又有9款國產(chǎn)醫(yī)械獲特殊審批
? ?4月21日，CFDA發(fā)布公示信息，共有1款醫(yī)療器械將獲特別審批，8款將進(jìn)入優(yōu)先審批。
?? 一款醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批
????4月21日，CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2017年第3號）》，如果不出現(xiàn)意外，又一款國產(chǎn)醫(yī)療器械即將獲國家優(yōu)先審批。
? ? 據(jù)公示信息，該產(chǎn)品名稱為“藥物洗脫球囊導(dǎo)管”，申請人為遼寧垠藝生物科技股份有限公司。申請中心認(rèn)為，該產(chǎn)品為“臨床急需、且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；可用于冠脈分叉病變”。
? ? 賽柏藍(lán)器械查詢CFDA相關(guān)數(shù)據(jù)，同類進(jìn)口產(chǎn)品沒有檢索到，國內(nèi)名稱完全相同的產(chǎn)品也沒有檢索到。
? ? 但有一款名稱相似的國產(chǎn)器械在去年5月25日獲批。該產(chǎn)品是由北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司注冊，其名稱為“藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管”，CFDA要求該產(chǎn)品在注冊獲批后，還要完成以下工作：在產(chǎn)品上市后開展以12個月靶血管通暢率為主要觀察終點的注冊研究，隨訪至少1年，在延續(xù)注冊時提交統(tǒng)計分析報告。
? ? 據(jù)了解，遼寧垠藝生物成立于2004年，是完全由高?？萍既藛T創(chuàng)辦的企業(yè)，主要從事心血管支架等三類介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
? ? 據(jù)悉，這是今年以來CFDA優(yōu)先審批的第3款醫(yī)療器械產(chǎn)品。前兩款產(chǎn)品都已經(jīng)列入國家重點研發(fā)計劃，分別是成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司申請的“中空纖維膜血液透析濾過器”，廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司申請的“血液透析/濾過裝置”。
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? ? 8款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批
? ? 同一天，該中心還發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2017年第3號）》，又有8款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道，如無異議，即將生效。這8款產(chǎn)品及申請企業(yè)情況如下：
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