總局督促整改8家器械企業(yè)飛檢問題
? 日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知，要求江蘇省、天津市、廣東省、甘肅省、北京市、遼寧省食品藥品監(jiān)管部門，分別針對江蘇尊龍光學(xué)有限公司、海昌隱形眼鏡有限公司等8家醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)成相關(guān)企業(yè)進(jìn)行整改。
???通知指出，針對江蘇尊龍光學(xué)有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的嚴(yán)重問題，請江蘇省局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）的有關(guān)規(guī)定，依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改；對涉及違反《條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。請江蘇省局、天津市市場和質(zhì)量監(jiān)管委員會(huì)、廣東省局、甘肅省局、北京市局、遼寧省局，針對海昌隱形眼鏡有限公司、賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司、華大基因生物科技（深圳）有限公司、甘肅康視達(dá)科技集團(tuán)有限公司、易生科技（北京）有限公司和北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司、遼寧垠藝生物科技股份有限公司在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，分別責(zé)成相關(guān)企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。在企業(yè)完成整改后，將情況及時(shí)上報(bào)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。同時(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)“四有兩責(zé)”。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問題及原因，細(xì)化工作要求，及時(shí)消除監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)貫徹落實(shí)國家相關(guān)法規(guī)要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。