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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年10月11日

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醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定

第一章　總　則

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??? 第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱(chēng)《條例》）及相關(guān)規(guī)章，制定本規(guī)定。
　　第二條　本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（以下稱(chēng)監(jiān)督抽驗(yàn)）是指由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法定程序抽取、確認(rèn)樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動(dòng)。
　　第三條　本規(guī)定適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。
　　第四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)監(jiān)督抽驗(yàn)工作的管理。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定國(guó)家年度監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案，并對(duì)抽樣單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督查和質(zhì)量考核。
　　地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)，并依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作部署，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際制定本行政區(qū)域年度監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案。
　　第五條　監(jiān)督抽驗(yàn)的樣品獲得分為樣品購(gòu)買(mǎi)、樣品返還和無(wú)償提供三種方式。

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第二章　方　案

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　　第六條　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案，提供必要的經(jīng)費(fèi)支持和保障。
　　監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)的范圍、方式、數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定原則、工作要求和完成時(shí)限（含復(fù)驗(yàn)完成時(shí)限）等。
　　第七條　監(jiān)督抽驗(yàn)品種遴選的基本原則：
　?。ㄒ唬?duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；
　?。ǘ┦褂昧看?、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械；
　?。ㄈ┏霈F(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；
　　（四）投訴舉報(bào)較集中的醫(yī)療器械；
　　（五）通過(guò)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，需要開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)的醫(yī)療器械；
　?。┰诩韧O(jiān)督抽驗(yàn)中被判不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械；
　　（七）其他需要重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械。

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第三章　抽　樣
　　

??? 第八條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）執(zhí)法人員實(shí)施。在抽樣過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)被抽樣單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，核查其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品來(lái)源。
　　第九條　抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示行政執(zhí)法證件和抽樣文件。
　　第十條　被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣工作，并提供以下資料：
　?。ㄒ唬┍怀闃訂挝粸獒t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料的復(fù)印件；
　?。ǘ┍怀闃訂挝粸獒t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件；
　?。ㄈ┍怀闃訂挝粸獒t(yī)療器械使用單位的，應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件；?
　　以上資料提供復(fù)印件的，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字并標(biāo)明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。
　　第十一條　抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)配合完成樣品確認(rèn)。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的貯存與運(yùn)輸條件及時(shí)寄、送承檢機(jī)構(gòu)并做交接記錄。
　　第十二條　抽樣人員應(yīng)當(dāng)用醫(yī)療器械抽樣封簽簽封所抽樣品，填寫(xiě)醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并經(jīng)被抽樣單位主管人員認(rèn)可后簽字，加蓋被抽樣單位印章。
　　第十三條　生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供有關(guān)證明材料、填寫(xiě)未能提供被抽樣品的證明；抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷(xiāo)售記錄后，可追蹤到經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。
　　第十四條　被抽樣單位無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。
　　第十五條　抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)依法處理。

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第四章　檢　驗(yàn)

　　第十六條　承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)，并在授檢范圍內(nèi)按照產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)有效的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)依法開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)工作。
　　在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位所抽的樣品，其產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由相應(yīng)的審批部門(mén)提供復(fù)印件并加蓋單位印章。
　　承檢機(jī)構(gòu)對(duì)不宜移動(dòng)的醫(yī)療器械可開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合。
　　第十七條　承檢機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無(wú)破損，樣品外觀等狀態(tài)有無(wú)異常情況；核對(duì)樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄是否相符等。
　　如樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄不相符的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與抽樣單位核實(shí)，由抽樣單位進(jìn)行糾正。對(duì)不符合檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的不得開(kāi)展檢驗(yàn)工作，并將結(jié)果上報(bào)組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門(mén)或單位。
　　所抽樣品不屬于監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合監(jiān)督抽驗(yàn)要求等情況的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品5個(gè)工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系并安排樣品退回。抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案抽取補(bǔ)足樣品并及時(shí)寄、送承檢機(jī)構(gòu)。
　　第十八條　承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)檢測(cè)要求制定相關(guān)管理和質(zhì)量控制制度，嚴(yán)格按照相關(guān)制度及檢驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作，保證檢驗(yàn)工作公正、規(guī)范，如實(shí)填寫(xiě)原始記錄。
　　第十九條　承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具科學(xué)有效的檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告保存期不得少于5年。
　　第二十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，承檢機(jī)構(gòu)在完成檢驗(yàn)工作后，應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案的要求，將醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果通知書(shū)和檢驗(yàn)報(bào)告寄送抽樣單位及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；抽樣單位及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到后的5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。
　　省級(jí)及省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文件的送達(dá)應(yīng)當(dāng)按照各省監(jiān)督抽驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　第二十一條　承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)按監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案要求將檢驗(yàn)任務(wù)的完成情況及相關(guān)資料報(bào)組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門(mén)或單位。
　　第二十二條　對(duì)于監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的樣品，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個(gè)月。監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定返還的樣品應(yīng)當(dāng)及時(shí)返還。因正常檢驗(yàn)造成破壞或損耗的樣品應(yīng)當(dāng)在返還同時(shí)說(shuō)明情況。

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第五章　復(fù)　驗(yàn)

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　　第二十三條　被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（以下稱(chēng)申請(qǐng)人）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由不得推諉。逾期視為申請(qǐng)人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。
　　第二十四條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表及需要說(shuō)明的其他資料。監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)不予受理。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。
　　第二十五條　復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)通知原承檢機(jī)構(gòu)，原承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將樣品及產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)寄、送復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案進(jìn)行，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，復(fù)驗(yàn)結(jié)束后，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)驗(yàn)報(bào)告分別寄送申請(qǐng)人、原承檢機(jī)構(gòu)、抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
　　省級(jí)及省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，復(fù)驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文件的送達(dá)應(yīng)當(dāng)按照各省監(jiān)督抽驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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第六章　結(jié)果處理

　　第二十六條　各地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，采取控制措施，對(duì)違法行為依法查處。
　　第二十七條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
　　醫(yī)療器械質(zhì)量公告在發(fā)布前，組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)公告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。
　　第二十八條　公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

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第七章　監(jiān)督管理

　　第二十九條　抽樣人員在監(jiān)督抽驗(yàn)中向被抽樣單位索取超過(guò)檢驗(yàn)需要的樣品或收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由其所在部門(mén)或上級(jí)主管部門(mén)責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予行政處分。
　　第三十條　承檢機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀(jì)律泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果的，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。
　　第三十一條　抽樣、檢驗(yàn)和相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)被抽樣單位提供的有關(guān)資料保密，不得擅自泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果。
第八章　附　則
　　第三十二條　本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
　　第三十三條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

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