“面對迅猛發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，紛繁復(fù)雜的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不斷出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)，食品藥品監(jiān)管部門面臨著如何不斷創(chuàng)新監(jiān)管模式，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展新需求等重大課題?！苯?，廣東省珠海市食品藥品監(jiān)管局黨組書記、局長石學(xué)斌在接受記者采訪時(shí)坦言。
? ? 記者了解到，近兩年來，珠海市局在日常監(jiān)管中探索推行“三三制”監(jiān)管模式，取得一定成效。珠海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居廣東省前列。近年來，該市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量明顯增加。截至2016年底，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)142家，其中第三類、第二類、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別為23家、109家和10家；規(guī)模以上醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)20家，年產(chǎn)值近60億元，銷售收入47.3億元；全市有110個(gè)第三類注冊產(chǎn)品，426個(gè)第二類注冊產(chǎn)品，260個(gè)第一類備案產(chǎn)品，涵蓋醫(yī)學(xué)影像、電子、光學(xué)、急救、麻醉監(jiān)護(hù)、體外診斷、康復(fù)護(hù)理、血液凈化、糖尿病治療等品種。
? ? “三個(gè)注重”防風(fēng)險(xiǎn)
? ? 石學(xué)斌介紹，珠海市局一是注重風(fēng)險(xiǎn)防控，充分利用各級風(fēng)險(xiǎn)管理平臺(tái)及監(jiān)管系統(tǒng)，科學(xué)劃分生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級，以質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵人員發(fā)生重大變動(dòng)的企業(yè)，信用評級低的企業(yè)，監(jiān)督抽檢不合格的企業(yè)等為對象，以原材料采購控制、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)、追溯體系4個(gè)環(huán)節(jié)，及醫(yī)用電子設(shè)備、體外診斷試劑、無菌植入類醫(yī)療器械、口腔義齒產(chǎn)品、貼敷類產(chǎn)品5類產(chǎn)品為監(jiān)管重點(diǎn)，結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況，開展企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級評估，探索建立風(fēng)險(xiǎn)分級監(jiān)管模式。
? ? 二是注重問題導(dǎo)向，全面強(qiáng)化專項(xiàng)整治，針對社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的突出問題和監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)，開展針對性專項(xiàng)檢查。2017年“3·15”晚會(huì)曝光了鄭州市科視視光技術(shù)有限公司違規(guī)驗(yàn)配“OK鏡”的問題，節(jié)目播出后，珠海市局立即啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制，聯(lián)合各區(qū)食品藥品監(jiān)管局開展角膜塑形鏡（OK鏡）專項(xiàng)檢查，檢查眼鏡店100多家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)8家，責(zé)令整改3家，檢查中未發(fā)現(xiàn)有無證經(jīng)營角膜塑形鏡的情況。
? ? 三是注重全過程可追溯體系建設(shè)，落實(shí)醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，對上市產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)因素分析和風(fēng)險(xiǎn)效益評價(jià)。2016年，珠海市局對4起疑似醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開展了現(xiàn)場調(diào)查，上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告達(dá)到248份/百萬人，其中嚴(yán)重不良事件占比16.8%，在全省22個(gè)地市（區(qū)）醫(yī)療器械監(jiān)測綜合考核中排名第二。
? ? “三個(gè)緊抓”控全程
? ? 近年來，珠海市局探索建立事前防范、事中控制、事后規(guī)范的醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制，對新企業(yè)、新項(xiàng)目，提早介入、專人負(fù)責(zé)、跟蹤指導(dǎo)，幫助企業(yè)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，在申報(bào)中少走彎路。
? ? 記者了解到，珠海市局一是緊抓隱患排查、強(qiáng)化事前防范。明確監(jiān)督檢查的重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種，全面開展醫(yī)療器械生產(chǎn)安全隱患排查。以信用評級低的企業(yè)等作為重點(diǎn)單位，以一次性注射器、體外循環(huán)管路、血液灌流器等為重點(diǎn)品種，進(jìn)一步加大安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查頻次和抽檢力度。二是緊抓專項(xiàng)整治，強(qiáng)化事中監(jiān)管。突出對注射用透明質(zhì)酸鈉、定制式義齒原料采購、醫(yī)療器械冷鏈管理、說明書和標(biāo)簽、醫(yī)用電子設(shè)備質(zhì)量檢驗(yàn)、無菌植入醫(yī)療器械等20多項(xiàng)專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為。三是緊抓社會(huì)共治，強(qiáng)化事后規(guī)范。針對當(dāng)前醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營中存在的問題，調(diào)動(dòng)社會(huì)力量進(jìn)行共治共管。為提高社會(huì)各界法律意識(shí)，利用多種宣傳手段，大力營造宣傳攻勢，推動(dòng)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹落實(shí)。
? ? “三個(gè)結(jié)合”保質(zhì)量
? ? 石學(xué)斌介紹，在日常監(jiān)管工作中，珠海市局堅(jiān)持嚴(yán)格執(zhí)法與培訓(xùn)教育結(jié)合，建立了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)席會(huì)議制度和從業(yè)人員培訓(xùn)制度，通過定期召開企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人會(huì)議，從業(yè)人員法律法規(guī)培訓(xùn)等活動(dòng)，強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。2016年，該局先后舉辦醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)4場次，參訓(xùn)人員1000余人次。
? ? 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢是對上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督的重要手段。據(jù)介紹，珠海市局將現(xiàn)場檢查與監(jiān)督抽檢相結(jié)合，不斷加大監(jiān)督抽檢力度。對涉及無菌和植入類產(chǎn)品的重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行全過程質(zhì)量監(jiān)管，在完成國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢、省級抽檢任務(wù)的基礎(chǔ)上，連續(xù)3年對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)無菌和植入類醫(yī)療器械開展市級監(jiān)督抽檢，共抽取42批次無菌和植入類產(chǎn)品，根據(jù)抽檢結(jié)果制定年度監(jiān)管工作計(jì)劃。
? ? 珠海市局還將分級監(jiān)管與分類監(jiān)管相結(jié)合，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定及監(jiān)管情況，將質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵人員發(fā)生重大變動(dòng)企業(yè)，信用評級低的企業(yè)等列為重點(diǎn)監(jiān)管對象。在國家局、省局重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)及品種目錄的基礎(chǔ)上，制定市級重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和品種，將一次性使用麻醉穿刺包、體外循環(huán)管路、一件式人工晶體等高風(fēng)險(xiǎn)品種列為重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品。根據(jù)全市醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，有針對性地明確重點(diǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，強(qiáng)化對原輔材料采購及供應(yīng)商審核的落實(shí)，對工藝用水制備及檢驗(yàn)、滅菌及無菌檢驗(yàn)等關(guān)鍵工序、特殊過程的驗(yàn)證和確認(rèn)，生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備符合性完好性，質(zhì)量控制與成品放行制度執(zhí)行等方面的監(jiān)督檢查。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合近年來開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定、日常監(jiān)管和飛行檢查等情況，開展企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級評估，探索建立風(fēng)險(xiǎn)分級分類監(jiān)管模式。