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2014年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施，對醫(yī)療器械召回提出新要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對原《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》進(jìn)行了修改，形成《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），2017年1月5日，《辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自2017年5月1日起施行。
本次修改主要涉及以下內(nèi)容：一是落實醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體。明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人是實施醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體。二是明確存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)主動召回已上市產(chǎn)品”，《辦法》列舉了醫(yī)療器械召回的范圍，包括是：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。三是強化醫(yī)療器械召回信息公開的要求。細(xì)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施召回的信息發(fā)布義務(wù)，規(guī)定實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。食品藥品監(jiān)管部門決定責(zé)令召回的，由作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站向社會公布責(zé)令召回信息，并要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定向社會公布產(chǎn)品召回信息。四是進(jìn)一步強化食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任。明確除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門外，批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門也可以作出責(zé)令召回的決定。同時，細(xì)化食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的情形，并規(guī)定相應(yīng)罰則。
此外，《辦法》還明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械召回管理制度、強化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回的報告義務(wù)、完善了食品藥品監(jiān)督管理部門的信息通報要求等。
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