關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則的通知
伊犁哈薩克自治州食品藥品監(jiān)督管理局，各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局:
《新疆維吾爾自治區(qū)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》已經(jīng)2014年1月14日自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局黨組會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2014年1月28日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
新疆維吾爾自治區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則
第一章總 則
第一條為加強(qiáng)全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，嚴(yán)格對(duì)無(wú)菌、植入、介入和體外診斷試劑類等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，根據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制訂本實(shí)施細(xì)則。
第二條本實(shí)施細(xì)則適用于全區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理。
第三條自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，做好對(duì)各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的指導(dǎo)和督查工作。各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品零售兼營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、專營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液、助聽器等單一產(chǎn)品和第二類家用理療康復(fù)儀器類單一產(chǎn)品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的核發(fā)、換發(fā)、變更和日常監(jiān)督管理工作。
第二章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件
第四條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件：
（一）具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和職稱。
（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
（三）具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備。
（四）應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定第三方提供技術(shù)支持。
（六）具有能夠滿足企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施電子監(jiān)管的條件。
（七）其他條件詳見《新疆醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。
第五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨區(qū)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)具備以下條件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械儲(chǔ)存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和能夠滿足倉(cāng)庫(kù)所在地食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施電子監(jiān)管的條件。
（二）倉(cāng)庫(kù)設(shè)置條件應(yīng)符合《新疆醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求。
第六條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。
（一）器械類：二類、三類：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6802顯微外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6804眼科手術(shù)器械，6805耳鼻喉科手術(shù)器械，6806口腔科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6808腹部外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6812婦產(chǎn)科手術(shù)器械，6813計(jì)劃生育手術(shù)器械，6816燒傷（整形）科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6827中醫(yī)器械。
（二）設(shè)備、器具類：二類：6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；二類、三類：6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備，6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，6832醫(yī)用高能射線設(shè)備，6833醫(yī)用核素設(shè)備，6834醫(yī)用X射線防護(hù)用品、裝置，6840臨床檢驗(yàn)分析儀器，6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具。
（三）植入、介入及人工器官類：三類：6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6846植入材料和人工器官，6877介入器材。
（四）醫(yī)用材料類：二類、三類：6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品。
（五）體外診斷試劑類（屬醫(yī)療器械管理）：二類、三類：6840體外診斷試劑。
（六）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械類：三類：6815注射穿刺器械，6866－1醫(yī)用高分子材料及制品。
（七）軟件類：二類、三類：6870軟件。
（八）驗(yàn)配類：三類：6822－1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（角膜接觸鏡及護(hù)理用液）；二類：6846－5植入材料和人工器官（助聽器）。
第七條藥品零售兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍：
（一）器械類：二類：6815注射穿刺器械，6820普通診察器械，6827中醫(yī)器械，6841－4醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6866－3、7醫(yī)用高分子材料及制品。
（二）設(shè)備、器具類：二類：6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6823－6醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6854－8手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6856－2病房護(hù)理設(shè)備及器具。
（三）醫(yī)用材料類：二類：6864－2醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
（四）體外診斷試劑類：二類：6840體外診斷試劑（血、尿、便檢測(cè)試紙條、卡、筆）。
（五）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械類：三類：6815注射穿刺器械。
第三章 核發(fā)、換發(fā)、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的程序
第八條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交以下材料：
（一）開辦申請(qǐng)。內(nèi)容包括：擬辦企業(yè)名稱、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址及面積、倉(cāng)庫(kù)地址及面積、質(zhì)量管理人員配備情況、擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍等。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表（見附件2）。
（三）工商行政管理部門出具的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書。
（四）非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)提交上級(jí)法人企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本復(fù)印件。
（五）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與崗位職能設(shè)置說(shuō)明（可用文字或組織機(jī)構(gòu)框圖說(shuō)明）。應(yīng)明確組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、各組成機(jī)構(gòu)的主要工作職能、負(fù)責(zé)人及崗位責(zé)任人等。
（六）由原任職單位所在地的地、州、市（縣）級(jí)食品藥品監(jiān)管部門出具的擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）第三十六條、第三十七條規(guī)定情形的證明文件。
（七）擬辦企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷、股東會(huì)（董事會(huì)）有關(guān)決定法定代表人的決議。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人及其他質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、售后服務(wù)人員等）身份證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷、任職文件、不在相關(guān)企業(yè)任職的證明材料，技術(shù)職稱證或?qū)W歷證書復(fù)印件（對(duì)無(wú)法通過(guò)網(wǎng)上查詢等方法證明其真實(shí)性的大專以上學(xué)歷證書，申請(qǐng)人應(yīng)提交其畢業(yè)院校出具的學(xué)歷證明材料）。
（八）擬設(shè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖（注明方位、周邊街道、門牌號(hào)和毗鄰建筑等）、平面布置圖（注明面積、周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、區(qū)域劃分、重要設(shè)施設(shè)備位置等），房屋設(shè)計(jì)用途及是否與居住場(chǎng)所設(shè)置在同一建筑物等情況的說(shuō)明及房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議。
（九）采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度及其他各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄。
（十）辦公經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。
（十一）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍（按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)和名稱確定）。
（十二）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的證明申請(qǐng)材料真實(shí)性的其它材料。
第九條換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交以下材料：
（一）換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證申請(qǐng)表（見附件4）。
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（取證時(shí)收回原許可證正、副本原件）。
（四）原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來(lái)本實(shí)施細(xì)則第八條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。
（五）當(dāng)?shù)乜h以上食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無(wú)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案，或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行行政處罰的情形的證明文件。
（六）企業(yè)所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)能夠滿足食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施電子監(jiān)管并正常上傳數(shù)據(jù)的證明文件。
（七）換證時(shí)，需變更有關(guān)許可和登記事項(xiàng)的，可按本規(guī)定的要求一并提交相關(guān)材料。
第十條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交以下材料：
（一）變更申請(qǐng)（說(shuō)明變更理由及變更項(xiàng)目的基本情況）。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)表（見附件3）。
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本原件及復(fù)印件（變更后副本記錄變更內(nèi)容并退回企業(yè)）。
（四）符合本辦法第九條第（五）項(xiàng)規(guī)定的材料。
（五）符合本辦法第九條第（六）項(xiàng)規(guī)定的材料。
第十一條變更企業(yè)名稱應(yīng)提交以下材料：
（一）本實(shí)施細(xì)則第十條應(yīng)提交的材料。
（二）變更前后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
（三）非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)提交符合本辦法第八條第（四）項(xiàng)規(guī)定的材料。
第十二條變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人應(yīng)提交以下材料：
（一）本實(shí)施細(xì)則第十條應(yīng)提交的材料。
（二）變更前后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（變更法定代表人）。
（三）新任企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷、股東會(huì)（董事會(huì)）有關(guān)決定法定代表人的決議。新任企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷、任職文件、不在相關(guān)企業(yè)兼職的證明材料，技術(shù)職稱證或?qū)W歷證書復(fù)印件（對(duì)無(wú)法通過(guò)網(wǎng)上查詢等方法證明其真實(shí)性的大專以上學(xué)歷證書，申請(qǐng)人應(yīng)提交其畢業(yè)院校出具的學(xué)歷證明材料）。
（四）非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)提交符合本辦法第八條第（四）項(xiàng)規(guī)定的材料。
第十三條變更注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址（包括面積增減）應(yīng)提交以下材料：
（一）本實(shí)施細(xì)則第十條應(yīng)提交的材料。
（二）擬變更注冊(cè)、倉(cāng)庫(kù)地址周邊環(huán)境、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件的說(shuō)明。
（三）與本實(shí)施細(xì)則第八條第（八）項(xiàng)要求相符的申報(bào)材料。
第十四條變更注冊(cè)、倉(cāng)庫(kù)地址門牌號(hào)應(yīng)提交以下材料：
（一）變更申請(qǐng)。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注冊(cè)、倉(cāng)庫(kù)地址門牌號(hào)變更申請(qǐng)表（見附件6）。
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本原件及復(fù)印件（變更后副本記錄變更內(nèi)容后退回企業(yè)）。
（四）轄區(qū)相關(guān)管理部門出具的因城市建設(shè)規(guī)劃調(diào)整街道門牌號(hào)的證明。
第十五條變更經(jīng)營(yíng)范圍（增加或減少）應(yīng)提交以下材料：
（一）本實(shí)施細(xì)則第十條應(yīng)提交的材料。
（二）與擬變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備目錄。
（三）擬增加的經(jīng)營(yíng)范圍的相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明。
（四）擬增加經(jīng)營(yíng)范圍的類別或儲(chǔ)存條件等與企業(yè)原倉(cāng)庫(kù)條件及質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員的相關(guān)專業(yè)、學(xué)歷或者技術(shù)職稱不相適應(yīng)的，應(yīng)同時(shí)提交與所增加經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)及相關(guān)質(zhì)量管理人員情況材料，補(bǔ)充和完善有關(guān)管理制度。
第十六條補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交以下材料：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表（見附件5）。
（三）在地、州、市級(jí)日?qǐng)?bào)刊登《遺失聲明》報(bào)紙一張。
（四）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
刊登《遺失聲明》1個(gè)月后，方可提出補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)。
第十七條申請(qǐng)人提交的申報(bào)材料應(yīng)逐項(xiàng)加蓋企業(yè)公章或者簽字并附手印。提交復(fù)印件的，應(yīng)同時(shí)提交原件，以便食品藥品監(jiān)管部門查驗(yàn)，查驗(yàn)后予以退回。受委托提交申請(qǐng)材料的人員，應(yīng)同時(shí)出具由企業(yè)法定代表人或者申辦人簽章，并有明確授權(quán)事項(xiàng)和時(shí)限的授權(quán)委托書。
第十八條非法人分支機(jī)構(gòu)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的核發(fā)、換發(fā)、變更、注銷等行政許可事項(xiàng)，應(yīng)由上級(jí)法人企業(yè)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。
第十九條受理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。
（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給《受理通知書》，《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。
第二十條地、州、市局應(yīng)依據(jù)本實(shí)施細(xì)則對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人和重要崗位人員應(yīng)在職在崗接受檢查驗(yàn)收。申請(qǐng)企業(yè)同時(shí)應(yīng)提供與申報(bào)目錄相一致的質(zhì)量管理文件及記錄表格、相關(guān)證明文件原件和房屋租賃、設(shè)施設(shè)備購(gòu)用發(fā)票等。
（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查人員不少于2名，現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查人員應(yīng)對(duì)企業(yè)申報(bào)材料的真實(shí)性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為“通過(guò)檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)檢查”三種情況。符合要求的，應(yīng)作出通過(guò)檢查的結(jié)論；不符合要求的，應(yīng)視具體情況下達(dá)“整改后復(fù)查”（同時(shí)附《檢查驗(yàn)收限期整改通知書》）或“未通過(guò)檢查”的結(jié)論?！巴ㄟ^(guò)檢查”的企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后7日內(nèi)遞交針對(duì)缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告；逾期未遞交整改報(bào)告的，按“未通過(guò)檢查”處理。“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后30日內(nèi)完成整改，并提出復(fù)查申請(qǐng)，復(fù)查仍不符合要求的，應(yīng)作出“未通過(guò)檢查”的結(jié)論，逾期未申請(qǐng)復(fù)查的，按“未通過(guò)檢查”處理。
第二十一條地、州、市局依據(jù)本實(shí)施細(xì)則、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并作出是否核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十二條 地、州、市局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成行政審批工作。
（一）申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》為自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)。
（二）換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》為自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)。
（三）變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)和企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人為自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)。
（四）變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址及經(jīng)營(yíng)范圍為自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)。
（五）變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址門牌號(hào)為自受理之日起5個(gè)工作內(nèi)。
企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。
（六）補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》為自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)。
第二十三條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更后，地、州、市局應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。
第二十四條補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期一致。
第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向食品藥品監(jiān)管部門提出變更登記，并提交相關(guān)材料。
第二十六條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向地、州、市局提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)，地、州、市局按照本實(shí)施細(xì)則第二十條的相關(guān)規(guī)定對(duì)換證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的，地、州、市局應(yīng)當(dāng)作出是否準(zhǔn)予其換證的決定，逾期未作出決定，視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，書面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十七條地、州、市局對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。
第二十八條地、州、市局應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，并實(shí)時(shí)更新相關(guān)變更信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。
第二十九條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本實(shí)施細(xì)則的要求重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
第三十條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的編號(hào)要求：
（一）地、州、市局發(fā)證企業(yè)的編號(hào)由新疆維吾爾自治區(qū)簡(jiǎn)稱、地、州、市簡(jiǎn)稱、地、州、市行政區(qū)劃代碼、四位數(shù)字的流水號(hào)組成。
（二）換證企業(yè)的許可證編號(hào)不變。
（三）補(bǔ)證企業(yè)應(yīng)在原許可證編號(hào)后加注“（補(bǔ)）”字。
第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的注銷
第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《行政許可法》第七十條的規(guī)定辦理注銷手續(xù)，并在本局政務(wù)網(wǎng)站或地、州、市級(jí)日?qǐng)?bào)上公告。同時(shí)，將注銷名單報(bào)送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿，企業(yè)未申請(qǐng)延續(xù)的；
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未獲準(zhǔn)延續(xù)的；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；
（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；
（五）工商行政管理部門已注銷持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，但企業(yè)未向食品藥品監(jiān)管部門提出注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)的。
第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期未屆滿，企業(yè)未提出注銷申請(qǐng)，但存在不可抗力導(dǎo)致企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)或者存在企業(yè)未經(jīng)許可擅自變更注冊(cè)經(jīng)營(yíng)地址，導(dǎo)致食品藥品監(jiān)管部門無(wú)法履行監(jiān)督檢查職能，并無(wú)法查找或者聯(lián)系到的情形，應(yīng)當(dāng)按照下列程序，辦理注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》手續(xù)。
（一）2012年12月1日前由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)和2012年12月1日之后由地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)，在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有符合上述注銷情形的企業(yè)，均由各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局辦理注銷手續(xù)。
（二）地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)擬注銷企業(yè)名單（內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、許可證編號(hào)、擬注銷原因）在本局政務(wù)網(wǎng)站上公告，公告期為60日。
（三）公告期間，企業(yè)應(yīng)與其注冊(cè)地址所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門主動(dòng)聯(lián)系并辦理相關(guān)手續(xù)；未主動(dòng)聯(lián)系的，由企業(yè)所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局核查確認(rèn)后上報(bào)地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局。
（四）各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將公告期滿，符合上述應(yīng)予注銷情形的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本局政務(wù)網(wǎng)站或地、州、市級(jí)日?qǐng)?bào)上以發(fā)布《注銷行政許可決定書》形式，公告注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)名單（內(nèi)容包括：企業(yè)名稱、許可證編號(hào)、注銷原因），同時(shí)書面抄送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十三條各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門并向社會(huì)公布。
第三十四條自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局匯總各地注銷企業(yè)數(shù)據(jù)后，每年12月30日前在自治區(qū)局政務(wù)網(wǎng)站上發(fā)布年度自治區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷公告。
第五章監(jiān)督檢查
第三十五條上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可實(shí)施中的違法行為。
第三十六條地、州、市（縣）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督檢查等方面的工作檔案。對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立檔案并保存5年。
第三十七條地、州、市（縣）級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況。
（二）企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況。
（三）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況。
（四）經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況。
（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。
（六）其它需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。
第三十八條日常監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式進(jìn)行。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，所在地食品藥品監(jiān)管部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查：
（一）上一年度新開辦的企業(yè)。
（二）上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)。
（三）因違反有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章，受到行政處罰的企業(yè)。
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。
第三十九條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。
第四十條食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果。
各地、州、市局每年應(yīng)對(duì)因存在違法行為受到行政處罰的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行通報(bào)并在政務(wù)網(wǎng)站上公告。
第四十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任以《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局15號(hào)令）中的法律責(zé)任為準(zhǔn)。
第六章附則
第四十二條只經(jīng)營(yíng)屬醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的企業(yè)，應(yīng)按照本實(shí)施細(xì)則要求的條件和程序申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。同時(shí)經(jīng)營(yíng)屬藥品管理的體外診斷試劑的企業(yè)，還應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和自治區(qū)局的相關(guān)規(guī)定申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第四十三條屬于連鎖類型的藥品零售兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)（不含門店）經(jīng)營(yíng)本實(shí)施細(xì)則第七條以外的其它醫(yī)療器械，應(yīng)達(dá)到本實(shí)施細(xì)則第四條的相關(guān)條件并按照第三條的要求向轄區(qū)內(nèi)地、州、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
第四十四條本實(shí)施細(xì)則由新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十五條本實(shí)施細(xì)則自2014年3月1日起施行。
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局制定的《關(guān)于零售Ⅱ類醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)審批問(wèn)題的通知》（新食藥監(jiān)流〔2006〕46號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)〈新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)〉的通知》（新食藥監(jiān)流〔2009〕213號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)〈新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局角膜接觸鏡及護(hù)理用液經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》（新食藥監(jiān)流〔2009〕212號(hào)）、《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法〉規(guī)定》（新食藥監(jiān)械〔2012〕52號(hào)）、《關(guān)于取消《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法〉規(guī)定》相關(guān)條款的通知》（新食藥監(jiān)械〔2012〕255號(hào)）、《關(guān)于注銷〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉有關(guān)問(wèn)題的通知》（新食藥監(jiān)械〔2013〕82號(hào)）同時(shí)廢止。
新食藥監(jiān)械[2014]4號(hào)（關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則的通知）附件1.doc
新食藥監(jiān)械[2014]4號(hào)（關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則的通知）附件2.doc
新食藥監(jiān)械[2014]4號(hào)（關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則的通知）附件3.doc
新食藥監(jiān)械[2014]4號(hào)（關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則的通知）附件4.doc
新食藥監(jiān)械[2014]4號(hào)（關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則的通知）附件5.doc
新食藥監(jiān)械[2014]4號(hào)（關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則的通知）附件6.doc
新食藥監(jiān)械[2014]4號(hào)（關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則的通知）附件7.doc