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揚(yáng)州市局采取四項(xiàng)措施加強(qiáng)無菌醫(yī)療器械滅菌過程質(zhì)量監(jiān)管
發(fā)布時間:2017/03/27 信息來源:查看

揚(yáng)州市局采取四項(xiàng)措施加強(qiáng)無菌醫(yī)療器械滅菌過程質(zhì)量監(jiān)管

??? 一是抓風(fēng)險排查。全面開展滅菌環(huán)節(jié)風(fēng)險排查,對轄區(qū)內(nèi)22家自行滅菌企業(yè)及2家專營滅菌站進(jìn)行摸底問卷調(diào)查,并結(jié)合日常監(jiān)管和許可檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷,從硬件配置、過程確認(rèn)、包裝型式、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面分析存在問題,形成專題調(diào)查報(bào)告,詳細(xì)列出過程風(fēng)險清單。
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? ? 二是抓專項(xiàng)治理。制定環(huán)氧乙烷滅菌過程專項(xiàng)整治工作方案,并列入年度專項(xiàng)整治計(jì)劃,堅(jiān)持自查自糾與專項(xiàng)檢查、監(jiān)督整改相結(jié)合,嚴(yán)肅查處擅自降低或改變工藝條件、不按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)等違法違規(guī)行為。
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? ? 三是抓專題培訓(xùn)。舉辦環(huán)氧乙烷滅菌國家標(biāo)準(zhǔn)及過程確認(rèn)培訓(xùn)班,培訓(xùn)企業(yè)技術(shù)人員73人次,籌辦與滅菌過程相關(guān)的生物性能檢驗(yàn)、包裝驗(yàn)證、環(huán)境控制等專題培訓(xùn)班,不斷提高培訓(xùn)的系統(tǒng)性、針對性和有效性。
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? ? 四是抓制度建設(shè)。統(tǒng)籌法規(guī)、規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合實(shí)際研究制定環(huán)氧乙烷滅菌過程質(zhì)量管理指導(dǎo)意見,作為企業(yè)對照執(zhí)行及日常監(jiān)管的依據(jù)。?

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