一、中國體外診斷現(xiàn)狀
? ? 體外診斷產(chǎn)品（In-Vitro Diagnostics，IVD），指在人體之外通過對人體的標(biāo)本進(jìn)行檢測而獲取的臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。目前臨床診斷信息的三分之二左右來自體外診斷，但在診斷方面的支出卻只占醫(yī)療總支出的約1%。體外診斷已經(jīng)成為人類預(yù)防、診斷、治療疾病日益重要的組成部分。
? ? 體外診斷按檢驗(yàn)原理或檢驗(yàn)方法的不同，主要分為：臨床檢驗(yàn)、生物化學(xué)檢驗(yàn)、免疫學(xué)檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、核酸與分子檢驗(yàn)、即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）在我國國內(nèi)市場，生物化學(xué)診斷產(chǎn)品較為成熟且與發(fā)達(dá)國家?guī)谉o差距，有很多國際知名公司已開始OEM部分國產(chǎn)生化試劑，而免疫診斷和分子診斷試劑則是發(fā)展速度較快的細(xì)分市場。
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? ? 1、IVD總體情況
? ? 由于體外診斷方式由于能在疾病早期快速準(zhǔn)確地診斷，在臨床醫(yī)療和相關(guān)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域中發(fā)揮著越來越重要作用。近幾年IVD在全球醫(yī)療服務(wù)市場都得到了快速發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球體外診斷市場在2013 年已經(jīng)達(dá)到554億美元，并有望在18年達(dá)到約800億美元市場規(guī)模。歐美日等發(fā)達(dá)國家和中國是IVD消費(fèi)的主要市場，近幾年，隨著體外診斷技術(shù)的普及和公共醫(yī)療服務(wù)水平的提升，IVD在包括中國在內(nèi)的印度、巴西、南非等新興國家市場得到了迅速推廣，取得了較快市場增速。
? ? 在具體體外診斷產(chǎn)品市場份額上，免疫、生化、分子診斷、POCT占比較多，POCT在家庭自測中如血糖、早孕、心肌酶譜和毒品等在體外診斷市場中應(yīng)用較為普及。
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? ? 2、國內(nèi)IVD發(fā)展情況
? ? 中國的IVD市場起步于上世紀(jì)80年代未，尤其是進(jìn)入90年代中后期發(fā)展速度較快。2000年以后，中國體外診斷市場規(guī)模增速明顯高于全球平均水平，年復(fù)合增長率將保持在20%左右。據(jù)我們問卷調(diào)查統(tǒng)計(jì)測算，2016年我國體外診斷市場規(guī)模約為450億元左右，但與國際IVD市場總量相比，中國市場份額所占比重仍較低，目前僅占全球IVD總消費(fèi)市場15%左右，且人均年消費(fèi)金額僅為2美元左右，與發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體約28美元的人均年消費(fèi)金額相比差距仍較大，IVD行業(yè)在國內(nèi)依然有很大的增長空間。重要的是，在國內(nèi)IVD市場中，進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)尤其是進(jìn)口儀器和試劑在三甲醫(yī)院為主導(dǎo)的地位沒有根本性改變，占據(jù)了50%以上份額，尤其是全封閉檢測系統(tǒng)和大型或特異性儀器方面在三甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)中更是占據(jù)主要地位，未來進(jìn)口替代空間巨大。我們保守認(rèn)為未來5年內(nèi)，IVD行業(yè)在國內(nèi)依舊能保持15%以上的較快增速。
? ? 目前國內(nèi)活躍的體外診斷市場主要集中在3 大領(lǐng)域：即生物化學(xué)、免疫和分子診斷，在這當(dāng)中，生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場是其中最大的兩個(gè)市場，合計(jì)占市場份額的60%。生化診斷不管是在國際還是國內(nèi)均發(fā)展地較為成熟，目前在國內(nèi)市場已經(jīng)基本完成國產(chǎn)替代；免疫診斷中的酶免疫和膠體金目前應(yīng)用較為廣泛，化學(xué)發(fā)光診斷則在近幾年得到迅速發(fā)展，在免疫診斷市場中占據(jù)越來越重比例；分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細(xì)分市場，也是實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療的重要技術(shù)前提基礎(chǔ)，代表著診斷技術(shù)前沿方向，未來相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)仍將會保持較高增速，但競爭巳現(xiàn)“紅?！睉B(tài)勢。?
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? ? 3、市場競爭進(jìn)一步激烈
? ? 目前國內(nèi)體外診斷市場中，不僅包含了西門子、羅氏、雅培、強(qiáng)生等國際巨頭，很多優(yōu)秀的國內(nèi)企業(yè)也脫穎而出，逐漸獲得一定市場份額。但與掌握核心技術(shù)、產(chǎn)品管線豐富、年收入幾十億美元的海外巨頭相比，國內(nèi)企業(yè)不僅在核心技術(shù)上處于落后地位，而且普遍存在企業(yè)規(guī)模較小，核心品種較少和面對市場準(zhǔn)入越來越高的門檻問題。
? ? 目前我國共有體外診斷企業(yè)1000余家（包括國際企業(yè)在中國注冊的企業(yè)和產(chǎn)品獨(dú)家代理企業(yè)），由于體外診斷產(chǎn)品的特殊性，年銷售收入過5個(gè)億以上的企業(yè)僅不到20 家，行內(nèi)比較好的優(yōu)秀公司也只是占據(jù)比較小的市場份額，行業(yè)集中度較低。未來隨著研發(fā)水平和工藝水平的提升，在一些中高端領(lǐng)域完成進(jìn)口替代后，國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額會逐步提升。一批優(yōu)質(zhì)的國內(nèi)龍頭企業(yè)也會脫穎而出，依托產(chǎn)品進(jìn)步和業(yè)內(nèi)并購擴(kuò)大市場占有率，行業(yè)集中度將逐步提高。與國外同行"儀器+試劑"一體化發(fā)展模式不同，國內(nèi)廠家原先主要從事診斷試劑生產(chǎn)以及作為海外產(chǎn)品在國內(nèi)的代理商，目前部分優(yōu)秀國內(nèi)公司也開始儀器的研發(fā)生產(chǎn)，未來產(chǎn)品模式將由單純試劑生產(chǎn)向儀器試劑一體化系統(tǒng)化方向發(fā)展。
? ? 從我國市場上看，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場廣闊的項(xiàng)目上，主要是生化類和免疫類（以化學(xué)發(fā)光為主體），在生化類診斷產(chǎn)品上，國內(nèi)主要廠家的技術(shù)水平已達(dá)到國際現(xiàn)有水平，試劑的國產(chǎn)化率已經(jīng)超過60%，從性能上來說巳基本完成進(jìn)口產(chǎn)品的替代，由于價(jià)格和質(zhì)量的不斷提高的優(yōu)勢出口量亦在呈增長態(tài)勢而免疫類試劑中，酶聯(lián)免疫由于可以應(yīng)用于開放式儀器，也是我國國內(nèi)診斷試劑企業(yè)的主流品種但該類產(chǎn)品由于受收費(fèi)較低的影響，在常規(guī)項(xiàng)目上巳讓位于化學(xué)發(fā)光，因此靈敏度更高、特異性更強(qiáng)且收費(fèi)較高的化學(xué)發(fā)光得到了普遍應(yīng)用。
? ? 因此，我國免疫類診斷試劑中化學(xué)發(fā)光診斷試劑的國產(chǎn)化率近幾年有了極大的提升，一大批生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)密集逐廛該領(lǐng)域，因此未來竟?fàn)幒吞娲M(jìn)口是國內(nèi)化學(xué)發(fā)光診斷試劑和儀器市場的顯著特點(diǎn)；核酸、分子擴(kuò)增技術(shù)（PCR）在我國當(dāng)前還處于負(fù)重前行狀態(tài)其相關(guān)產(chǎn)品因?qū)υ牧虾图夹g(shù)要求高、技術(shù)壁壘、開發(fā)難度較大和市場及醫(yī)保等因素的制約發(fā)展成熟尚待時(shí)日。目前國內(nèi)以達(dá)安基因、科華為代表的少部分企業(yè)已經(jīng)從事PCR的開發(fā)生產(chǎn)工作，基因芯片產(chǎn)品目前只有國外少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn)且仍未形成市場規(guī)模。
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? ? 4、IVD行業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
? ? 4.1 體外診斷行業(yè)在中國仍有大的增長空間
中國已進(jìn)入老年社會，健康體檢需求也在增長，以及醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療、分級診療、醫(yī)保全履蓋、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等相關(guān)政策的實(shí)施，體外診斷市場將持續(xù)發(fā)展，尤其是在政府推動下縣級醫(yī)院快速發(fā)展，將持續(xù)對體外診斷產(chǎn)品，特別是某些細(xì)分領(lǐng)域有很大的需求，市場在未來3-5年仍將有二位數(shù)增長。
? ? 4.2 國內(nèi)企業(yè)發(fā)展迅猛不斷有新的企業(yè)出現(xiàn)和成長好的企業(yè)兼并與上市
? ? 增長快的企業(yè)，分析原因主要是：新產(chǎn)品推出較快的和收購兼并新的企業(yè)和代理了好的產(chǎn)品的及適應(yīng)銷售新模式的企業(yè)及集群化的企業(yè)。2016年國內(nèi)上市體外診斷企業(yè)共有18家（滬A：2家，安圖生物、塞利斯；深圳創(chuàng)業(yè)板：四川邁克；新三板16家：微點(diǎn)生物、曠博生物、庫貝爾、凱基生物、瀚聯(lián)醫(yī)療、虹博基因、星博生物、康美生物、康泰醫(yī)學(xué)、恒升醫(yī)學(xué)、奧迪康、寶藤生物、尚沃醫(yī)療、伊仕生物、伊普諾康、樂普基因）。
? ? 4.3 新產(chǎn)品和新技術(shù)不斷出現(xiàn)
? ? 隨著測序技術(shù)的飛躍發(fā)展，二代、三代高通量基因測序技術(shù)的出現(xiàn)使基因檢測成本大幅下降，奠定了商業(yè)化應(yīng)用基礎(chǔ)。從產(chǎn)前無創(chuàng)篩查到腫瘤的個(gè)性化用藥，二代測序的應(yīng)用范圍正逐步拓寬，市場空間也持續(xù)擴(kuò)容。微流控芯片，最大優(yōu)勢是多種單元技術(shù)可在微小平臺上靈活組合、規(guī)模集成。目前微流控技術(shù)和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)已成為POCT產(chǎn)品的首選。另外，我國高度重視食品安全，食品安全檢測領(lǐng)域具有巨大的市場潛力，一些企業(yè)已經(jīng)開始布局。
? ? 4.4 互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和健康管理的新機(jī)遇
? ? 互聯(lián)網(wǎng)+正被一些企業(yè)抓住，云醫(yī)院及健康管理的新模式，越來越被企業(yè)所重視，目前已有一定的市場規(guī)模和政策的支撐。更新深度的應(yīng)用體外診斷設(shè)備大數(shù)據(jù)正在發(fā)酵，成為行業(yè)新熱點(diǎn)。
? ? 4.5 國際化帶來銷售與研發(fā)機(jī)會
? ? 全球高端市場被國外優(yōu)勢企業(yè)占居主導(dǎo)，但類似國內(nèi)二級或以下市場空間廣闊。在全球的中低端市場，我們有性價(jià)比優(yōu)勢，更適合發(fā)展中國家的發(fā)展現(xiàn)狀，國際品產(chǎn)品走進(jìn)來國產(chǎn)產(chǎn)品走出去競呈交錯(cuò)態(tài)勢。因國內(nèi)體外診斷的市場的發(fā)展空間巨大再加上國內(nèi)一些優(yōu)質(zhì)的生化、化學(xué)發(fā)光或其他類型的體外診斷企業(yè)開始發(fā)力海外市場所以企業(yè)的市場拓展激情高漲的態(tài)勢沒有改變。海外市場也成為國內(nèi)體外診斷企業(yè)未來收入及利潤增長的又一增量點(diǎn)。另一方面，中國的一些體外診斷企業(yè)在海外投資設(shè)立研發(fā)平臺，直接和先進(jìn)的技術(shù)對接，然后在中國生產(chǎn)與銷售也是種趨勢。
? ? 4.6 市場下沉及分級診療改革為國內(nèi)企業(yè)帶來機(jī)遇
? ? 在縣級醫(yī)院及以下市場上，國產(chǎn)診斷產(chǎn)品占有絕對的比例，分級診療等醫(yī)改政策也為國內(nèi)企業(yè)帶來了發(fā)展機(jī)遇。對此，外資企業(yè)也開始有針對性地生產(chǎn)價(jià)位低、易操作的體外診斷產(chǎn)品，下沉營銷渠道，以搶占市場。目前醫(yī)院市場還是體外診斷的主要市場。判斷未來我國體外診斷行業(yè)增長將主要受益于診療人次數(shù)。
? ? 4.7 醫(yī)療費(fèi)用的控制、二票制、招標(biāo)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、飛行檢查帶來的變化
? ? 隨著醫(yī)療改革的不斷深入，對醫(yī)療費(fèi)用將從總體上不斷進(jìn)行控制，影響檢驗(yàn)收費(fèi)項(xiàng)目，單項(xiàng)檢驗(yàn)費(fèi)用不斷下降。報(bào)銷支付模式的改變，按病種收費(fèi)、臨床路徑等控制醫(yī)保支付方式促使醫(yī)院有更多的動力去采用經(jīng)濟(jì)型產(chǎn)品。而政府越來越多的對試劑采用統(tǒng)一招標(biāo)方法，二票制等的執(zhí)行，進(jìn)一步加大了對試劑價(jià)格下降的壓力。因此，低成本低價(jià)格的試劑將更受醫(yī)院的青睞，這樣必然會影響檢驗(yàn)產(chǎn)品的使用，尤其是新技術(shù)和新產(chǎn)品的使用。如何開發(fā)和生產(chǎn)出質(zhì)量好、價(jià)格低的產(chǎn)品是國內(nèi)本土企業(yè)持續(xù)面臨的挑戰(zhàn)。本土企業(yè)正不斷擴(kuò)張?bào)w外診斷產(chǎn)品線，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國公司不斷推進(jìn)本土化生產(chǎn)，因此，競爭將變得更加激烈。注冊收費(fèi)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、飛行檢查、冷鏈等，對行業(yè)發(fā)展都是重要的影響因素。
? ? 4.8 高估值使體外診斷企業(yè)在投資領(lǐng)域受熱捧
? ? 為了獲取競爭優(yōu)勢，有資金優(yōu)勢的企業(yè)通過并購具有技術(shù)或渠道等優(yōu)勢的企業(yè)，以形成或完善自己的產(chǎn)品線和流通渠道，以擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品市場占有率及規(guī)模較小的流通經(jīng)營企業(yè)間的聯(lián)合抱團(tuán)巳漸趨勢，歐美國家的一些診斷企業(yè)也看好中國買家企業(yè)相互間的合作進(jìn)一步加強(qiáng)，民族企業(yè)收購與自身企業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的國際適宜企業(yè)信號進(jìn)一步釋放。
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? ? 5 、IVD行業(yè)未來發(fā)展的意見與建議
? ? 5.1 政府積極鼓勵(lì)和扶持,降低企業(yè)增值稅稅率
? ? 體外診斷行業(yè)規(guī)模還小，面對著未來的發(fā)展空間和機(jī)遇，更需要政府的積極鼓勵(lì)和扶持。由于目前實(shí)體經(jīng)濟(jì)面臨的高房租、高人力資源成本、高生產(chǎn)研發(fā)成本的困難企業(yè)負(fù)擔(dān)較重，不利于企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，也不符合國家給企業(yè)減負(fù)政策，希望共同努力從而使行業(yè)能夠得到好的發(fā)展。
? ? 5.2產(chǎn)品注冊收費(fèi)，應(yīng)予不收、緩收或少收
體外診斷企業(yè)產(chǎn)品品種多，據(jù)我們對8省市，60家三甲、二甲和社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的調(diào)查結(jié)果顯示，目前在三甲醫(yī)院活躍檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)1500項(xiàng)左右，而非?；钴S的檢驗(yàn)項(xiàng)目也在1000種左右，且單個(gè)品種用銷量又較小。目前產(chǎn)品注冊收費(fèi)，使整個(gè)行業(yè)每年新增數(shù)億元費(fèi)用，約占行業(yè)利潤10%左右，明顯加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)。希望藥監(jiān)等相關(guān)部門對該費(fèi)用不收、緩收或少收。
? ? 5.3積極加強(qiáng)行業(yè)自律與自身建設(shè)
? ? 面臨行業(yè)的困難和挑戰(zhàn)，首先企業(yè)自身要積極努力，不斷進(jìn)行調(diào)整、不斷加強(qiáng)自身行為依法合規(guī)。無論是戰(zhàn)略定位、技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)運(yùn)行管理、營銷推廣、人才管理等等，企業(yè)都需要加緊改進(jìn)和完善。而只有通過自身努力才能使環(huán)境變的更好、獲得市場認(rèn)可，才會得到政府政策的更多支持。
? ? 5.4加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研技術(shù)轉(zhuǎn)化，將科研方面的成果轉(zhuǎn)化成可以實(shí)際應(yīng)用的技術(shù)和產(chǎn)品
? ? 各級政府積極引導(dǎo)，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，將科研方面的成果轉(zhuǎn)化成為可用的技術(shù)和產(chǎn)品，大力支持企業(yè)科發(fā)，集中資金、人力和物力，形成規(guī)模效應(yīng)。使企業(yè)寓科技成果于產(chǎn)品開發(fā)和發(fā)展生產(chǎn)之中，真正成為促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化的重要途徑。體外診斷行業(yè)是技術(shù)更新快的行業(yè)，所以要將以科技進(jìn)步為主的擴(kuò)大再生產(chǎn)變成企業(yè)發(fā)展的主流。
? ? 5.5通過各種方式推進(jìn)行業(yè)發(fā)展
? ? 由于體外診斷技術(shù)和產(chǎn)品的多樣性、市場的廣泛性，一家企業(yè)很難什么都能做，并且能做得好。因此不僅要加強(qiáng)自主開發(fā)研究，還要依靠各種聯(lián)合發(fā)展，聯(lián)合研發(fā)、合作生產(chǎn)、共同市場推廣、產(chǎn)業(yè)整合等等。而且中國資本市場的發(fā)展也為體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了很好的機(jī)會。
? ? 5.6加強(qiáng)創(chuàng)新人才建設(shè)
? ? 著力加強(qiáng)創(chuàng)新人才隊(duì)伍建設(shè)，真正發(fā)揮科技人才在創(chuàng)新中的核心要素作用。營造適合人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境，解除人才的后顧之憂。目前，體外診斷的許多核心要素如核心技術(shù)、關(guān)鍵原料、核心部件和靶標(biāo)等多受制于人。同時(shí)，創(chuàng)新人才隊(duì)伍建設(shè)，也是實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的重要途徑。
? ? 5.7加強(qiáng)品牌建設(shè)，發(fā)揮品牌效應(yīng)
? ? 培養(yǎng)用戶對產(chǎn)品的認(rèn)知度,認(rèn)同感。通過產(chǎn)品品質(zhì)的保證、產(chǎn)品的附加價(jià)值、包裝、銷售及售后服務(wù)等樹立起特有的品牌形象，提升產(chǎn)品市場滿意度與占有率?？傮w來講，在未來一年，體外診斷行業(yè)會是一個(gè)充滿挑戰(zhàn)的一年，希望大家多關(guān)心政策，練好內(nèi)外功夫，把握機(jī)遇，使企業(yè)有更好的發(fā)展。
? ? 最后，我們也希望通過行業(yè)同仁努力,提供更好更多產(chǎn)品與服務(wù)造福大眾。
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? ? 二、中國體外診斷未來發(fā)展方向
? ? 系統(tǒng)化，集成化，自動化，個(gè)性化，少型化及質(zhì)譜技術(shù)是體外診斷未來發(fā)展的方向，醫(yī)藥資本、跨行業(yè)資本熱視體外診斷的企業(yè)的熱情不減。
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? ? 6.產(chǎn)品的系統(tǒng)化和渠道的系統(tǒng)化
? ? 產(chǎn)品可系統(tǒng)朔源，且盡可能的全復(fù)蓋。有盡可能長的產(chǎn)品品種線和建全的復(fù)蓋廣泛的產(chǎn)品流通渠道。
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? ? 7.產(chǎn)品的集成化
? ? 從原材料到儀器試劑，從實(shí)驗(yàn)室到研發(fā)團(tuán)隊(duì)，從專業(yè)細(xì)分到專業(yè)復(fù)蓋實(shí)現(xiàn)多功能復(fù)蓋及組合。
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? ? 8.個(gè)性化
? ? 真對不同的姓別和個(gè)體應(yīng)對臨床的不同需求而研發(fā)生產(chǎn)出適應(yīng)臨床需求的特殊的儀器和試劑。
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? ? 9.自動化
? ? 數(shù)臺儀器，數(shù)種方法和項(xiàng)目的自動化聯(lián)接、自動化處理、自動化網(wǎng)絡(luò)管理、自動化的程序控制對減少人為誤差實(shí)現(xiàn)成本控制和提高檢測效能是至關(guān)重要的。
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? ? 10.質(zhì)譜技術(shù)
? ? 在微生物、小分子檢測、微量元素檢測及實(shí)驗(yàn)方法的建立上因其獨(dú)特的技術(shù)，快速的檢測速度和低廉的檢驗(yàn)成本必將在未來會異軍突起。
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? ? 11.小型化
? ? 隨著技術(shù)的提高和進(jìn)步，儀器的集成化水平和軟件功能的發(fā)展，必將使儀器更加精密更加小型化，即代來了操作上的便利又能節(jié)省大量的寶貴空間資源。
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? ? 12.資本市場對體外診斷熱情不減
? ? 醫(yī)藥資本，器械資本等熱資仍高度關(guān)注和熱忠于投資體外診斷。海南航空與羅氏共同投資北京醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和體檢項(xiàng)目，新華收購蘇州長光化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目，國藥大舉收購體外診斷流通和生產(chǎn)企業(yè)，山東瑞康醫(yī)藥收購山西維康公司無一不顯示出資本市場對體外診斷產(chǎn)業(yè)的熱情。
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? ? 總之，經(jīng)過改革開放至今我國的體外診斷有了長足的進(jìn)步和發(fā)展，盡管我們還面臨著很多問題，盡管我們還需不斷的縮小與發(fā)達(dá)國家之間的差距，盡管我們在機(jī)制和政策法規(guī)上尚需不斷的科學(xué)合理的完善，但我們相信中國的體外診斷產(chǎn)業(yè)一定會在不斷努力的服務(wù)于人類的健康福祉中前行。
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（摘自中國體外診斷網(wǎng)）