20多位代表委員集思廣益 直擊醫(yī)藥行業(yè)六大問題

?? “一致性評(píng)價(jià)”三大問題存疑;“控訴”原料藥;醫(yī)生要像律師那樣執(zhí)業(yè)，建議突破“信息孤島”;加快《藥師法》立法進(jìn)程……在“聲音·責(zé)任”2017醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會(huì)上，代表委員著重提出了醫(yī)藥行業(yè)的6大問題。

????20多位代表委員集思廣益直擊醫(yī)藥行業(yè)六大問題（圖片來自“視覺中國”）

????3月4日下午兩點(diǎn)，阜外大街國賓酒店二層，人氣非常旺。一年一度的“聲音·責(zé)任”2017醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會(huì)，在這里準(zhǔn)時(shí)舉行。

????這場(chǎng)國內(nèi)最牛的醫(yī)藥界大趴，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)等國內(nèi)25家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)共同主辦，到今年已連續(xù)辦了9屆。會(huì)場(chǎng)一座難求，40余位代表、委員到場(chǎng)，國務(wù)院醫(yī)改辦、發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、人社部、工信部、商務(wù)部、財(cái)政部、國家食藥監(jiān)總局、國家中醫(yī)藥局等醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的政府部門負(fù)責(zé)人及專家均到會(huì)旁聽。

????會(huì)議全程將近5個(gè)小時(shí)，約25位代表委員先后發(fā)言，就醫(yī)藥健康領(lǐng)域熱點(diǎn)與難點(diǎn)問題，提出自己的建議。醫(yī)健內(nèi)參從中篩選出具有代表性的觀點(diǎn)，與諸位分享如下。

????之一：“一致性評(píng)價(jià)”三大問題存疑

????時(shí)間太緊(應(yīng)分階段評(píng)價(jià))、臨床基地費(fèi)用太高、參比制劑不明確

????全國人大代表、泰州市委常委、醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記陸春云：一致性評(píng)價(jià)時(shí)間緊、任務(wù)重。2007年之前批準(zhǔn)的基藥目錄產(chǎn)品品種就有289個(gè)，涉及到1817個(gè)企業(yè)和42個(gè)進(jìn)口企業(yè)。臨床試驗(yàn)基地緊缺，有臨床資格的醫(yī)院只有103家，費(fèi)用非常高，現(xiàn)在做一個(gè)臨床要800萬到1500萬元的花費(fèi)。

????我建議能不能分段的進(jìn)行，給一個(gè)適度的時(shí)間，日本從1971年開始仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，先后經(jīng)過了三次大規(guī)模，花了十多年的時(shí)間。針對(duì)改規(guī)格、改制劑的品種，盡快開展一致性評(píng)價(jià)的正式文件。目前對(duì)改規(guī)格、改制劑的出臺(tái)了一個(gè)試行征求意見稿，希望國家局能盡快出臺(tái)，讓這樣一些企業(yè)能盡快開展仿制藥一次性評(píng)價(jià)。

????全國人大代表、山東辰欣藥業(yè)董事長杜振新：很多企業(yè)都涉及到搞一致性評(píng)價(jià)，但一致性評(píng)價(jià)里面最大的問題是參比制劑弄不清楚。如果弄不清楚，可能做出來花了很大代價(jià)，800萬到1000萬的投入做出來的一致性評(píng)價(jià)是無用功，白浪費(fèi)，而參比制劑是最關(guān)鍵的一個(gè)指標(biāo)，但是目前，參比制劑報(bào)上去了，一致性評(píng)價(jià)辦公室一直沒有給明確的答復(fù)。

????我提個(gè)建議，要求國家一致性評(píng)價(jià)辦公室給個(gè)時(shí)限，因?yàn)檫@個(gè)產(chǎn)品在2018年年底，有這個(gè)限制，倒逼我們的企業(yè)必須按時(shí)限完成，但是現(xiàn)在報(bào)上去的參比制劑是否可行沒有答復(fù)，往往就可能把后面的時(shí)間耽誤了，這是對(duì)所有涉及到一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)都面臨的問題，要增加一個(gè)時(shí)限限制。

????還有，一致性評(píng)價(jià)里面很多參比制劑不明確的產(chǎn)品，如何做臨床，也沒有明確的程序。一個(gè)產(chǎn)品沒有參比制劑了，或者已經(jīng)停產(chǎn)了，用它做對(duì)照做的數(shù)據(jù)不認(rèn)可。沒有參比制劑的如何做臨床實(shí)驗(yàn)，這個(gè)管理辦法和程序現(xiàn)在還沒有，也耽誤了很多產(chǎn)品。

????上藥集團(tuán)副總裁舒暢：上藥集團(tuán)覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈，一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種我們占了70多個(gè)，其中相當(dāng)一部分都是有短缺藥。上藥集團(tuán)都是基藥普藥占相當(dāng)一部分，很多藥都是在我們百姓當(dāng)中在市場(chǎng)中已經(jīng)流通了幾十年，現(xiàn)在一致性評(píng)價(jià)出來以后我們很多藥在市場(chǎng)上，因?yàn)槭菐追皱X一片，一年的銷量有的幾十萬，有的可能是幾百萬，有的可能是一千萬兩千萬。

????所以在這個(gè)市場(chǎng)上如果要是做一致性評(píng)價(jià)，如果做投資600萬到1000萬，入不敷出，成本代價(jià)非常高，而且專家到最終藥價(jià)要提高。如果沒有做的話，我們進(jìn)出市場(chǎng)造成另外一個(gè)問題出來了，中國短缺藥的問題。最近好多藥有十幾個(gè)，去年人民日?qǐng)?bào)都登了，都涉及到上藥集團(tuán)，原來不是短缺藥，就因?yàn)閯偛糯蠹姨岬降脑咸醿r(jià)漲價(jià)，短缺藥一下子就出來了。

????之二：“控訴”原料藥

????加快原料藥生產(chǎn)審批、遏制原料藥價(jià)格上漲

????全國人大代表、羚銳制藥董事長熊維政：現(xiàn)在原料藥非理性的漲價(jià)，我認(rèn)為太不像話了。原來是150元一公斤現(xiàn)在漲到980元，我們經(jīng)過調(diào)查好多問題是有的是因?yàn)楸O(jiān)管部門對(duì)原材料原料的審查目前采取審核批準(zhǔn)，審核批準(zhǔn)了才能生產(chǎn)，沒批準(zhǔn)的就不能生產(chǎn)。經(jīng)銷商抬高物價(jià)，這個(gè)現(xiàn)象目前在我們國家已經(jīng)非常嚴(yán)重了，好多企業(yè)、好多老總跟我說這個(gè)事情，我們作為一個(gè)建議提出來，發(fā)改委、藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)都來了，這塊不符合國家發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策，特別是目前在醫(yī)療體制改革的情況下，有的很普通的藥原材料漲價(jià)，好多企業(yè)無法生產(chǎn)了，生產(chǎn)的話價(jià)格就廢掉了，這個(gè)情況比較嚴(yán)重，希望引起有關(guān)部門的重視。

????要解決這個(gè)問題并不是很難，我的建議是放開藥的生產(chǎn)權(quán)，準(zhǔn)入原料藥生產(chǎn)條件的廠家生產(chǎn)原料藥，生產(chǎn)廠家到相關(guān)部門去備案，并不是所有的原料都要采取審核批準(zhǔn)，不批準(zhǔn)就不讓他生產(chǎn)，這不符合當(dāng)前的形勢(shì)。同時(shí)更重要的是我們的物價(jià)部門要加強(qiáng)價(jià)格的監(jiān)管，這樣才能從各個(gè)環(huán)節(jié)確保藥品的安全。

????全國人大代表、山東辰欣藥業(yè)董事長杜振新：關(guān)于原料藥實(shí)行DMF制，按照國際標(biāo)準(zhǔn)原料藥都實(shí)行備案制只有國內(nèi)實(shí)行審批制，審批制事前管理，DMF是屬于事中及事后管理?，F(xiàn)在原料藥被壟斷了很多，DMF制是國際最高的原料藥管理辦法，國內(nèi)這快正在改進(jìn)，但是有很大的差距。

????DMF的機(jī)制強(qiáng)化了制劑企業(yè)對(duì)使用原料的責(zé)任感，制劑企業(yè)應(yīng)該對(duì)需要的原料真正是責(zé)任主體，也更加重視了醫(yī)療原料的供應(yīng)商審計(jì)。DMF分為公開和非公開，防止生產(chǎn)廠家技術(shù)泄密，保證企業(yè)提供真實(shí)的技術(shù)資料，有助于提高藥品技術(shù)審評(píng)和效率。為了研發(fā)限制，提高以品種為中心的檢查水平，有利于建立起從源頭和實(shí)施全過程監(jiān)管的制度，提高藥品質(zhì)量可控性和可追溯性。全世界大部分國家都實(shí)行的是DMF制，我們國內(nèi)也應(yīng)該盡快實(shí)行DMF制，由審批制改為備案制。

????之三：醫(yī)生應(yīng)像律師那樣執(zhí)業(yè)，建議衛(wèi)計(jì)委牽頭突破“信息孤島”

????全國政協(xié)委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科及心臟中心主任霍勇：我們?cè)诜旨?jí)診療和國家不斷推動(dòng)政策的過程中醫(yī)生能做什么，醫(yī)生現(xiàn)在是被管的，都是受醫(yī)院管，受各種的管理。但是客觀講我們回過頭來想律師在二十年前從公檢法機(jī)構(gòu)走出來，自己形成律所，到今天醫(yī)生也應(yīng)該走這條路。對(duì)優(yōu)質(zhì)的人力醫(yī)療資源的整合，人力資源如何形成市場(chǎng)化的模式，醫(yī)生集團(tuán)是一個(gè)重要的組成形式。

????今天我有個(gè)提案想強(qiáng)調(diào)，從建立醫(yī)生集團(tuán)為抓手來推動(dòng)分級(jí)診療，客觀講應(yīng)該是一個(gè)抓手，更重要是通過醫(yī)生集團(tuán)的建立，如何建設(shè)自己的標(biāo)準(zhǔn)，使行醫(yī)過程更加規(guī)范，醫(yī)生做醫(yī)生的事，醫(yī)生不要做醫(yī)生不該做的事。另外，更要強(qiáng)調(diào)通過醫(yī)生集團(tuán)社會(huì)化的形式，就是社會(huì)商業(yè)化市場(chǎng)化的模式，把優(yōu)質(zhì)的醫(yī)生資源引導(dǎo)到縣醫(yī)院分級(jí)診療方面，國家應(yīng)該制定相應(yīng)的管理辦法，應(yīng)該給予很多政策支持，應(yīng)該有一些管理標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，這樣才使這個(gè)工作真正能夠有序地推動(dòng)展開，我相信會(huì)為我們國家整體的醫(yī)療體系發(fā)揮作用。

全國人大代表、重慶天圣制藥董事長劉群：國家衛(wèi)生計(jì)生部門提出要促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，我覺得這塊核心的突破就是，居民個(gè)人醫(yī)療信息健康大數(shù)據(jù)的互享互用互聯(lián)互通，就像銀行個(gè)人數(shù)據(jù)的打通一樣，看我們衛(wèi)計(jì)委能不能突破，如果這個(gè)能突破，在哪個(gè)醫(yī)院看了病，病人大數(shù)據(jù)就存在這了，我到任何醫(yī)院看病，到重慶的鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院看病，到北京301，我告訴醫(yī)生，醫(yī)生都能把我的信息抓出來，把第一次的看病信息抓出來，這就是醫(yī)療大數(shù)據(jù)的突破。這個(gè)大數(shù)據(jù)的突破共享，就是既“允許在職醫(yī)生辦醫(yī)院”之后，衛(wèi)計(jì)委第二次應(yīng)該突破的。

????之四：加快《藥師法》立法進(jìn)程

????全國政協(xié)委員、輝瑞制藥中國企業(yè)事務(wù)部總監(jiān)馮丹龍：要重視和加快藥施法的立法進(jìn)程。今年1月國務(wù)院辦公廳出臺(tái)藥品流通體制改革相關(guān)文件，指出要積極發(fā)揮藥師作用，落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在和利用藥方面的作用。國務(wù)院在2016年立法工作計(jì)劃中將藥師法作為研究的一個(gè)項(xiàng)目，由國家衛(wèi)計(jì)委組織起草，按照常規(guī)立法過程需要數(shù)年，現(xiàn)在我國大概有80多萬藥師，他們的作用非常大，但是目前沒有，無法可依。穩(wěn)定藥師隊(duì)伍，保障和利用藥和百姓的用藥安全刻不容緩，因此建議加快制定并頒布中華人民共和國藥師法，制定統(tǒng)一的藥師制度和準(zhǔn)入表現(xiàn)，明確藥師的法律地位和責(zé)權(quán)利，保證和利用藥，維護(hù)用藥安全。

????全國人大代表、康恩貝制藥董事長胡季強(qiáng)：目前，醫(yī)師有醫(yī)師法，中醫(yī)藥有中醫(yī)藥法，到現(xiàn)在為止我們沒有一部藥師的法律，現(xiàn)在管理狀態(tài)藥店需要藥師，工廠需要藥師，流通企業(yè)需要藥師，但是診所沒有藥師，診所在用藥，醫(yī)院沒有藥師，醫(yī)院的比例只有百分之幾，而93萬醫(yī)療機(jī)構(gòu)理論上只要用藥就必須應(yīng)該有藥師，但是現(xiàn)在的職業(yè)藥師不是一個(gè)法律，管不到衛(wèi)生部門，在中國一個(gè)制度應(yīng)該管所有同樣性質(zhì)的，怎么能只管藥這一頭不管醫(yī)這頭呢?藥師法是必須要從這個(gè)角度入手的，同時(shí)應(yīng)該怎么樣有利于這個(gè)行業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代從行業(yè)的角度來制定藥師的法，藥師法是必須出臺(tái)的。

????之五：建議設(shè)立全國統(tǒng)一的藥品交易所

????重慶藥交所黨委書記劉高清：我希望進(jìn)一步推動(dòng)藥品集中采購進(jìn)入新的階段，利用互聯(lián)網(wǎng)在全國建立區(qū)域性和全國性的藥品交易所。重慶2010年為了適應(yīng)流通改革，搭建了由企業(yè)與醫(yī)院直接在互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)上交易的公共電子交易平臺(tái)，實(shí)行全流程的電子交易，也是目前第一家經(jīng)過國家批準(zhǔn)的藥品交易所。

????有了這樣一個(gè)互聯(lián)網(wǎng)的平臺(tái)，每年就不再實(shí)施招標(biāo)，也不需要每個(gè)省重復(fù)招標(biāo)，這樣可以極大減輕買賣雙方特別是醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)擔(dān)，極大的提高效率。據(jù)測(cè)算，有一次國務(wù)院調(diào)演組到重慶，有一個(gè)上市公司的老總匯報(bào)了這樣一個(gè)數(shù)據(jù)，就是放管扶，他說一個(gè)中等的企業(yè)每年用于招標(biāo)的成本費(fèi)用大概是3到500萬，全國有3到5000家，取消這樣的費(fèi)用節(jié)省的費(fèi)用是上百億，憑這樣一個(gè)改革。

????此外，有利于新藥專利藥等等科技的創(chuàng)新，新藥可以不通過招標(biāo)，每年可以及時(shí)的動(dòng)態(tài)的在平臺(tái)上交易，有利于新藥盡快進(jìn)入市場(chǎng)，希望國家有關(guān)部委繼續(xù)支持這樣一種探索，我們當(dāng)前這種探索也得到了國家有關(guān)部門的支持，國家衛(wèi)計(jì)委、藥監(jiān)總局、人社部都給了我們很多支持，全國能不能建立幾個(gè)區(qū)域性全國性的交易所，打破地方保護(hù)和市場(chǎng)的壁壘，增加公平競(jìng)爭(zhēng)，形成全國的統(tǒng)一市場(chǎng)。

????之六：促進(jìn)醫(yī)院處方外流，做好OTC分類管理

????全國人大代表、湖南老百姓大藥房董事長謝子龍：三方信息共享促進(jìn)醫(yī)院處方外流的建議，我提了三次，衛(wèi)計(jì)委基層醫(yī)療司每次都跟我說需要錢，確實(shí)一下拿不出那么多錢。為了這個(gè)事我專門找了財(cái)政部的一位副部長，確實(shí)很難解決這個(gè)問題。最近我到烏鎮(zhèn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，到美國幾個(gè)地方，我突然找到一個(gè)感覺，其實(shí)搭建這么一個(gè)平臺(tái)不需要錢，為什么說不需要錢?一方面它是我們每一個(gè)企業(yè)不管是醫(yī)院也好，職能部門也好，企業(yè)也好，本身就有信息系統(tǒng)，我們只需要某一個(gè)職能部門來制定一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

????另外，我上次跟烏鎮(zhèn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院董事長交流，他說我們都很愿意做這些事，絕對(duì)是免費(fèi)，不需要付一分錢。在不損害消費(fèi)者隱私的前提下，完全可以做這個(gè)工作。我過去建議是衛(wèi)計(jì)委來牽頭，我這次專門提給商務(wù)部，請(qǐng)商務(wù)部來牽頭做這個(gè)事情。既然衛(wèi)計(jì)委推不動(dòng)，商務(wù)部推推看看，衛(wèi)計(jì)委、人社部的醫(yī)保部門參與通過第三方平臺(tái)或者是以醫(yī)?？檩d體實(shí)施三方信息共享，實(shí)際上就是將醫(yī)院、醫(yī)保、醫(yī)藥三塊打通。醫(yī)藥這塊，衛(wèi)生行政部門、食藥監(jiān)部門都可以進(jìn)入這個(gè)平臺(tái)，其實(shí)也便于監(jiān)管。

????全國政協(xié)委員、仁和集團(tuán)董事長楊文龍：有關(guān)統(tǒng)計(jì)2020年中國有可能超過美國的非處方藥市場(chǎng)，市場(chǎng)非常大，中國的需求很大。國民對(duì)自我藥療的產(chǎn)品、特點(diǎn)和消費(fèi)者的自身選擇，目前監(jiān)管體系并沒有完全體現(xiàn)非處方藥的特點(diǎn)，非處方藥與處方藥的管理還是比較模糊，基本上是統(tǒng)一的，處方藥與非處方藥并未完全有一個(gè)區(qū)別性的管理，非處方藥的注冊(cè)、返還包括標(biāo)簽說明使用以及與處方藥一樣嚴(yán)格，限制了非處方藥的創(chuàng)新，不利于非處方藥的發(fā)展和參與國際競(jìng)爭(zhēng)。

????基于以上現(xiàn)狀，建議根據(jù)我國實(shí)施藥品分類管理制度暨總體要求，建立區(qū)別于處方藥與非處方藥的注冊(cè)管理體系，主要包括：一、按照非處方藥的研究特點(diǎn)制定非處方藥獨(dú)立的注冊(cè)類別;二、制定符合非處方藥特點(diǎn)的注冊(cè)審批要求;三、建立非處方藥雙寬轉(zhuǎn)換途徑與技術(shù)指導(dǎo)原則;四，制定符合非處方藥特點(diǎn)及鼓勵(lì)品牌建設(shè)的包裝標(biāo)識(shí)的管理規(guī)定。