2月8日，國家藥監(jiān)總局公開發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將自2017年5月1日起施行。
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2014年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施，對醫(yī)療器械召回提出新要求。在此基礎(chǔ)上，藥監(jiān)總局對原《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法（試行）》）進行了修改，形成《辦法》，并于2017年1月5日經(jīng)藥監(jiān)總局局務(wù)會議審議通過。
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《辦法》的修訂，保留了《辦法（試行）》的框架和主要內(nèi)容，但也重點對召回的范圍和個別操作程序作了補充和調(diào)整，強化了生產(chǎn)企業(yè)的主體責任和法律責任，加大了對違法違規(guī)行為的懲處力度。
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主要修改內(nèi)容包括：
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1、落實了醫(yī)療器械召回的責任主體
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明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人是實施醫(yī)療器械召回的主體。
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2、明確了適用范圍
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《辦法（試行）》規(guī)定，“本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”。
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《辦法》修改為“中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，明確了凡在我國注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在境內(nèi)或者境外發(fā)生召回的，都應(yīng)當按照本《辦法》的要求實施或報告。
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3、調(diào)整缺陷產(chǎn)品的范圍
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《辦法（試行）》規(guī)定“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為”，“本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險”，即召回范圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械。
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《辦法》根據(jù)新修訂的《條例》，將缺陷產(chǎn)品的范圍擴展為“（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品”。
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4、增加了缺陷評估內(nèi)容
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對應(yīng)擴大缺陷產(chǎn)品范圍的修改，在對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容方面，增加了“產(chǎn)品是否符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”一項。
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5、調(diào)整了監(jiān)督召回產(chǎn)品銷毀的監(jiān)管部門
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《辦法（試行）》中規(guī)定“需要銷毀的，應(yīng)當在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀”。但在實踐中，此方式不利于實際操作。同時，在信息技術(shù)日新月異的當前，監(jiān)督方式的多樣化是大勢所趨。
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因此，《辦法》修改為“需要銷毀的，應(yīng)當在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀?！?/DIV>
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6、調(diào)整了召回信息通報的要求
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《辦法（試行）》規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當以書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級衛(wèi)生行政部門”。在實踐中，審查和評價結(jié)論書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并通報同級衛(wèi)生行政部門的要求難以操作。
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因此，《辦法》取消書面形式通知生產(chǎn)企業(yè)的要求，將向衛(wèi)生行政部門的信息通報修改為“必要時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關(guān)信息”。
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醫(yī)械企業(yè)身負召回義務(wù)，拒絕履行罰款
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《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其產(chǎn)品質(zhì)量安全的負責主體，應(yīng)建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，及時召回缺陷產(chǎn)品。經(jīng)營企業(yè)和使用單位則應(yīng)積極、主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回缺陷產(chǎn)品。
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召回分為三級，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定的，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
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召回是一種法定義務(wù)，生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定，由縣級以上藥監(jiān)部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
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經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。