遼寧錦州市局建立醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制
??? 2016年，遼寧錦州市食品藥品監(jiān)管局在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，注重科學(xué)監(jiān)管，堅持問題導(dǎo)向，深入開展綜合治理，逐步完善醫(yī)療器械監(jiān)管機制，加強風(fēng)險防控，加強制度規(guī)范建設(shè)，構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制，很好地保障了百姓用械安全。
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? ? 推出重點 ?“整治”為主線
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? ? 錦州市局以全市食品藥品安全專項整治為牽引，共開展11項專項整治工作，貫穿全年醫(yī)療器械監(jiān)管工作全過程。
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? ? 以“整治”為主線，對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)易出現(xiàn)的8類重點問題，開展了醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為專項整治工作；對醫(yī)療器械特殊產(chǎn)品在經(jīng)營環(huán)節(jié)易出現(xiàn)問題且嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量的冷藏運輸類醫(yī)療器械，抓住重點部位開展了醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)冷鏈管理專項整治；對產(chǎn)品使用性廣且有一定產(chǎn)品安全隱患的無菌類和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品，開展了加強對無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管的專項整治工作；對可能傳染疾病，引發(fā)區(qū)域性恐慌且廣泛使用關(guān)系民生的產(chǎn)品質(zhì)量安全，開展了加強避孕套質(zhì)量安全管理專項檢查工作；對群眾關(guān)注度高，經(jīng)營不規(guī)范的物理體驗類醫(yī)療器械，結(jié)合全市實際開展了本地區(qū)物理治療和電子儀器類醫(yī)療器械專項整治工作。
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? ? 全年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)701家次，檢查醫(yī)療器械使用單位619家次，出動執(zhí)法人員2681人次，下達(dá)責(zé)令改正107家次，下達(dá)警告5家次，下達(dá)當(dāng)場行政處罰23家次，罰款23500元，銷毀假冒偽劣醫(yī)療器械貨值金額2100元，集中銷毀過期未經(jīng)營的醫(yī)療器械共計14093只（支），5609套（個），依法注銷各類經(jīng)營企業(yè)共16家。
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? ? 推出機制 ?“建設(shè)”規(guī)范化
? ? 在醫(yī)療器械整治基礎(chǔ)上，錦州市局進一步完善制度、科學(xué)監(jiān)管，推出“六舉措”，全面加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
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? ? 一是完善誠信體系建設(shè)管理制度。制定了《錦州市醫(yī)療器械安全信用等級分類評價標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》，進一步細(xì)化企業(yè)信用等級劃分、不同等級單位管理、誠信檔案建立、異議處理程序等規(guī)定。二是建立醫(yī)療器械約談制度。對存在違法情節(jié)嚴(yán)重和生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位存在嚴(yán)重安全隱患的行為，采取約談，制定整改措施，排除安全隱患，全年對1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、1家經(jīng)營企業(yè)、1家醫(yī)療機構(gòu)進行了約談。三是建立健全企業(yè)誠信檔案。按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)督、專項檢查、誠信考評、監(jiān)督抽驗等工作，及時收集、記錄、存儲各級企業(yè)基本信息、監(jiān)管信息、誠信信息等，建立健全誠信檔案，做到動態(tài)管理。四是暢通公示渠道，及時曝光。積極推進誠信體系信用等級評定結(jié)果的運用，將失信企業(yè)名單予以該局網(wǎng)站公示，全年對6家醫(yī)療器械失信經(jīng)營企業(yè)進行了網(wǎng)上公示，根據(jù)相關(guān)規(guī)定要求，并做出了注銷的處理。五是提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的實效性、準(zhǔn)確性。抓住重點使用環(huán)節(jié)提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)監(jiān)管能力，2016年完成不良事件監(jiān)測報告594件，其中醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件報告61件，較上年同期不良事件監(jiān)測工作報告數(shù)量上漲106%。六是采取“先試點，后鋪開”的方式，以車間為課堂提升企業(yè)落實“規(guī)范”的實戰(zhàn)能力。選擇重點生產(chǎn)企業(yè)開展由主管局長帶隊進駐企業(yè)，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立“規(guī)范”標(biāo)準(zhǔn)工作現(xiàn)場會，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全體系建設(shè)和生產(chǎn)工藝流程等環(huán)節(jié)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行實地講解指導(dǎo)，輔助企業(yè)進行質(zhì)量管控再升級。