為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：
一、被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次。具體為：
?。ㄒ唬┦中g(shù)衣3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用手術(shù)衣，〔阻微生物穿透，濕態(tài)〕不符合標準規(guī)定；河南省藍天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無菌手術(shù)衣，〔阻微生物穿透，濕態(tài)〕、抗?jié)B水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。
?。ǘ┽t(yī)用外科口罩1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。新疆新衛(wèi)源醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，過濾效率、氣體交換（壓力差Δp）不符合標準規(guī)定。
以上抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件1。
二、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及57家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種181批次，見附件2。
三、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2016年11月30日前向社會公布。
特此公告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2016年10月19日
2016年第166號公告附件1.doc
2016年第166號公告附件2.doc