? “該產(chǎn)品完全降解特性使患者免于術(shù)后取出的痛苦，是境內(nèi)批準(zhǔn)的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品……”
? ? 7月初，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站新推出一套“萌圖”，通俗易懂地圖解了今年以來總局批準(zhǔn)的重點(diǎn)醫(yī)療器械。
? ? 記者了解到，今年上半年，涉及醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批、分類管理、臨床試驗(yàn)監(jiān)管等多方面的審評(píng)審批體系“大重建”工作正持續(xù)推進(jìn)，下半年還將有諸多新舉措推出。
? ? 做好特別審批與優(yōu)先審批
? ? 記者獲悉，總局自去年12月發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫指南的通告》以來，進(jìn)一步規(guī)范創(chuàng)新器械申報(bào)受理，組織開展審批調(diào)研，指導(dǎo)創(chuàng)新器械特別審批。今年2月發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南》，并正在制訂醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核操作規(guī)范。
? ? 數(shù)據(jù)顯示，今年1月1日~7月3日，總局批準(zhǔn)低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)、一次性使用無菌冷凍消融針、全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)、可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、介入人工生物心臟瓣膜、一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器、左心耳封堵器系統(tǒng)、分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)9項(xiàng)創(chuàng)新器械產(chǎn)品注冊(cè)，并將3項(xiàng)產(chǎn)品納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。
? ? 總局接下來將繼續(xù)抓好創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審查工作，規(guī)范流程和材料要求，完善審查要求，減免罕見病等疾病用醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，通過有條件批準(zhǔn)，加快罕見病和臨床急需產(chǎn)品的上市速度，并且建立由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域?qū)I(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì)，支撐創(chuàng)新器械審評(píng)。
? ? 全力推進(jìn)分類管理改革
? ? 分類管理是醫(yī)療器械審評(píng)審批工作的重要基礎(chǔ)。近年來，總局全力推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革工作。今年3月，總局公布了第一屆醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組委員名單。這是醫(yī)療器械監(jiān)管歷程中一件具有里程碑意義的大事。
? ? 分類技術(shù)委員會(huì)作為總局醫(yī)療器械分類管理工作的重要技術(shù)支撐，設(shè)有16個(gè)專業(yè)組，聘任了288名委員。今年4月，總局又發(fā)布醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范分類技術(shù)委員會(huì)工作管理。
? ? 記者了解到，總局組織分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組對(duì)新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行審核與完善，將盡快按程序發(fā)布，并研究制訂分類目錄實(shí)施政策。
? ? 重塑器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系
? ? 為滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展新需要，適應(yīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的新要求，總局組織修訂并于今年4月發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，明確產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評(píng)價(jià)。
? ? 記者獲悉，上半年，總局已經(jīng)組織開展86項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，提升相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度。接下來，將修訂《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范》，規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、編寫、發(fā)布等工作。
? ? 簡(jiǎn)化優(yōu)化審評(píng)審批流程
? ? 今年以來，在進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)、整合資源、優(yōu)化簡(jiǎn)化醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，提升審評(píng)審批工作質(zhì)量效率方面，總局出臺(tái)多項(xiàng)舉措。如4月6日公布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定，調(diào)整為由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成。此舉是總局落實(shí)藥械審評(píng)審批制度改革的重要措施。緊接著，總局在5月份就第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄公開征求意見。
? ? 記者獲悉，目前，器審中心已按要求對(duì)審批規(guī)范、審批流程、信息系統(tǒng)調(diào)整等進(jìn)行協(xié)調(diào)，并正式開展相應(yīng)審批工作，有效提升審評(píng)審批效率。接下來，總局將繼續(xù)擴(kuò)大免于臨床試驗(yàn)產(chǎn)品范圍，提升審查科學(xué)性；對(duì)于延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)，已研究形成方案，將進(jìn)一步優(yōu)化、簡(jiǎn)化審評(píng)審批工作。此外，還將進(jìn)一步完善醫(yī)療器械審評(píng)審批系統(tǒng)，規(guī)范各流程電子化信息檔案存檔、調(diào)取等工作，做好審評(píng)審批信息公開。
? ? 強(qiáng)化臨床試驗(yàn)源頭治理
? ? 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處于初級(jí)量化發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量多規(guī)模小，注冊(cè)申報(bào)人員專業(yè)水平、注冊(cè)申報(bào)材料整體質(zhì)量不高，特別是近兩年的臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作發(fā)現(xiàn)一些弄虛作假行為，表明行業(yè)整體誠(chéng)信意識(shí)有待加強(qiáng)。
? ? 值得關(guān)注的是，5月4日，國(guó)務(wù)院印發(fā)最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，取消了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，改為備案管理。
? ? 記者了解到，目前，總局已按相關(guān)修訂內(nèi)容起草醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理辦法，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件、備案程序、監(jiān)督管理等內(nèi)容予以明確，總局將會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委以兩部門會(huì)簽規(guī)范性文件的形式出臺(tái)?？偩纸M織協(xié)調(diào)總局審核查驗(yàn)中心著手建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)；制訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)、判定標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查程序。另外，今年總局組織的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作即將啟動(dòng)。接下來，總局將實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理，釋放臨床資源，滿足臨床試驗(yàn)需求，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)事中事后監(jiān)管。進(jìn)一步優(yōu)化高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)審批程序，提升審查效率。
? ? 另據(jù)了解，今年省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核評(píng)估工作已全面展開，將對(duì)北京等19個(gè)省級(jí)局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估。總局將借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的管理經(jīng)驗(yàn)，重構(gòu)相關(guān)考評(píng)指標(biāo)體系，細(xì)化量化考核標(biāo)準(zhǔn)，為逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一審批打好基礎(chǔ)。