????2017年5月26日，上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局開出一大高額罰單，該市一家企業(yè)因為生產不符合經注冊的產品技術要求的醫(yī)療器械，而被罰沒款120多萬元。
該起案件詳情如下：
行政處罰決定書文號：閔市監(jiān)案處字（2017）第1202016220041號
違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名：上海威寧整形制品有限公司
主要違法事實：上海威寧整形制品有限公司生產批號為20151200、型號為M220h的硅凝膠乳房植入體共計422件經國家監(jiān)督檢驗不符合YZB/國1836-2014《硅凝膠乳房植入體》標準要求。
處罰種類和方式：罰款（1142850元），沒收非法財物（81072.8元）
行政處罰依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第（一）項、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第六十六條第（一）項、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第五十九條第（一）項
CFDA質量抽檢：威寧整形硅凝膠登黑榜
今年4月16日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布了2017年第8期國家醫(yī)療器械質量公告。
其中，上海威寧整形制品有限公司生產的1批硅凝膠乳房植入體，凝膠中D4、D5殘留量不符合標準規(guī)定。
藥監(jiān)總局在公告中責成企業(yè)所在地藥監(jiān)部門對相關企業(yè)進行調查處理，并及時將處置情況向社會公布。
2017醫(yī)械國家抽檢來勢洶洶！
國家抽檢查出產品不合格，企業(yè)將被行政罰款，而貨值金額高的，或是又伴有從重處罰清醒的，罰金也更高。
與之相對應的是，2017年的醫(yī)療器械國家抽檢來勢洶洶，接受抽檢的企業(yè)數量明顯增多。
今年以來，僅僅到截止5月24日的不到半年時間里，國家藥監(jiān)總局就已經發(fā)布了12期國家醫(yī)療器械質量公告，大量企業(yè)的醫(yī)療器械產品被查出質量不符合標準規(guī)定，或是標簽說明書等不符合標準規(guī)定，已經遠遠超過了過去任何一年全年的數量。
在國家抽檢力度加大的情況之下，越來越多的企業(yè)被查出所生產或經營的醫(yī)療器械產品不符合標準規(guī)定，被處以高額罰款的企業(yè)數量也越來越多了。
僅以上海市藥監(jiān)部門的罰單為例：
今年4月14日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局也曾開出百萬罰單：博能華醫(yī)療器械（上海）有限公司因為經營不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械被累計罰沒款約97萬元。
與上海威寧整形制品有限公司一樣的是，在更早些的時候（2017年2月23日和3月14日），藥監(jiān)總局分別發(fā)布了2017年第3期和第4期國家醫(yī)療器械質量公告，而博能華醫(yī)療器械（上海）有限公司被抽查出所經營的兩批產品“尺寸”不合格。
此外，2017年5月22日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局開出罰單：上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司因生產不符合經注冊的產品技術要求的醫(yī)用縫合針（組合針），被罰款103846.05元。
該企業(yè)也是在之前的醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗中，被查出有兩批次產品“硬度”檢驗項目不符合規(guī)定，復檢仍不符合規(guī)定。
相關案例警示，對所有醫(yī)療器械企業(yè)而言，質量永遠都是企業(yè)生存和發(fā)展的第一要素。