山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法的通知
各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：
現(xiàn)將《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年1月9日
（公開屬性：主動公開）
山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法
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第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）等法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條? 山東省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營和監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 本辦法所稱分類分級管理，是指根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量管理水平和信用信息等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級動態(tài)管理的活動。
第四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三個監(jiān)管級別。
三級監(jiān)管為最高監(jiān)管級別，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)、上一年度受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。
二級監(jiān)管為一般監(jiān)管級別，主要是對除三級監(jiān)管外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。
一級監(jiān)管為最低監(jiān)管級別，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別進(jìn)行監(jiān)管。
第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)按年度編制醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。
設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)確定并按年度向社會公布轄區(qū)內(nèi)各監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目錄，依據(jù)年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃制定監(jiān)督檢查方案并組織實(shí)施。
縣級食品藥品監(jiān)督管理部門按照監(jiān)督檢查方案要求，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。
第六條? 實(shí)施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。
實(shí)施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，每兩年檢查不少于一次。
實(shí)施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由縣級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施隨機(jī)抽查，每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3，3年達(dá)到全覆蓋。
第七條? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。
第八條? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合。
第九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機(jī)、一公開”的方式強(qiáng)化監(jiān)督管理，及時(shí)向社會公開檢查結(jié)果。省食品藥品監(jiān)督管理局每年隨機(jī)抽查一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
鼓勵采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實(shí)施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。
第十條 ?監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的缺陷項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，及時(shí)跟蹤檢查，并做好記錄。
發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)行為,應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法規(guī)規(guī)定予以處罰。
發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)抽取樣品，送交具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定采取緊急控制措施，并責(zé)令企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品。
第十一條? 食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，填寫《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)場檢查記錄表》（附件1）、《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)場復(fù)查記錄表》（附件2）。
第十二條? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，做好風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制，預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故；引導(dǎo)企業(yè)誠信自律、守法經(jīng)營。
第十三條? 食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或者企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十四條? 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年一月份向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送上一年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理工作總結(jié)報(bào)告。
第十五條? 設(shè)區(qū)的市和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)場檢查記錄表》《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)場復(fù)查記錄表》存入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案。
第十六條? 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對下級食品藥品監(jiān)督管理部門分類分級管理工作進(jìn)行督查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。對監(jiān)管責(zé)任落實(shí)不到位的，責(zé)令糾正并予以通報(bào)。
第十七條 本辦法自2017年2月1日起施行，有效期至2022年1月31日。
??? 附件：1.山東省醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)場檢查記錄表
??????2.山東省醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)場復(fù)查記錄表