、采收(加工)日期；采購的中藥飲片，其每件包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等；采購實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片，其包裝上還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號。
中藥材、中藥飲片的包裝不符合前款規(guī)定的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購。
第十一條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品的儲存管理，按照國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十二條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項目的范圍內(nèi)使用藥品。
第十三條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品有效期監(jiān)控管理制度，定期開展過期藥品清查工作。對有效期屆滿的藥品，必須立即停止使用，并按照有關(guān)規(guī)定處理。
第十四條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方向患者調(diào)配藥品。不得經(jīng)營或者以義診、義賣、咨詢服務(wù)、試用、展銷、郵寄、贈送等方式變相經(jīng)營藥品。
第十五條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品調(diào)配和分裝的場所、設(shè)施、工具、包裝材料等，應(yīng)當(dāng)符合藥品的質(zhì)量和衛(wèi)生要求。
對分裝的藥品應(yīng)當(dāng)做好記錄。分裝后的藥品包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、批號、用法用量、使用禁忌、有效期等。
第十六條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)經(jīng)注冊的產(chǎn)品。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購和使用不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。
第十七條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由其藥械管理機(jī)構(gòu)或者指定人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，并妥善保存能夠證明醫(yī)療器械采購信息的有關(guān)憑證，建立醫(yī)療器械采購檔案。
醫(yī)療器械采購檔案應(yīng)當(dāng)包括供貨方提供的下列資料：
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
(二)醫(yī)療器械注冊證(含附件)和其他證明文件的復(fù)印件；
(三)國家規(guī)定檢測的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測報告(含同產(chǎn)品批次)的復(fù)印件；
(四)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明；
(五)醫(yī)療器械銷售人員的單位授權(quán)或者委托書及其身份證明。
提供前款第(一)、(二)、(三)項規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋提供單位的印章。
第十八條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量驗收。除驗明供貨方資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件外，還應(yīng)當(dāng)填寫真實、完整的驗收記錄。
醫(yī)療器械驗收記錄包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(編號、序列號)、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、注冊證號、包裝標(biāo)識、驗收日期、驗收結(jié)論等，并經(jīng)驗收人簽字。
醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于3年。植入性醫(yī)療器械的驗收記錄與其質(zhì)量跟蹤記錄同期保存。
第十九條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量常規(guī)檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規(guī)檢查。包裝破損、標(biāo)識不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。
第二十條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的質(zhì)量跟蹤記錄。
質(zhì)量跟蹤記錄的內(nèi)容包括科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊地址、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編碼(序列號)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、供貨單位、供貨單位許可證號等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。
質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)當(dāng)歸入患者病歷檔案進(jìn)行管理。
第二十一條? 對用于診療的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械管理有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢測、維修和使用維護(hù)，并建立定期檢測維修和使用維護(hù)記錄檔案。
記錄檔案應(yīng)當(dāng)包括使用科室、設(shè)備名稱、注冊證號、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠名、出廠時間、啟用時間、檢測維修時間、檢測維修項目、檢測維修單位、檢測維修結(jié)果等。
用于診療的醫(yī)療器械不能保證臨床診療安全性、有效性的，必須立即停止使用。
第二十二條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的需要。具體管理辦法由省食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
第二十三條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以營利為目的將其失效的第二類、第三類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)手出售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得接收其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)失效的第二類、第三類醫(yī)療器械。
除進(jìn)口的且國外使用過的屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的第二類、第三類醫(yī)療器械，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的取得資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢定未失效的，可以無償贈與或者依照國家和省有關(guān)規(guī)定轉(zhuǎn)讓其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。交接時雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，并移交醫(yī)療器械記錄檔案。
第二十四條? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的下列事項進(jìn)行監(jiān)督檢查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞：
(一)藥械管理機(jī)構(gòu)或者人員的設(shè)置和有關(guān)人員的健康檢查情況；
(二)藥械管理制度的建立和落實情況；
(三)藥械采購和驗收記錄等檔案資料的管理情況；
(四)藥品分裝、調(diào)配以及制劑配制、保存、使用情況；
(五)藥械養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、儲存管理和更新替換情況。
第二十五條? 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以行使下列職權(quán)：
(一)抽取藥械樣品進(jìn)行檢驗；
(二)查驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥械的票據(jù)和有關(guān)賬簿等憑據(jù)；
(三)依法采取行政強(qiáng)制措施；
(四)法律、法規(guī)規(guī)定的其他職權(quán)。
抽樣檢驗不得收取費用。
第二十六條? 省食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的取得資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的范圍和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械實施抽樣檢驗，并如實出具檢驗報告。
省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要，編制年度抽驗計劃并監(jiān)督實施，定期向社會公布醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督公告。
第二十七條? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用管理制度。對有藥械使用違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)記錄在案，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用微機(jī)管理系統(tǒng)。對拒不改正藥械使用違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以向社會公布。
第二十八條? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用的舉報制度，向社會公布舉報電話。
第二十九條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購驗收、使用醫(yī)療器械過程中發(fā)現(xiàn)其安全性、有效性存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)就地封存，并立即報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)當(dāng)及時依法調(diào)查處理。
第三十條? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案。食品藥品監(jiān)督管理部門接到藥械突發(fā)性群體不良事件報告后，應(yīng)當(dāng)及時啟動應(yīng)急預(yù)案，確保公共安全。
第三十一條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處500元以上1000元以下罰款：
(一)未按本辦法規(guī)定建立藥械管理制度的；
(二)直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員，未進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案的；
(三)患有傳染病及其他可能污染藥品和無菌醫(yī)療器械的人員，從事直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械工作的；
(四)藥械儲存不符合國家和省有關(guān)規(guī)定的；
(五)未建立藥械采購檔案或者采購藥械無驗收記錄，以及記錄內(nèi)容不真實、完整的；
(六)分裝后的藥品包裝不符合規(guī)定的；
(七)未定期進(jìn)行過期藥品清查的；
(八)使用植入性醫(yī)療器械未做質(zhì)量跟蹤記錄或者記錄不真實、完整的：
(九)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件未及時報告的；
(十)拒不提供藥械檔案資料和相關(guān)憑證的；
(十一)發(fā)現(xiàn)采購的藥械存在質(zhì)量問題，拒不報告或者不予封存的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。
第三十二條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者調(diào)配、使用超過有效期的藥品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。
第三十三條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用過期或者失效的醫(yī)療器械的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。
第三十四條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)未經(jīng)許可經(jīng)營藥品的處罰規(guī)定給予處罰：
(一)超出依法核定的診療科目或者服務(wù)范圍向患者調(diào)配藥品從中牟利的；
(二)未依據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方向患者調(diào)配藥品從中牟利的；
(三)鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院未與委托方簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議代購藥品，或者簽訂質(zhì)量責(zé)任協(xié)議后轉(zhuǎn)由其他單位、個人代購藥品從中牟利的；
(四)以義診、義賣、咨詢服務(wù)、試用、展銷、郵寄、贈送等方式變相推銷藥品從中牟利的。
第三十五條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以營利為目的將其失效的第二類、第三類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)手出售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未經(jīng)許可經(jīng)營醫(yī)療器械的處罰規(guī)定給予處罰。
第三十六條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從不具有生產(chǎn)或者批發(fā)經(jīng)營許可證的企業(yè)采購藥品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。
第三十七條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有犯罪嫌疑的，由食品藥品監(jiān)督管理部門移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；給當(dāng)事人造成損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。
第三十八條? 食品藥品監(jiān)督管理部門及其檢驗機(jī)構(gòu)工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；有犯罪嫌疑的，依法追究刑事責(zé)任：
(一)接到舉報或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量問題報告未及時依法處理，造成不良后果的；
(二)接到藥械突發(fā)性群體不良事件報告未及時啟動應(yīng)急預(yù)案，造成不良后果的；
(三)出具虛假檢驗、檢測報告或者違法收取費用的；
(四)參與藥械購銷活動的；
(五)有其他濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守行為的。
第三十九條? 本辦法所稱第二類醫(yī)療器械，是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械，是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
過期的醫(yī)療器械，是指使用期超過該醫(yī)療器械使用說明書或者包裝、標(biāo)簽上標(biāo)明的有效期的第二類、第三類醫(yī)療器械。
失效的醫(yī)療器械，是指不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，不能保證其使用的安全性和有效性的第二類、第三類醫(yī)療器械。
第四十條? 本辦法自2006年12月1日起施行。 |