?? 長沙市全面推進堪稱“最嚴”的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》落地實施。今天，記者從長沙市食藥監(jiān)局獲悉，10月1日前，全市將對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查驗收，不合格企業(yè)直接上“黑榜”，暫停相關(guān)經(jīng)營活動。今后，未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。
根據(jù)長沙市食藥監(jiān)局下發(fā)的《長沙市全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作方案》“下稱方案”規(guī)定，在日常監(jiān)督檢查中，只要發(fā)現(xiàn)企業(yè)一般項目不符合要求的，一律責(zé)令企業(yè)限期整改；若是關(guān)鍵項目不符合要求或者即使是一般項目不符合要求但會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，企業(yè)必須停產(chǎn)整改；情節(jié)嚴重的，或?qū)⒅苯颖坏蹁N生產(chǎn)許可證。
長沙市食藥監(jiān)局表示，隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的全面實施，今后對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在法律層面上提高了懲罰力度。對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款，并“停牌”5年；檢驗機構(gòu)出具虛假報告的，一律撤銷機構(gòu)資質(zhì)，“停牌”10年；受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。
醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域不正之風(fēng)案件
將列入征信系統(tǒng)
國家衛(wèi)生計生委12日就《關(guān)于加強衛(wèi)生計生系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)的意見》舉行例行發(fā)布會表示，為持續(xù)推進醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，衛(wèi)生計生系統(tǒng)將織密織牢行風(fēng)建設(shè)“高壓網(wǎng)”，開展重點領(lǐng)域?qū)ｍ椪危瑫r要建立征信體系，發(fā)生醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)不正之風(fēng)案件的機構(gòu)和個人列入征信系統(tǒng)，實行行業(yè)禁入制度。
據(jù)國家衛(wèi)計委介紹，2014年，我國提出加強醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準”，包括不準將醫(yī)療衛(wèi)生人員個人收入與藥品和醫(yī)學(xué)檢查收入掛鉤、不準開單提成等。“九不準”規(guī)定出臺以來，國家衛(wèi)計委已經(jīng)在14個省市共開展了880次專項治理活動。