甘肅禮縣創(chuàng)新器械監(jiān)管新途徑
???今年以來，甘肅省禮縣食品藥品監(jiān)管局緊緊圍繞社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，以加強(qiáng)日常監(jiān)管，加大宣傳培訓(xùn)力度，推進(jìn)誠信建設(shè)，加強(qiáng)行政指導(dǎo)為切入點(diǎn)，不斷創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管新途徑。
???加強(qiáng)日常監(jiān)管。加大對(duì)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生室、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所等醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的監(jiān)管力度，強(qiáng)化源頭監(jiān)管，以無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、在用設(shè)備類醫(yī)療器械、分子篩制氧設(shè)備、體外診斷試劑、橡膠避孕套、定制式義齒、貼敷類產(chǎn)品、理療類醫(yī)療器械等為重點(diǎn)品種，以集中整治賓館飯店等公共場所避孕套經(jīng)營，在用醫(yī)療器械建檔管理，體外診斷試劑貯存運(yùn)輸冷鏈管理等為突破口，綜合分析、評(píng)估產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素和經(jīng)營使用過程的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，督促企業(yè)在質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)采取相應(yīng)措施，盡可能消或降低風(fēng)險(xiǎn)。
???加大宣傳培訓(xùn)力度。該局通過微信、微博和老百姓喜聞樂見的形式，向公眾廣泛宣傳醫(yī)療器械安全知識(shí)。同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)，結(jié)合不同階段的工作要求和監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的新情況、新問題，分類分批對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械從業(yè)人員和行政執(zhí)法人員開展教育培訓(xùn)。
???推進(jìn)誠信建設(shè)。通過明確評(píng)定對(duì)象，統(tǒng)一評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)評(píng)定信息收集和評(píng)定結(jié)果公示等措施，確保企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定的公平公正和使用得當(dāng)。根據(jù)應(yīng)變監(jiān)管原則，適當(dāng)增加質(zhì)量信用等級(jí)低企業(yè)的日常檢查頻次。將企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)的信息納入醫(yī)療器械招標(biāo)和醫(yī)保資格評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)從質(zhì)量信用等級(jí)高的企業(yè)采購醫(yī)療器械。
? ? 加強(qiáng)行政指導(dǎo) 。通過建議、約談等形式，教育企業(yè)主動(dòng)配合執(zhí)法工作，增強(qiáng)誠信意識(shí)、法律意識(shí)、創(chuàng)新意識(shí)和公平競爭意識(shí)，進(jìn)一步提升市場競爭力。